Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ingripande i digitala berättelser på psykosocialt välbefinnande

20 maj 2022 uppdaterad av: Arizona State University

Effekter av digital berättelseintervention på psykosocialt välbefinnande för cancerpatienter och vårdgivare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Patienter och vårdgivare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation fortsätter ofta att uppleva ångest, depression, isolering och annan psykosocial ångest. En narrativ-baserad digital berättelseintervention har visat lovande i en pilotstudie med bröstcancerpatienter för att hjälpa till att lindra känslomässigt lidande. Denna studie är utformad för att testa digitala berättelser som ska ses och diskuteras av andra HCT-patienter/vårdgivare som en psykosocial intervention i en randomiserad kontrollerad studie och för att testa effekterna av digitala berättelser på hur 110 patient- och vårdgivaredyader (N=220) genomgår en av de mest rigorösa och aggressiva behandlingarna klarar behandlingsrelaterad nöd genom stödjande öppen dyadisk kommunikation och känslomässiga uttryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter och vårdgivare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) löper en särskild risk för minskat psykologiskt och socialt välbefinnande på grund av den rigorösa och unika karaktären hos transplantationsupplevelsen, såsom förlängd immunsuppression och flera post-HCT-komplikationer som resulterar i frekventa sjukhusvistelser. Men få studier har utvärderat interventioner för att lindra psykosocial ångest för både patienter och vårdgivare, och de har gett ofullständiga resultat. Ett narrativt (berättande) tillvägagångssätt kan vara ett effektivt interventionsverktyg för HCT-patienter och vårdgivare som hanterar psykosocial ångest. De preliminära uppgifterna visar att berättelser som delas av individer där en rad känslomässiga uttryck eller resolutioner beskrivs, kan ha positiva effekter på känslomässigt välbefinnande. I en nyligen genomförd pilotstudie av en 3-dagars workshop för digital berättande producerade utredarna en serie digitala videor med berättelser från en panel av patienter efter HCT. Syftet med denna studie är att använda dessa digitala berättelser (DS), för att ses och diskuteras av HCT patient/vårdgivare dyader, som en terapeutisk intervention och att undersöka påverkan på både patienters och vårdgivares psykosociala status. Detta kostnadseffektiva, icke-invasiva och lätta att leverera psykosociala stödmedel har aldrig formellt testats som en intervention för HCT-patienter eller patient-vårdare.

För att bygga vidare på utredarnas preliminära studier och för att pilottesta effekten av denna serie av DS kommer 110 vuxna patienter som genomgår HCT vid Mayo Clinic Arizona och patientens respektive vuxna vårdgivare (N=220 totalt deltagare) att randomiseras till antingen (a) en intervention med DS (dyadisk exponering för fyra 5-minutersmoduler) eller (b) en informationskontroll (IC) videogrupp (dyadisk exponering för fyra videor som endast innehåller information om post-HCT-vård) följt av uppmuntran att diskutera som en dyad. Exponering kommer att ske en gång i veckan under fyra veckor via en säker webbaserad datainsamlingsplattform (REDcap) med ett veckovis e-postmeddelande och påminnelsesamtal. Med hjälp av utredarens modell av narrativa effekter på socio-emotionellt välbefinnande kommer vi också att undersöka förväntade medierande faktorer för att avgöra hur berättelser kan "fungera" för att minska psykosocial ångest genom att främja emotionell bearbetning, acceptans och dyadisk avslöjande av känslor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • genomgick nyligen hematopoetisk celltransplantation (HCT) (inom en månad efter utskrivning från sjukhuset)
  • måste kunna tala, läsa och skriva på engelska
  • tillgång till en fungerande telefon och e-postkonto

Uteslutningskriterier för patient:

  • ingen primärvårdare
  • kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder slutförande av studiebedömning
  • syn- eller hörselnedsättning
  • annat (t.ex. leverantörens icke-godkännande eller logistiska begränsningar som att patienten flyttar från staden)

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • 18 år eller äldre
  • familjevårdare som identifieras som primärvårdare av en patient
  • ha primärt ansvar för vården av patienter under hela HCT-processen
  • Måste kunna tala, läsa och skriva på engelska
  • Tillgång till en fungerande telefon och e-postkonto

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Baslinje och digitala berättelser (DS)
Personliga baslinjeundersökningar med den webbaserade datainsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture före slumpmässig tilldelning till DS-armen. Åtta digitala berättelser Intervention (4 patienter och 4 vårdgivare berättelser om hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) under loppet av 4 veckor (2 videor per vecka) med en veckovis e-postavisering och påminnelsesamtal. Varje berättelse gjordes med röst, bilder och ljud (3-5 minuter vardera).
Baslinjeundersökningar innehöll en serie skalade frågor, inklusive sociodemografiska variabler (ålder, kön, cancertyp, etc), profil av humörtillstånd, socialt välbefinnande, emotionell bearbetning och acceptans.
Andra namn:
  • Grundläggande frågeformulär
Interventionsvideor med digitala berättelser innehåller följande innehåll: vårdgivares börda, positiv och kognitiv hantering, stöd från annan familj och vänner, rädsla för att förlora patienten, andlighet, skuld för att vara sjuk och uttrycka känslor/känslor
Andra namn:
  • Digitalt berättande
  • Berättelsebaserat berättande
ACTIVE_COMPARATOR: Baslinje och informationskontroll (IC)
Personliga baslinjeundersökningar med den webbaserade datainsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) före slumpmässig tilldelning till IC-armen. Åtta informationskontrollinterventionsvideor som endast innehåller information om post-HCT-vård (i motsats till berättelse/berättelse) under loppet av 4 veckor (2 videor per vecka) med ett veckovis e-postmeddelande och påminnelsesamtal.
Baslinjeundersökningar innehöll en serie skalade frågor, inklusive sociodemografiska variabler (ålder, kön, cancertyp, etc), profil av humörtillstånd, socialt välbefinnande, emotionell bearbetning och acceptans.
Andra namn:
  • Grundläggande frågeformulär
Informationskontrollinterventionsvideor inkluderar information om post-HCT. Ämnena i IC inkluderar specifika riktlinjer för att återgå till friskvård efter HCT genom (1) en träningsplan, (2) en kostplan, (3) smärtbehandling, (4) information om komplikationerna, (5) vårdgivare ansvar, (6) socialt stöd, (7) förebyggande av infektioner och (8) symtomhantering. Deltagare som randomiserats till IC kommer att få hela uppsättningen DS-moduler först efter att den sista 3-månaders datainsamlingspunkten efter intervention har passerat och de kan se dem efter önskemål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från Baseline Profile of Mood States (POMS) kortversion (Emotionellt välbefinnande eller /Reduction of Emotional Distress) efter 4 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)
Emotionellt välbefinnande (minskning av känslomässigt lidande) kommer att mätas med hjälp av kortversionen Profile of Mood States (POMS) (15 poster, 5-gradig Likert-skala; 0=inte alls, 4=extremt). POMS är en av de mest använda och validerade skalorna i studier av psykosociala insatser för cancerpatienter. POMS Total Mood Disturbance (TMD)-poäng har visat sig vara mest känslig för interventioner utformade för att underlätta känslomässiga uttryck. POMS består av TMD-dimensionerna (spänning-ångest, depression-nedslagen, ilska-fientlighet och förvirring-förvirring) ( Cronbachs a = .93) att användas i den aktuella studien som primärt resultatmått; och två andra (trötthet-tröghet; kraft-aktivitet) kommer att dokumenteras. Totalt humörstörning= (ångest+depression+ilska+trötthet)- vigor (intervall från 12 till 48). De högre värdena representerar ett sämre känslomässigt välbefinnande.
Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen för socialt välbefinnande (med hjälp av den allmänna skalan för funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G) socialt välbefinnande) efter 4 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)
Den allmänna skalan för funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G) socialt välbefinnande (8 poster, 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket, Poängintervall: 0-28 [summa]). FACT-G används i stor utsträckning i kliniska prövningar specifikt för att mäta fyra områden av livskvalitet, men bara det sociala välbefinnandet (Cronbachs a= .86), dimension kommer att användas i den föreslagna studien. De högre värdena representerar ett bättre socialt välbefinnande.
Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR11968
  • R15CA213035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Baslinjeundersökningar

3
Prenumerera