Effets de l'intervention des histoires numériques sur le bien-être psychosocial
Effets de l'intervention d'histoires numériques sur le bien-être psychosocial des patients atteints de cancer et des soignants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients et les soignants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) sont particulièrement exposés à un bien-être psychologique et social réduit en raison de la nature rigoureuse et unique de l'expérience de la greffe, comme une immunosuppression prolongée et de multiples complications post-HCT entraînant des hospitalisations fréquentes. Cependant, peu d'études ont évalué les interventions visant à soulager la détresse psychosociale des patients et des soignants, et celles-ci ont donné des résultats non concluants. Une approche basée sur la narration (narration d'histoires) peut être un outil d'intervention efficace pour les patients HCT et les soignants aux prises avec une détresse psychosociale. Les données préliminaires montrent que les histoires partagées par des individus dans lesquelles une gamme d'expressions ou de résolutions émotionnelles sont décrites, peuvent avoir des effets bénéfiques sur le bien-être émotionnel. Dans une étude pilote récente d'un atelier de narration numérique de 3 jours, les enquêteurs ont produit une série de vidéos numériques avec des récits d'un panel de patients post-HCT. Le but de cette étude est d'utiliser ces histoires numériques (DS), à voir et à discuter par les dyades patient/soignant HCT, comme une intervention thérapeutique et d'examiner les influences sur l'état psychosocial des patients et des soignants. Ce véhicule de soutien psychosocial rentable, non invasif et facile à fournir n'a jamais été formellement testé en tant qu'intervention pour les patients HCT ou les dyades patient-aidant.
Pour s'appuyer sur les études préliminaires des enquêteurs et pour tester l'efficacité de cette série de DS, 110 patients adultes subissant une HCT à la Mayo Clinic Arizona et les soignants adultes respectifs des patients (N = 220 participants au total) seront randomisés soit (a) un intervention utilisant DS (exposition dyadique à quatre modules de 5 minutes) ou (b) un groupe vidéo de contrôle de l'information (IC) (exposition dyadique à quatre vidéos contenant uniquement des informations sur les soins post-HCT) suivi d'un encouragement à discuter en dyade. L'exposition aura lieu une fois par semaine pendant 4 semaines via une plateforme sécurisée de collecte de données en ligne (REDcap) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel. À l'aide du modèle d'investigation des effets narratifs sur le bien-être socio-émotionnel, nous examinerons également les facteurs médiateurs attendus pour déterminer comment les histoires peuvent "fonctionner" pour réduire la détresse psychosociale en favorisant le traitement émotionnel, l'acceptation et la divulgation dyadique des émotions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- 18 ans ou plus
- a récemment subi une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) (dans le mois suivant la sortie de l'hôpital)
- doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais
- accès à un téléphone et à un compte e-mail fonctionnels
Critères d'exclusion des patients :
- pas de soignant principal
- déficience cognitive qui empêche de terminer l'évaluation de l'étude
- déficience visuelle ou auditive
- autre (par exemple, non-approbation du fournisseur ou contraintes logistiques telles que le déménagement du patient hors de la ville)
Critères d'inclusion des aidants :
- 18 ans ou plus
- les aidants naturels qui sont identifiés comme aidants principaux par un patient
- ont la responsabilité principale de la prise en charge des patients tout au long du processus HCT
- Doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais
- Accès à un téléphone et à un compte de messagerie fonctionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Histoires de référence et numériques (DS) pour les patients
Enquêtes de référence en personne à l'aide de la plate-forme de collecte de données en ligne, Research Electronic Data Capture avant l'assignation aléatoire au bras DS.
Intervention sur huit histoires numériques (4 histoires de patients et 4 soignants sur la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HCT) sur une période de 4 semaines (2 vidéos par semaine) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel.
Chaque histoire a été composée de voix, d'images et de sons (3 à 5 minutes chacune).
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Les enquêtes de référence contenaient une série de questions graduées, y compris des variables sociodémographiques (âge, sexe, type de cancer, etc.), le profil des états d'humeur, le bien-être social, le traitement émotionnel et l'acceptation.
Autres noms:
Les vidéos d'intervention d'histoires numériques contiennent le contenu suivant : fardeau de l'aidant, adaptation positive et cognitive, soutien d'autres membres de la famille et d'amis, peur de perdre le patient, spiritualité, culpabilité d'être malade et expression d'émotions/sentiments
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de base et de l'information (IC) pour les patients
Enquêtes de référence en personne à l'aide de la plate-forme de collecte de données en ligne, Research Electronic Data Capture (REDCap) avant l'attribution aléatoire au bras IC.
Huit vidéos d'intervention de contrôle de l'information contenant uniquement des informations sur les soins post-HCT (par opposition à une histoire/récit) sur une période de 4 semaines (2 vidéos par semaine) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel.
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Les enquêtes de référence contenaient une série de questions graduées, y compris des variables sociodémographiques (âge, sexe, type de cancer, etc.), le profil des états d'humeur, le bien-être social, le traitement émotionnel et l'acceptation.
Autres noms:
Les vidéos d'intervention de contrôle de l'information incluent des informations sur le post-HCT.
Les sujets de l'IC comprennent des directives spécifiques pour revenir au bien-être après le HCT grâce à (1) un plan d'exercice, (2) un plan nutritionnel (diététique), (3) la gestion de la douleur, (4) des informations sur les complications, (5) le soignant responsabilités, (6) soutien social, (7) prévention des infections et (8) gestion des symptômes.
Les participants randomisés pour l'IC recevront l'ensemble complet des modules DS uniquement après le dernier point de collecte de données post-intervention de 3 mois et ils pourront les visualiser comme ils le souhaitent.
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Expérimental: Histoires de référence et numériques (DS) pour les soignants
Enquêtes de référence en personne à l'aide de la plate-forme de collecte de données en ligne, Research Electronic Data Capture avant l'assignation aléatoire au bras DS.
Intervention sur huit histoires numériques (4 histoires de patients et 4 soignants sur la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HCT) sur une période de 4 semaines (2 vidéos par semaine) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel.
Chaque histoire a été composée de voix, d'images et de sons (3 à 5 minutes chacune).
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Les enquêtes de référence contenaient une série de questions graduées, y compris des variables sociodémographiques (âge, sexe, type de cancer, etc.), le profil des états d'humeur, le bien-être social, le traitement émotionnel et l'acceptation.
Autres noms:
Les vidéos d'intervention d'histoires numériques contiennent le contenu suivant : fardeau de l'aidant, adaptation positive et cognitive, soutien d'autres membres de la famille et d'amis, peur de perdre le patient, spiritualité, culpabilité d'être malade et expression d'émotions/sentiments
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de base et de l'information (IC) pour les soignants
Enquêtes de référence en personne à l'aide de la plate-forme de collecte de données en ligne, Research Electronic Data Capture (REDCap) avant l'attribution aléatoire au bras IC.
Huit vidéos d'intervention de contrôle de l'information contenant uniquement des informations sur les soins post-HCT (par opposition à une histoire/récit) sur une période de 4 semaines (2 vidéos par semaine) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel.
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Les enquêtes de référence contenaient une série de questions graduées, y compris des variables sociodémographiques (âge, sexe, type de cancer, etc.), le profil des états d'humeur, le bien-être social, le traitement émotionnel et l'acceptation.
Autres noms:
Les vidéos d'intervention de contrôle de l'information incluent des informations sur le post-HCT.
Les sujets de l'IC comprennent des directives spécifiques pour revenir au bien-être après le HCT grâce à (1) un plan d'exercice, (2) un plan nutritionnel (diététique), (3) la gestion de la douleur, (4) des informations sur les complications, (5) le soignant responsabilités, (6) soutien social, (7) prévention des infections et (8) gestion des symptômes.
Les participants randomisés pour l'IC recevront l'ensemble complet des modules DS uniquement après le dernier point de collecte de données post-intervention de 3 mois et ils pourront les visualiser comme ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au profil de base des états d'humeur (POMS) version courte (bien-être émotionnel ou/réduction de la détresse émotionnelle) à 4 semaines
Délai: Base de référence (T1), T2 (après une intervention de 4 semaines)
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Le bien-être émotionnel (réduction de la détresse émotionnelle) sera mesuré à l'aide de la version courte du profil des états d'humeur (POMS) (15 éléments, échelle de Likert à 5 points ; 0 = pas du tout, 4 = extrêmement).
Le POMS est l’une des échelles les plus fréquemment utilisées et validées dans les études sur les interventions psychosociales auprès des patients atteints de cancer.
Il a été démontré que le score POMS Total Mood Disturbance (TMD) est le plus sensible aux interventions conçues pour faciliter l'expression émotionnelle. Le POMS comprend les dimensions TMD (tension-anxiété; dépression-découragement; colère-hostilité; et confusion-perplexité) ( a de Cronbach = 0,93)
à utiliser dans la présente étude comme principal critère de jugement ; et deux autres (fatigue-inertie ; vigueur-activité) seront documentés.
Total des troubles de l'humeur = (anxiété + dépression + colère + fatigue) - vigueur (plage de 12 à 48).
Les valeurs plus élevées représentent un pire bien-être émotionnel.
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Base de référence (T1), T2 (après une intervention de 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au bien-être émotionnel de base (à l'aide de l'échelle d'acceptation émotionnelle) à 4 semaines
Délai: Base de référence (T1), T2 (après une intervention de 4 semaines)
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L'échelle d'acceptation émotionnelle (EA) en 13 éléments évalue dans quelle mesure les sujets acceptent leurs sentiments, avec des déclarations telles que « Je suis naturellement et facilement attentif à mes sentiments ».
Les répondants estiment le pourcentage de fois où chaque affirmation est vraie, par incréments de 10 (0 = jamais/pas du tout à 100 = toujours/parfaitement ; score total = note moyenne des éléments).
Dans l'échantillon du Dr Weihs composé de 91 patientes atteintes d'un cancer du sein, la cohérence interne était forte (= 0,92),
tout comme la fiabilité du test re-test sur 15 mois (r = 0,58).
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Base de référence (T1), T2 (après une intervention de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR11968
- R15CA213035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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