- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03654599
Effekter av ingripande i digitala berättelser på psykosocialt välbefinnande
Effekter av digital berättelseintervention på psykosocialt välbefinnande för cancerpatienter och vårdgivare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter och vårdgivare som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) löper en särskild risk för minskat psykologiskt och socialt välbefinnande på grund av den rigorösa och unika karaktären hos transplantationsupplevelsen, såsom förlängd immunsuppression och flera post-HCT-komplikationer som resulterar i frekventa sjukhusvistelser. Men få studier har utvärderat interventioner för att lindra psykosocial ångest för både patienter och vårdgivare, och de har gett ofullständiga resultat. Ett narrativt (berättande) tillvägagångssätt kan vara ett effektivt interventionsverktyg för HCT-patienter och vårdgivare som hanterar psykosocial ångest. De preliminära uppgifterna visar att berättelser som delas av individer där en rad känslomässiga uttryck eller resolutioner beskrivs, kan ha positiva effekter på känslomässigt välbefinnande. I en nyligen genomförd pilotstudie av en 3-dagars workshop för digital berättande producerade utredarna en serie digitala videor med berättelser från en panel av patienter efter HCT. Syftet med denna studie är att använda dessa digitala berättelser (DS), för att ses och diskuteras av HCT patient/vårdgivare dyader, som en terapeutisk intervention och att undersöka påverkan på både patienters och vårdgivares psykosociala status. Detta kostnadseffektiva, icke-invasiva och lätta att leverera psykosociala stödmedel har aldrig formellt testats som en intervention för HCT-patienter eller patient-vårdare.
För att bygga vidare på utredarnas preliminära studier och för att pilottesta effekten av denna serie av DS kommer 110 vuxna patienter som genomgår HCT vid Mayo Clinic Arizona och patientens respektive vuxna vårdgivare (N=220 totalt deltagare) att randomiseras till antingen (a) en intervention med DS (dyadisk exponering för fyra 5-minutersmoduler) eller (b) en informationskontroll (IC) videogrupp (dyadisk exponering för fyra videor som endast innehåller information om post-HCT-vård) följt av uppmuntran att diskutera som en dyad. Exponering kommer att ske en gång i veckan under fyra veckor via en säker webbaserad datainsamlingsplattform (REDcap) med ett veckovis e-postmeddelande och påminnelsesamtal. Med hjälp av utredarens modell av narrativa effekter på socio-emotionellt välbefinnande kommer vi också att undersöka förväntade medierande faktorer för att avgöra hur berättelser kan "fungera" för att minska psykosocial ångest genom att främja emotionell bearbetning, acceptans och dyadisk avslöjande av känslor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- genomgick nyligen hematopoetisk celltransplantation (HCT) (inom en månad efter utskrivning från sjukhuset)
- måste kunna tala, läsa och skriva på engelska
- tillgång till en fungerande telefon och e-postkonto
Uteslutningskriterier för patient:
- ingen primärvårdare
- kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder slutförande av studiebedömning
- syn- eller hörselnedsättning
- annat (t.ex. leverantörens icke-godkännande eller logistiska begränsningar som att patienten flyttar från staden)
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- 18 år eller äldre
- familjevårdare som identifieras som primärvårdare av en patient
- ha primärt ansvar för vården av patienter under hela HCT-processen
- Måste kunna tala, läsa och skriva på engelska
- Tillgång till en fungerande telefon och e-postkonto
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Baslinje och digitala berättelser (DS)
Personliga baslinjeundersökningar med den webbaserade datainsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture före slumpmässig tilldelning till DS-armen.
Åtta digitala berättelser Intervention (4 patienter och 4 vårdgivare berättelser om hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) under loppet av 4 veckor (2 videor per vecka) med en veckovis e-postavisering och påminnelsesamtal.
Varje berättelse gjordes med röst, bilder och ljud (3-5 minuter vardera).
|
Baslinjeundersökningar innehöll en serie skalade frågor, inklusive sociodemografiska variabler (ålder, kön, cancertyp, etc), profil av humörtillstånd, socialt välbefinnande, emotionell bearbetning och acceptans.
Andra namn:
Interventionsvideor med digitala berättelser innehåller följande innehåll: vårdgivares börda, positiv och kognitiv hantering, stöd från annan familj och vänner, rädsla för att förlora patienten, andlighet, skuld för att vara sjuk och uttrycka känslor/känslor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baslinje och informationskontroll (IC)
Personliga baslinjeundersökningar med den webbaserade datainsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) före slumpmässig tilldelning till IC-armen.
Åtta informationskontrollinterventionsvideor som endast innehåller information om post-HCT-vård (i motsats till berättelse/berättelse) under loppet av 4 veckor (2 videor per vecka) med ett veckovis e-postmeddelande och påminnelsesamtal.
|
Baslinjeundersökningar innehöll en serie skalade frågor, inklusive sociodemografiska variabler (ålder, kön, cancertyp, etc), profil av humörtillstånd, socialt välbefinnande, emotionell bearbetning och acceptans.
Andra namn:
Informationskontrollinterventionsvideor inkluderar information om post-HCT.
Ämnena i IC inkluderar specifika riktlinjer för att återgå till friskvård efter HCT genom (1) en träningsplan, (2) en kostplan, (3) smärtbehandling, (4) information om komplikationerna, (5) vårdgivare ansvar, (6) socialt stöd, (7) förebyggande av infektioner och (8) symtomhantering.
Deltagare som randomiserats till IC kommer att få hela uppsättningen DS-moduler först efter att den sista 3-månaders datainsamlingspunkten efter intervention har passerat och de kan se dem efter önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från Baseline Profile of Mood States (POMS) kortversion (Emotionellt välbefinnande eller /Reduction of Emotional Distress) efter 4 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)
|
Emotionellt välbefinnande (minskning av känslomässigt lidande) kommer att mätas med hjälp av kortversionen Profile of Mood States (POMS) (15 poster, 5-gradig Likert-skala; 0=inte alls, 4=extremt).
POMS är en av de mest använda och validerade skalorna i studier av psykosociala insatser för cancerpatienter.
POMS Total Mood Disturbance (TMD)-poäng har visat sig vara mest känslig för interventioner utformade för att underlätta känslomässiga uttryck. POMS består av TMD-dimensionerna (spänning-ångest, depression-nedslagen, ilska-fientlighet och förvirring-förvirring) ( Cronbachs a = .93)
att användas i den aktuella studien som primärt resultatmått; och två andra (trötthet-tröghet; kraft-aktivitet) kommer att dokumenteras.
Totalt humörstörning= (ångest+depression+ilska+trötthet)- vigor (intervall från 12 till 48).
De högre värdena representerar ett sämre känslomässigt välbefinnande.
|
Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen för socialt välbefinnande (med hjälp av den allmänna skalan för funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G) socialt välbefinnande) efter 4 veckor och 3 månader
Tidsram: Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)
|
Den allmänna skalan för funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-G) socialt välbefinnande (8 poster, 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls, 4 = väldigt mycket, Poängintervall: 0-28 [summa]).
FACT-G används i stor utsträckning i kliniska prövningar specifikt för att mäta fyra områden av livskvalitet, men bara det sociala välbefinnandet (Cronbachs a= .86),
dimension kommer att användas i den föreslagna studien.
De högre värdena representerar ett bättre socialt välbefinnande.
|
Baslinje (T1), T2 (efter 4 veckors intervention) och T3 (3 månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR11968
- R15CA213035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Baslinjeundersökningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutad