A digitális történetek beavatkozásának hatásai a pszichoszociális jólétre
A Digital Stories Intervention hatásai a rákos betegek és a vérképző őssejt-transzplantáción áteső gondozók pszichoszociális jólétére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérképző őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek és gondozók különösen ki vannak téve a csökkent pszichológiai és szociális jólétnek a transzplantációs tapasztalat szigorú és egyedi jellege miatt, mint például az elhúzódó immunszuppresszió és a HCT utáni többszörös szövődmények, amelyek gyakori kórházi kezelést eredményeznek. Azonban kevés tanulmány értékelte azokat a beavatkozásokat, amelyek a betegek és a gondozók pszichoszociális stresszének enyhítésére irányultak, és ezek nem vezettek meggyőző eredményre. A narratív alapú (történetmesélés) megközelítés hatékony beavatkozási eszköz lehet a HCT-betegek és a pszichoszociális szorongással küzdő gondozók számára. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az egyének által megosztott történetek, amelyekben számos érzelmi kifejezést vagy elhatározást írnak le, jótékony hatással lehetnek az érzelmi jólétre. A közelmúltban egy 3 napos digitális történetmesélő műhely kísérleti tanulmányában a nyomozók digitális videósorozatot készítettek a HCT utáni betegek paneljének narratíváival. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket a digitális történeteket (DS) a HCT-beteg/gondozó diádok megtekintsék és megvitassák terápiás beavatkozásként, és megvizsgálják a betegek és a gondozók pszichoszociális státuszára gyakorolt hatásokat. Ezt a költséghatékony, nem invazív és könnyen szállítható pszichoszociális támogató eszközt hivatalosan soha nem tesztelték HCT-betegek vagy beteggondozó diádok beavatkozásaként.
A nyomozók előzetes tanulmányaira építve és a DS-sorozat hatékonyságának kísérleti tesztelése érdekében 110 felnőtt, HCT-n átesett beteget a Mayo Clinic Arizona-ban és a betegek felnőtt gondozóit (összesen 220 résztvevő) véletlenszerűen besorolják valamelyik (a) beavatkozás DS segítségével (négy 5 perces modul diadikus expozíciója) vagy (b) információkontroll (IC) videócsoport (négy videó diadikus expozíciója, amelyek csak a HCT utáni ellátásról tartalmaznak információkat), majd a diádként való megbeszélésre való bátorítás. Az expozíció hetente egyszer történik 4 héten keresztül egy biztonságos webalapú adatgyűjtési platformon (REDcap) keresztül, heti e-mail értesítéssel és emlékeztető telefonhívással. A szocio-emocionális jólétre gyakorolt narratív hatások kutatói modelljét felhasználva megvizsgáljuk a várható közvetítő tényezőket is annak meghatározására, hogy a történetek hogyan „működhetnek” a pszichoszociális szorongás csökkentésében az érzelmek érzelmi feldolgozása, elfogadása és diádikus feltárása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- nemrégiben hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) esett át (a kórházi elbocsátás után egy hónapon belül)
- tudnia kell angolul beszélni, írni és olvasni
- hozzáférést biztosít egy működő telefonhoz és e-mail fiókhoz
Beteg kizárási kritériumok:
- nincs elsődleges gondozó
- kognitív károsodás, amely megtiltja a tanulmány értékelésének befejezését
- látás- vagy halláskárosodás
- egyéb (pl. a szolgáltató nem jóváhagyása vagy logisztikai korlátok, például a beteg elköltözése a városból)
Gondozói befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- családgondozók, akiket a beteg elsődleges gondozóként azonosít
- elsődleges felelősséggel tartoznak a betegek ellátásáért a HCT folyamat során
- Tudnia kell angolul beszélni, írni és olvasni
- Hozzáférés működő telefonhoz és e-mail fiókhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kiindulási és digitális történetek (DS)
Személyes kiindulási felmérések a Research Electronic Data Capture web-alapú adatgyűjtési platform használatával a DS-karhoz való véletlenszerű hozzárendelés előtt.
Eight Digital Stories Intervention (4 beteg és 4 gondozói történet a vérképző őssejt-transzplantációról (HCT) 4 hét alatt (hetente 2 videó), heti e-mail értesítéssel és emlékeztető telefonhívással.
Minden történet hanggal, képekkel és hanggal készült (egyenként 3-5 perc).
|
Az alapfelmérések egy sor skálázott kérdést tartalmaztak, beleértve a szociodemográfiai változókat (életkor, nem, ráktípus stb.), a hangulati állapotok profilját, a szociális jóllétet, az érzelmi feldolgozást és az elfogadást.
Más nevek:
A Digital Stories Intervention Videók a következő tartalmat tartalmazzák: gondozói teher, pozitív és kognitív megküzdés, támogatás más családtól és barátoktól, félelem a beteg elvesztésétől, spiritualitás, betegség miatti bűntudat és érzelmek/érzések kifejezése
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alapvonal és információvezérlés (IC)
Személyes kiindulási felmérések a Research Electronic Data Capture (REDCap) web-alapú adatgyűjtési platform használatával, mielőtt az IC-karhoz véletlenszerűen hozzárendelnék.
Nyolc információkontroll-beavatkozási videó, amely csak információkat tartalmaz a HCT utáni ellátásról (a történettel/elbeszéléssel szemben) 4 hét alatt (hetente 2 videó), heti e-mail értesítéssel és emlékeztető telefonhívással.
|
Az alapfelmérések egy sor skálázott kérdést tartalmaztak, beleértve a szociodemográfiai változókat (életkor, nem, ráktípus stb.), a hangulati állapotok profilját, a szociális jóllétet, az érzelmi feldolgozást és az elfogadást.
Más nevek:
Az információkontroll-beavatkozási videók tartalmazzák a HCT utáni információkat.
Az IC témái közé tartoznak a speciális iránymutatások a HCT utáni wellnessbe való visszatéréshez (1) edzésterv, (2) táplálkozási (diétás) terv, (3) fájdalomkezelés, (4) információ a szövődményekről, (5) gondozó. felelősség, (6) szociális támogatás, (7) fertőzések megelőzése és (8) tünetkezelés.
Az IC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak a beavatkozás utáni utolsó 3 hónapos adatgyűjtési pont letelte után kapják meg a DS modulok teljes készletét, és tetszés szerint tekinthetik meg azokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hangulatállapotok alapprofiljának (POMS) rövid verziójához képest (érzelmi jóllét vagy/az érzelmi szorongás csökkentése) 4 hét és 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási érték (T1), T2 (4 hetes beavatkozás után) és T3 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Az érzelmi jóllét (az érzelmi szorongás csökkentése) mérése a Hangulati állapotok Profile (POMS) rövid verziójával történik (15 tétel, 5 pontos Likert-skála; 0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül).
A POMS az egyik leggyakrabban használt és validált skála a rákos betegek pszichoszociális beavatkozásainak vizsgálatában.
A POMS Total Mood Disturbance (TMD) pontszámról kimutatták, hogy a legérzékenyebb az érzelmi kifejezést elősegítő beavatkozásokra. A POMS a TMD dimenziókból áll (feszültség-szorongás; depresszió-levertség; harag-ellenség; és zavartság-zavarodottság). Cronbach-féle a = 0,93)
a jelenlegi vizsgálatban elsődleges eredménymérőként kell használni; és két másik (fáradtság-tehetetlenség; vigor-aktivitás) dokumentálásra kerül.
Összes hangulatzavar= (szorongás+depresszió+düh+fáradtság) – életerő (12-től 48-ig terjedő tartomány).
A magasabb értékek rosszabb érzelmi jólétet jelentenek.
|
Kiindulási érték (T1), T2 (4 hetes beavatkozás után) és T3 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiinduló szociális jólléthez képest (az általános rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) szociális jóllét skála alapján) 4 hét és 3 hónap után
Időkeret: Kiindulási érték (T1), T2 (4 hetes beavatkozás után) és T3 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A Cancer Therapy általános funkcionális értékelése (FACT-G) szociális jóllét skála (8 tétel, 5 pontos Likert-skála (0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon, Pontszámtartomány: 0-28 [összesítve]).
A FACT-G-t széles körben használják klinikai vizsgálatokban, amelyek kifejezetten az életminőség négy területét mérik, de csak a társadalmi jólétet (Cronbach-féle a= 0,86),
dimenziót fogják használni a javasolt tanulmányban.
A magasabb értékek jobb társadalmi jólétet jelentenek.
|
Kiindulási érték (T1), T2 (4 hetes beavatkozás után) és T3 (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR11968
- R15CA213035 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .