- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654599
Wpływ interwencji opowieści cyfrowych na dobrostan psychospołeczny
Wpływ interwencji cyfrowych historii na dobrostan psychospołeczny pacjentów z rakiem i ich opiekunów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci i opiekunowie poddawani przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) są szczególnie narażeni na pogorszenie samopoczucia psychicznego i społecznego ze względu na rygorystyczny i wyjątkowy charakter doświadczenia związanego z przeszczepem, takie jak przedłużająca się immunosupresja i liczne powikłania po HCT skutkujące częstymi hospitalizacjami. Jednak niewiele badań oceniało interwencje mające na celu złagodzenie stresu psychospołecznego zarówno u pacjentów, jak i opiekunów, i przyniosły one niejednoznaczne wyniki. Podejście oparte na narracji (opowiadanie historii) może być skutecznym narzędziem interwencyjnym dla pacjentów HCT i ich opiekunów, którzy zmagają się z dystresem psychospołecznym. Ze wstępnych danych wynika, że opowiadane przez osoby historie, w których opisano zakres ekspresji emocjonalnej lub postanowień, mogą mieć korzystny wpływ na samopoczucie emocjonalne. W niedawnym badaniu pilotażowym obejmującym 3-dniowe warsztaty opowiadania cyfrowych historii badacze stworzyli serię cyfrowych filmów wideo z narracjami panelu pacjentów po HCT. Celem tego badania jest wykorzystanie tych cyfrowych historii (DS), które mają być przeglądane i omawiane przez diady HCT pacjent/opiekun, jako interwencja terapeutyczna i zbadanie wpływu na stan psychospołeczny zarówno pacjentów, jak i opiekunów. To opłacalne, nieinwazyjne i łatwe do dostarczenia narzędzie wsparcia psychospołecznego nigdy nie zostało formalnie przetestowane jako interwencja dla pacjentów z HCT lub diad pacjent-opiekun.
Aby oprzeć się na wstępnych badaniach badaczy i przetestować pilotażowo skuteczność tej serii DS, 110 dorosłych pacjentów poddawanych HCT w Mayo Clinic w Arizonie i odpowiednich dorosłych opiekunów pacjentów (łącznie N=220 uczestników) zostanie losowo przydzielonych do (a) interwencja z wykorzystaniem DS (ekspozycja w diadzie na cztery 5-minutowe moduły) lub (b) grupa wideo kontroli informacji (IC) (ekspozycja w dwójce na cztery filmy zawierające tylko informacje o opiece po HCT), a następnie zachęcenie do dyskusji w diadzie. Narażenie będzie miało miejsce raz w tygodniu przez 4 tygodnie za pośrednictwem bezpiecznej internetowej platformy gromadzenia danych (REDcap) z cotygodniowym powiadomieniem e-mail i telefonem z przypomnieniem. Korzystając z opracowanego przez badacza modelu wpływu narracji na dobrostan społeczno-emocjonalny, zbadamy również oczekiwane czynniki pośredniczące, aby określić, w jaki sposób historie mogą „działać” w celu zmniejszenia cierpienia psychospołecznego poprzez wspieranie przetwarzania emocjonalnego, akceptacji i ujawniania emocji w diadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- wiek 18 lat lub starszy
- niedawno przeszedł przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) (w ciągu miesiąca po wypisie ze szpitala)
- musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- dostęp do działającego telefonu i konta e-mail
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- brak głównego opiekuna
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia ukończenie oceny badania
- upośledzenie wzroku lub słuchu
- inne (np. brak akceptacji usługodawcy lub ograniczenia logistyczne, takie jak wyprowadzka pacjenta z miasta)
Kryteria włączenia opiekuna:
- wiek 18 lat lub starszy
- opiekunowie rodzinni, którzy są identyfikowani przez pacjenta jako główni opiekunowie
- ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad pacjentami podczas całego procesu HCT
- Musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- Dostęp do działającego telefonu i konta e-mail
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Historie podstawowe i cyfrowe (DS) dla pacjentów
Osobiste ankiety podstawowe z wykorzystaniem internetowej platformy gromadzenia danych Research Electronic Data Capture przed losowym przydzieleniem do ramienia DS.
Osiem cyfrowych historii Interwencja (historie 4 pacjentów i 4 opiekunów na temat przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) w ciągu 4 tygodni (2 filmy tygodniowo) z cotygodniowym powiadomieniem e-mailem i telefonem z przypomnieniem.
Każda historia została utworzona za pomocą głosu, obrazu i dźwięku (3-5 minut każda).
|
Ankiety bazowe zawierały serię skalowanych pytań, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, typ nowotworu itp.), profil stanów nastroju, dobrostan społeczny, przetwarzanie emocjonalne i akceptację.
Inne nazwy:
Filmy interwencyjne Digital Stories zawierają następujące treści: obciążenie opiekuna, pozytywne i poznawcze radzenie sobie, wsparcie ze strony innych członków rodziny i przyjaciół, strach przed utratą pacjenta, duchowość, poczucie winy z powodu choroby oraz wyrażanie emocji/uczuć
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola wyjściowa i informacyjna (IC) dla pacjentów
Indywidualne ankiety podstawowe z wykorzystaniem internetowej platformy gromadzenia danych Research Electronic Data Capture (REDCap) przed losowym przydzieleniem do ramienia IC.
Osiem filmów z interwencjami w zakresie kontroli informacji zawierających wyłącznie informacje na temat opieki po HCT (w przeciwieństwie do historii/narracji) na przestrzeni 4 tygodni (2 filmy tygodniowo) z cotygodniowym powiadomieniem e-mailem i telefonem z przypomnieniem.
|
Ankiety bazowe zawierały serię skalowanych pytań, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, typ nowotworu itp.), profil stanów nastroju, dobrostan społeczny, przetwarzanie emocjonalne i akceptację.
Inne nazwy:
Informacje wideo z interwencji kontrolnej zawierają informacje o post-HCT.
Tematy w IC obejmują szczegółowe wytyczne dotyczące powrotu do zdrowia po HCT poprzez (1) plan ćwiczeń, (2) plan odżywiania (dietetyczny), (3) leczenie bólu, (4) informacje o powikłaniach, (5) opiekun obowiązków, (6) wsparcie społeczne, (7) zapobieganie zakażeniom oraz (8) leczenie objawowe.
Uczestnicy przydzieleni losowo do IC otrzymają pełny zestaw modułów DS dopiero po upływie ostatniego 3-miesięcznego punktu zbierania danych po interwencji i będą mogli je przeglądać według uznania.
|
|
Eksperymentalny: Historie podstawowe i cyfrowe (DS) dla opiekunów
Osobiste ankiety podstawowe z wykorzystaniem internetowej platformy gromadzenia danych Research Electronic Data Capture przed losowym przydzieleniem do ramienia DS.
Osiem cyfrowych historii Interwencja (historie 4 pacjentów i 4 opiekunów na temat przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HCT) w ciągu 4 tygodni (2 filmy tygodniowo) z cotygodniowym powiadomieniem e-mailem i telefonem z przypomnieniem.
Każda historia została utworzona za pomocą głosu, obrazu i dźwięku (3-5 minut każda).
|
Ankiety bazowe zawierały serię skalowanych pytań, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, typ nowotworu itp.), profil stanów nastroju, dobrostan społeczny, przetwarzanie emocjonalne i akceptację.
Inne nazwy:
Filmy interwencyjne Digital Stories zawierają następujące treści: obciążenie opiekuna, pozytywne i poznawcze radzenie sobie, wsparcie ze strony innych członków rodziny i przyjaciół, strach przed utratą pacjenta, duchowość, poczucie winy z powodu choroby oraz wyrażanie emocji/uczuć
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola bazowa i informacyjna (IC) dla opiekunów
Indywidualne ankiety podstawowe z wykorzystaniem internetowej platformy gromadzenia danych Research Electronic Data Capture (REDCap) przed losowym przydzieleniem do ramienia IC.
Osiem filmów z interwencjami w zakresie kontroli informacji zawierających wyłącznie informacje na temat opieki po HCT (w przeciwieństwie do historii/narracji) na przestrzeni 4 tygodni (2 filmy tygodniowo) z cotygodniowym powiadomieniem e-mailem i telefonem z przypomnieniem.
|
Ankiety bazowe zawierały serię skalowanych pytań, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, typ nowotworu itp.), profil stanów nastroju, dobrostan społeczny, przetwarzanie emocjonalne i akceptację.
Inne nazwy:
Informacje wideo z interwencji kontrolnej zawierają informacje o post-HCT.
Tematy w IC obejmują szczegółowe wytyczne dotyczące powrotu do zdrowia po HCT poprzez (1) plan ćwiczeń, (2) plan odżywiania (dietetyczny), (3) leczenie bólu, (4) informacje o powikłaniach, (5) opiekun obowiązków, (6) wsparcie społeczne, (7) zapobieganie zakażeniom oraz (8) leczenie objawowe.
Uczestnicy przydzieleni losowo do IC otrzymają pełny zestaw modułów DS dopiero po upływie ostatniego 3-miesięcznego punktu zbierania danych po interwencji i będą mogli je przeglądać według uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wyjściowym profilem stanów nastroju (POMS), wersja skrócona (dobre samopoczucie emocjonalne lub/redukcja stresu emocjonalnego) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), T2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
Dobrostan emocjonalny (redukcja dystresu emocjonalnego) będzie mierzony za pomocą krótkiej wersji Profilu Stanów Nastroju (POMS) (15 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0 = wcale, 4 = skrajnie).
POMS jest jedną z najczęściej stosowanych i walidowanych skal w badaniach interwencji psychospołecznych u pacjentów chorych na nowotwory.
Wykazano, że wynik POMS całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) jest najbardziej czuły na interwencje mające na celu ułatwienie wyrażania emocji. POMS składa się z wymiarów TMD (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość i dezorientacja-zdezorientowanie) ( a Cronbacha = 0,93)
do wykorzystania w bieżącym badaniu jako główna miara wyniku; i dwa inne (zmęczenie-bezwładność; wigor-aktywność) zostaną udokumentowane.
Suma zaburzeń nastroju = (lęk + depresja + złość + zmęczenie) - wigor (zakres od 12 do 48).
Wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie emocjonalne.
|
Wartość wyjściowa (T1), T2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego dobrostanu emocjonalnego (przy użyciu skali akceptacji emocjonalnej) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), T2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
13-punktowa Skala Akceptacji Emocjonalnej (EA) ocenia stopień, w jakim badani akceptują swoje uczucia, za pomocą stwierdzeń takich jak „W naturalny i łatwy sposób zwracam uwagę na swoje uczucia”.
Respondenci szacują procent przypadków, w których każde stwierdzenie jest prawdziwe, w przyrostach co 10 (0 = nigdy/w ogóle do 100 = zawsze/idealnie; wynik całkowity = średnia ocena pozycji).
W próbie dr Weihsa obejmującej 91 pacjentek z rakiem piersi wewnętrzna spójność była silna (= 0,92),
podobnie jak niezawodność testu 15-miesięcznego (r = 0,58).
|
Wartość wyjściowa (T1), T2 (po 4-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR11968
- R15CA213035 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .