- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03654599
Effekter af digitale historieinterventioner på psykosocialt velvære
Effekter af digitale historieinterventioner på psykosocialt velvære for kræftpatienter og plejere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter og plejere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT), er i særlig risiko for nedsat psykologisk og socialt velvære på grund af den strenge og unikke karakter af transplantationsoplevelsen, såsom langvarig immunsuppression og flere post-HCT-komplikationer, der resulterer i hyppige hospitalsindlæggelser. Men få undersøgelser har evalueret interventioner til at lindre psykosocial nød for både patienter og plejere, og disse har givet uoverskuelige resultater. En narrativ-baseret (storytelling) tilgang kan være et effektivt interventionsværktøj for HCT-patienter og -plejere, der håndterer psykosocial nød. De foreløbige data viser, at historier delt af enkeltpersoner, hvor en række følelsesmæssige udtryk eller beslutninger er beskrevet, kan have gavnlige effekter på følelsesmæssigt velvære. I en nylig pilotundersøgelse af en 3-dages digital historiefortællingsworkshop producerede efterforskerne en række digitale videoer med fortællinger fra et panel af post-HCT-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bruge disse digitale historier (DS), til at blive betragtet og diskuteret af HCT-patient/plejer-dyader, som en terapeutisk intervention og at undersøge påvirkninger på både patienters og pårørendes psykosociale status. Dette omkostningseffektive, ikke-invasive og nemme at levere psykosociale støttemiddel er aldrig blevet formelt testet som en intervention for HCT-patienter eller patient-plejer-dyader.
For at bygge på efterforskernes foreløbige undersøgelser og for at pilotteste effektiviteten af denne serie af DS, vil 110 voksne patienter, der gennemgår HCT på Mayo Clinic Arizona og patientens respektive voksne plejere (N=220 i alt deltagere) randomiseres til enten (a) en intervention ved hjælp af DS (dyadisk eksponering for fire 5-minutters moduler) eller (b) en informationskontrol (IC) videogruppe (dyadisk eksponering for fire videoer, der kun indeholder information om post-HCT pleje) efterfulgt af opfordring til at diskutere som en dyade. Eksponering vil finde sted én gang om ugen over 4 uger via en sikker webbaseret dataindsamlingsplatform (REDcap) med en ugentlig e-mail-meddelelse og påmindelsestelefonopkald. Ved at bruge efterforskerens model for Narrative Effects on Socio-Emotional Well-Being, vil vi også undersøge forventede medierende faktorer for at bestemme, hvordan historier kan "arbejde" for at reducere psykosocial nød ved at fremme følelsesmæssig bearbejdning, accept og dyadisk afsløring af følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- alder 18 eller ældre
- gennemgik for nylig hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) (inden for en måned efter hospitalsudskrivning)
- skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
- adgang til en fungerende telefon og e-mail-konto
Patientudelukkelseskriterier:
- ingen primær omsorgsperson
- kognitiv svækkelse, der forbyder gennemførelse af undersøgelsesvurdering
- syns- eller hørenedsættelse
- andet (f.eks. udbyderens manglende godkendelse eller logistiske begrænsninger såsom patient, der flytter ud af byen)
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- alder 18 eller ældre
- familieplejere, der er identificeret som en primær omsorgsperson af en patient
- har det primære ansvar for plejen af patienterne gennem hele HCT-forløbet
- Skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
- Adgang til en fungerende telefon og e-mail-konto
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline og Digital Stories (DS) for patienter
Personlige baseline-undersøgelser ved hjælp af den webbaserede dataindsamlingsplatform, Research Electronic Data Capture før den tilfældige tildeling til DS-armen.
Otte Digital Stories Intervention (4 patient- og 4 omsorgspersoners historier om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) i løbet af 4 uger (2 videoer om ugen) med en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald.
Hver historie blev lavet med stemme, billeder og lyd (3-5 minutter hver).
|
Baselineundersøgelser indeholdt en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn, kræfttype osv.), profil af humørtilstande, socialt velvære, følelsesmæssig bearbejdning og accept.
Andre navne:
Interventionsvideoer med digitale historier indeholder følgende indhold: omsorgsbyrde, positiv og kognitiv mestring, støtte fra andre familier og venner, frygt for at miste patienten, spiritualitet, skyldfølelse over at være syg og at udtrykke følelser/følelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Baseline og informationskontrol (IC) for patienter
Personlige basisundersøgelser ved hjælp af den webbaserede dataindsamlingsplatform, Research Electronic Data Capture (REDCap) før den tilfældige tildeling til IC-armen.
Otte informationskontrolinterventionsvideoer, der kun indeholder information om post-HCT-pleje (i modsætning til historie/fortælling) i løbet af 4 uger (2 videoer om ugen) med en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald.
|
Baselineundersøgelser indeholdt en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn, kræfttype osv.), profil af humørtilstande, socialt velvære, følelsesmæssig bearbejdning og accept.
Andre navne:
Informationskontrolinterventionsvideoer inkluderer oplysninger om post-HCT.
Emnerne i IC inkluderer specifikke retningslinjer for at vende tilbage til wellness efter HCT gennem (1) en træningsplan, (2) en ernæringsplan (kostplan), (3) smertebehandling, (4) information om komplikationerne, (5) omsorgsperson ansvar, (6) social støtte, (7) forebyggelse af infektioner og (8) symptomhåndtering.
Deltagere, der er randomiseret til IC'en, vil først modtage det fulde sæt af DS-moduler, når det sidste 3-måneders dataindsamlingspunkt efter intervention er passeret, og de kan se dem som ønsket.
|
|
Eksperimentel: Baseline og Digital Stories (DS) for pårørende
Personlige baseline-undersøgelser ved hjælp af den webbaserede dataindsamlingsplatform, Research Electronic Data Capture før den tilfældige tildeling til DS-armen.
Otte Digital Stories Intervention (4 patient- og 4 omsorgspersoners historier om hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) i løbet af 4 uger (2 videoer om ugen) med en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald.
Hver historie blev lavet med stemme, billeder og lyd (3-5 minutter hver).
|
Baselineundersøgelser indeholdt en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn, kræfttype osv.), profil af humørtilstande, socialt velvære, følelsesmæssig bearbejdning og accept.
Andre navne:
Interventionsvideoer med digitale historier indeholder følgende indhold: omsorgsbyrde, positiv og kognitiv mestring, støtte fra andre familier og venner, frygt for at miste patienten, spiritualitet, skyldfølelse over at være syg og at udtrykke følelser/følelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Baseline og informationskontrol (IC) for pårørende
Personlige basisundersøgelser ved hjælp af den webbaserede dataindsamlingsplatform, Research Electronic Data Capture (REDCap) før den tilfældige tildeling til IC-armen.
Otte informationskontrolinterventionsvideoer, der kun indeholder information om post-HCT-pleje (i modsætning til historie/fortælling) i løbet af 4 uger (2 videoer om ugen) med en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald.
|
Baselineundersøgelser indeholdt en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn, kræfttype osv.), profil af humørtilstande, socialt velvære, følelsesmæssig bearbejdning og accept.
Andre navne:
Informationskontrolinterventionsvideoer inkluderer oplysninger om post-HCT.
Emnerne i IC inkluderer specifikke retningslinjer for at vende tilbage til wellness efter HCT gennem (1) en træningsplan, (2) en ernæringsplan (kostplan), (3) smertebehandling, (4) information om komplikationerne, (5) omsorgsperson ansvar, (6) social støtte, (7) forebyggelse af infektioner og (8) symptomhåndtering.
Deltagere, der er randomiseret til IC'en, vil først modtage det fulde sæt af DS-moduler, når det sidste 3-måneders dataindsamlingspunkt efter intervention er passeret, og de kan se dem som ønsket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra basisprofilen af humørtilstande (POMS) kort version (følelsesmæssigt velvære eller/reduktion af følelsesmæssig nød) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline (T1), T2 (efter 4-ugers intervention)
|
Følelsesmæssigt velvære (reduktion af følelsesmæssig nød) vil blive målt ved hjælp af den korte version af Profile of Mood States (POMS) (15 punkter, 5-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 4=ekstremt).
POMS er en af de hyppigst anvendte og validerede skalaer i studier af psykosociale interventioner til cancerpatienter.
POMS Total Mood Disturbance (TMD)-scoren har vist sig at være mest følsom over for interventioner designet til at lette følelsesmæssigt udtryk. POMS består af TMD-dimensionerne (spændings-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed og forvirring-forvirring) ( Cronbachs a = .93)
skal bruges i den aktuelle undersøgelse som det primære resultatmål; og to andre (træthed-inerti; kraft-aktivitet) vil blive dokumenteret.
Samlet humørforstyrrelse= (angstelig+depression+vrede+træthed)- vigor (interval fra 12 til 48).
De højere værdier repræsenterer et dårligere følelsesmæssigt velvære.
|
Baseline (T1), T2 (efter 4-ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline følelsesmæssigt velvære (ved brug af skalaen for følelsesmæssig accept) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline (T1), T2 (efter 4-ugers intervention)
|
13-elements Emotional Acceptance (EA)-skalaen vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner accepterer deres følelser, med udsagn som "Jeg tager naturligt og let hensyn til mine følelser."
Respondenterne estimerer den procentdel af tid, hvert udsagn er sandt, i trin på 10 (0 = aldrig/slet ikke til 100 = altid/perfekt; samlet score = gennemsnitlig varevurdering).
I Dr. Weihs' prøve på 91 brystkræftpatienter var intern konsistens stærk (= 0,92),
som var 15-måneders test re-test reliabilitet (r = .58).
|
Baseline (T1), T2 (efter 4-ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR11968
- R15CA213035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .