- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03654599
디지털 스토리 개입이 심리사회적 웰빙에 미치는 영향
디지털 스토리 개입이 조혈모세포이식을 받는 암 환자와 간병인의 심리사회적 웰빙에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받는 환자와 간병인은 장기간의 면역 억제 및 빈번한 입원을 초래하는 여러 HCT 후 합병증과 같은 이식 경험의 엄격하고 독특한 특성으로 인해 심리적 및 사회적 웰빙이 감소할 특히 위험합니다. 그러나 환자와 간병인 모두의 심리사회적 고통을 완화하기 위한 개입을 평가한 연구는 거의 없으며 결정적인 결과를 얻지 못했습니다. 내러티브 기반(스토리텔링) 접근 방식은 심리사회적 고통에 대처하는 HCT 환자 및 간병인을 위한 효과적인 개입 도구가 될 수 있습니다. 예비 데이터는 다양한 감정 표현이나 해결 방법이 기술된 개인이 공유한 이야기가 정서적 웰빙에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 3일간의 디지털 스토리텔링 워크숍의 최근 파일럿 연구에서 조사관은 HCT 후 환자 패널의 이야기가 포함된 일련의 디지털 비디오를 제작했습니다. 이 연구의 목적은 HCT 환자/간병인 쌍이 보고 토론할 이러한 디지털 스토리(DS)를 치료적 개입으로 사용하고 환자와 간병인의 심리사회적 상태에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 비용 효율적이고 비침습적이며 전달하기 쉬운 심리사회적 지원 차량은 HCT 환자 또는 환자-간병인 dyads를 위한 중재로 공식적으로 테스트된 적이 없습니다.
연구자의 예비 연구를 기반으로 하고 이 일련의 DS의 효능을 파일럿 테스트하기 위해 Mayo Clinic Arizona에서 HCT를 받는 110명의 성인 환자와 환자 각각의 성인 간병인(N=220 총 참가자)이 (a) DS(4개의 5분 모듈에 대한 일대일 노출) 또는 (b) 정보 제어(IC) 비디오 그룹(HCT 후 관리에 대한 정보만 포함하는 4개의 비디오에 대한 일대일 노출)을 사용한 개입과 한 쌍으로 토론하도록 격려합니다. 주간 이메일 알림 및 미리 알림 전화 통화와 함께 보안 웹 기반 데이터 수집 플랫폼(REDcap)을 통해 4주 동안 매주 한 번 노출됩니다. 조사관의 사회-정서적 웰빙에 대한 내러티브 효과 모델을 사용하여 우리는 감정 처리, 수용 및 감정의 이중적 공개를 촉진함으로써 심리 사회적 고통을 줄이기 위해 이야기가 어떻게 "작동"할 수 있는지 결정하기 위해 예상되는 매개 요인을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 최근 조혈모세포이식(HCT)을 받은 자(퇴원 후 1개월 이내)
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 작동하는 전화 및 이메일 계정에 대한 액세스
환자 제외 기준:
- 주 간병인 없음
- 연구 평가 완료를 방해하는 인지 장애
- 시각 또는 청각 장애
- 기타(예: 공급자 비승인 또는 환자가 다른 지역으로 이동하는 것과 같은 물류 제약)
간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- 환자가 주 간병인으로 지정한 가족 간병인
- HCT 프로세스 전반에 걸쳐 환자 치료에 대한 일차적 책임을 집니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
- 작동하는 전화 및 이메일 계정에 액세스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자를 위한 기준선 및 디지털 스토리(DS)
웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 연구 전자 데이터 캡처를 사용하여 DS arm에 무작위로 할당하기 전에 직접 기본 조사를 수행합니다.
8개의 디지털 스토리 중재(환자 4명과 간병인 4명이 조혈 줄기 세포 이식(HCT)에 대해 4주 동안(주당 2개의 비디오) 매주 이메일 알림 및 알림 전화 통화를 통해 이야기합니다.
각 스토리는 음성, 이미지, 사운드(각 3~5분)로 구성되었습니다.
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기본 설문 조사에는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 암 유형 등), 기분 상태 프로필, 사회적 웰빙, 감정 처리 및 수용을 포함하는 일련의 척도화된 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
Digital Stories Intervention 비디오에는 간병인의 부담, 긍정적이고 인지적인 대처, 다른 가족 및 친구의 지원, 환자 상실에 대한 두려움, 영성, 병에 대한 죄책감, 감정/감정 표현 등의 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 환자를 위한 기준선 및 정보 통제(IC)
IC arm에 무작위 배정 전 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 Research Electronic Data Capture(REDCap)를 사용하여 직접 기본 조사를 수행합니다.
매주 이메일 알림 및 알림 전화 통화를 통해 4주 동안(주당 2개의 동영상) HCT 이후 치료에 대한 정보만 포함하는 8개의 정보 통제 중재 동영상(스토리/서사가 아님).
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기본 설문 조사에는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 암 유형 등), 기분 상태 프로필, 사회적 웰빙, 감정 처리 및 수용을 포함하는 일련의 척도화된 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
정보 통제 개입 동영상에는 HCT 이후에 대한 정보가 포함됩니다.
IC의 주제에는 (1) 운동 계획, (2) 영양(식이) 계획, (3) 통증 관리, (4) 합병증에 대한 정보, (5) 간병인을 통해 HCT 후 웰빙으로 돌아가기 위한 구체적인 지침이 포함됩니다. 책임, (6) 사회적 지원, (7) 감염 예방, (8) 증상 관리.
IC에 무작위로 배정된 참가자는 중재 후 최종 3개월 데이터 수집 시점이 지난 후에야 전체 DS 모듈 세트를 받게 되며 원하는 대로 볼 수 있습니다.
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실험적: 간병인을 위한 기준 및 디지털 스토리(DS)
웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 연구 전자 데이터 캡처를 사용하여 DS arm에 무작위로 할당하기 전에 직접 기본 조사를 수행합니다.
8개의 디지털 스토리 중재(환자 4명과 간병인 4명이 조혈 줄기 세포 이식(HCT)에 대해 4주 동안(주당 2개의 비디오) 매주 이메일 알림 및 알림 전화 통화를 통해 이야기합니다.
각 스토리는 음성, 이미지, 사운드(각 3~5분)로 구성되었습니다.
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기본 설문 조사에는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 암 유형 등), 기분 상태 프로필, 사회적 웰빙, 감정 처리 및 수용을 포함하는 일련의 척도화된 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
Digital Stories Intervention 비디오에는 간병인의 부담, 긍정적이고 인지적인 대처, 다른 가족 및 친구의 지원, 환자 상실에 대한 두려움, 영성, 병에 대한 죄책감, 감정/감정 표현 등의 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간병인을 위한 기준선 및 정보 제어(IC)
IC arm에 무작위 배정 전 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 Research Electronic Data Capture(REDCap)를 사용하여 직접 기본 조사를 수행합니다.
매주 이메일 알림 및 알림 전화 통화를 통해 4주 동안(주당 2개의 동영상) HCT 이후 치료에 대한 정보만 포함하는 8개의 정보 통제 중재 동영상(스토리/서사가 아님).
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기본 설문 조사에는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 암 유형 등), 기분 상태 프로필, 사회적 웰빙, 감정 처리 및 수용을 포함하는 일련의 척도화된 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
정보 통제 개입 동영상에는 HCT 이후에 대한 정보가 포함됩니다.
IC의 주제에는 (1) 운동 계획, (2) 영양(식이) 계획, (3) 통증 관리, (4) 합병증에 대한 정보, (5) 간병인을 통해 HCT 후 웰빙으로 돌아가기 위한 구체적인 지침이 포함됩니다. 책임, (6) 사회적 지원, (7) 감염 예방, (8) 증상 관리.
IC에 무작위로 배정된 참가자는 중재 후 최종 3개월 데이터 수집 시점이 지난 후에야 전체 DS 모듈 세트를 받게 되며 원하는 대로 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태의 기본 프로필(POMS) 단축 버전(정서적 웰빙 또는 /정서적 고통 감소)의 4주차 변화
기간: 기준선(T1), T2(4주 개입 후)
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감정적 안녕(감정적 고통의 감소)은 POMS(Profile of Mood States) 단축 버전(15개 항목, 5점 리커트 척도, 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 좋음)을 사용하여 측정됩니다.
POMS는 암 환자를 위한 심리사회적 개입 연구에서 가장 자주 사용되고 검증된 척도 중 하나입니다.
POMS 총 기분 장애(TMD) 점수는 감정 표현을 촉진하기 위해 고안된 개입에 가장 민감한 것으로 나타났습니다. POMS는 TMD 차원(긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적개심, 혼란-당황)으로 구성됩니다( 크론바흐의 a = .93)
현재 연구에서 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 나머지 두 개(피로-관성, 활력-활동)가 문서화됩니다.
기분 장애의 총계 = (불안+우울+분노+피로)- 활력(범위 12~48).
값이 높을수록 감정적 웰빙이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선(T1), T2(4주 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 기준 정서적 웰빙의 변화(정서적 수용 척도 사용)
기간: 기준선(T1), T2(4주 개입 후)
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13개 항목으로 구성된 감정적 수용(EA) 척도는 "나는 자연스럽고 쉽게 내 감정에 주의를 기울인다"와 같은 진술을 통해 피험자가 자신의 감정을 받아들이는 정도를 평가합니다.
응답자들은 각 진술이 사실인 시간의 백분율을 10 단위로 추정합니다(0 = 전혀/전혀 아님 ~ 100 = 항상/완벽함, 총점 = 평균 항목 평가).
91명의 유방암 환자로 구성된 Weihs 박사의 표본에서는 내적 일관성이 매우 높았습니다(= .92).
15개월 테스트 재테스트 신뢰도(r = .58)도 마찬가지였습니다.
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기준선(T1), T2(4주 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .