Влияние вмешательства цифровых историй на психосоциальное благополучие
Влияние вмешательства цифровых историй на психосоциальное благополучие онкологических больных и лиц, осуществляющих уход, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты и лица, осуществляющие уход, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), подвергаются особому риску ухудшения психологического и социального благополучия из-за строгого и уникального характера опыта трансплантации, такого как длительная иммуносупрессия и множественные осложнения после ТГСК, приводящие к частым госпитализациям. Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивались вмешательства для облегчения психосоциального стресса как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход, и они дали неубедительные результаты. Подход, основанный на повествовании (рассказывании историй), может быть эффективным инструментом вмешательства для пациентов с HCT и лиц, ухаживающих за ними, справляющихся с психосоциальным дистрессом. Предварительные данные показывают, что истории, которыми делятся люди, в которых описывается ряд эмоциональных выражений или решений, могут оказывать благотворное влияние на эмоциональное благополучие. В недавнем пилотном исследовании трехдневного семинара по цифровому сторителлингу исследователи подготовили серию цифровых видеороликов с рассказами группы пациентов после ТГСК. Целью данного исследования является использование этих цифровых историй (DS), которые будут просматриваться и обсуждаться парами HCT пациент/опекун, в качестве терапевтического вмешательства и изучения влияния на психосоциальный статус как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Это экономичное, неинвазивное и простое в применении средство психосоциальной поддержки никогда официально не тестировалось в качестве вмешательства для пациентов с ТГСК или пар пациент-опекун.
Чтобы основываться на предварительных исследованиях исследователей и пилотной проверке эффективности этой серии DS, 110 взрослых пациентов, проходящих HCT в клинике Mayo Clinic в Аризоне, и соответствующие взрослые лица, осуществляющие уход за пациентами (всего N = 220 участников), будут рандомизированы в одну из (а) вмешательство с использованием DS (диадическое воздействие четырех 5-минутных модулей) или (b) видеогруппы контроля информации (IC) (диадическое воздействие четырех видео, содержащих только информацию об уходе после HCT) с последующим поощрением обсуждения в диаде. Воздействие будет происходить один раз в неделю в течение 4 недель через безопасную веб-платформу для сбора данных (REDcap) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием. Используя исследовательскую модель воздействия нарратива на социально-эмоциональное благополучие, мы также изучим ожидаемые опосредующие факторы, чтобы определить, как истории могут «работать» для уменьшения психосоциального стресса, способствуя эмоциональной обработке, принятию и диадному раскрытию эмоций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- 18 лет и старше
- недавно перенесенная трансплантация гемопоэтических клеток (ТГСК) (в течение месяца после выписки из стационара)
- должен уметь говорить, читать и писать по-английски
- доступ к рабочему телефону и электронной почте
Критерии исключения пациентов:
- нет основного опекуна
- когнитивные нарушения, препятствующие завершению оценки исследования
- нарушение зрения или слуха
- другое (например, отсутствие одобрения поставщика медицинских услуг или логистические ограничения, такие как переезд пациента из города)
Критерии включения опекунов:
- 18 лет и старше
- члены семьи, осуществляющие уход, которые определены пациентом в качестве основных лиц, обеспечивающих уход
- несут основную ответственность за уход за пациентами на протяжении всего процесса HCT
- Должен уметь говорить, читать и писать на английском языке
- Доступ к рабочему телефону и электронной почте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовый уровень и цифровые истории (DS) для пациентов
Персональные базовые опросы с использованием веб-платформы сбора данных Research Electronic Data Capture перед случайным назначением в группу DS.
Вмешательство из восьми цифровых историй (4 истории пациентов и 4 лица, осуществляющего уход, о трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 4 недель (2 видео в неделю) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием.
Каждая история была составлена с помощью голоса, изображений и звука (по 3–5 минут каждая).
|
Исходные опросы содержали серию масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол, тип рака и т. д.), профиль состояний настроения, социальное благополучие, эмоциональную обработку и принятие.
Другие имена:
Цифровые истории Вмешательские видеоролики содержат следующее содержание: бремя лиц, осуществляющих уход, позитивное и когнитивное преодоление трудностей, поддержка со стороны других членов семьи и друзей, страх потерять пациента, духовность, чувство вины за то, что он болен, и выражение эмоций/чувств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базовый уровень и информационный контроль (IC) для пациентов
Персональные базовые опросы с использованием веб-платформы сбора данных Research Electronic Data Capture (REDCap) перед случайным распределением в группу IC.
Восемь видеороликов о мерах по контролю информации, содержащих только информацию об уходе после HCT (в отличие от историй/рассказов) в течение 4 недель (2 видеоролика в неделю) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием.
|
Исходные опросы содержали серию масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол, тип рака и т. д.), профиль состояний настроения, социальное благополучие, эмоциональную обработку и принятие.
Другие имена:
Видеоролики по контролю информации содержат информацию о пост-HCT.
Темы в IC включают конкретные рекомендации по возвращению к хорошему самочувствию после HCT посредством (1) плана упражнений, (2) плана питания (диеты), (3) обезболивания, (4) информации об осложнениях, (5) лица, осуществляющего уход. обязанности, (6) социальная поддержка, (7) профилактика инфекций и (8) лечение симптомов.
Участники, рандомизированные в IC, получат полный набор модулей DS только после того, как пройдет последний 3-месячный момент сбора данных после вмешательства, и они смогут просматривать их по своему усмотрению.
|
|
Экспериментальный: Базовые и цифровые истории (DS) для лиц, осуществляющих уход
Персональные базовые опросы с использованием веб-платформы сбора данных Research Electronic Data Capture перед случайным назначением в группу DS.
Вмешательство из восьми цифровых историй (4 истории пациентов и 4 лица, осуществляющего уход, о трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 4 недель (2 видео в неделю) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием.
Каждая история была составлена с помощью голоса, изображений и звука (по 3–5 минут каждая).
|
Исходные опросы содержали серию масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол, тип рака и т. д.), профиль состояний настроения, социальное благополучие, эмоциональную обработку и принятие.
Другие имена:
Цифровые истории Вмешательские видеоролики содержат следующее содержание: бремя лиц, осуществляющих уход, позитивное и когнитивное преодоление трудностей, поддержка со стороны других членов семьи и друзей, страх потерять пациента, духовность, чувство вины за то, что он болен, и выражение эмоций/чувств.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базовый уровень и контроль информации (IC) для лиц, осуществляющих уход
Персональные базовые опросы с использованием веб-платформы сбора данных Research Electronic Data Capture (REDCap) перед случайным распределением в группу IC.
Восемь видеороликов о мерах по контролю информации, содержащих только информацию об уходе после HCT (в отличие от историй/рассказов) в течение 4 недель (2 видеоролика в неделю) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием.
|
Исходные опросы содержали серию масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол, тип рака и т. д.), профиль состояний настроения, социальное благополучие, эмоциональную обработку и принятие.
Другие имена:
Видеоролики по контролю информации содержат информацию о пост-HCT.
Темы в IC включают конкретные рекомендации по возвращению к хорошему самочувствию после HCT посредством (1) плана упражнений, (2) плана питания (диеты), (3) обезболивания, (4) информации об осложнениях, (5) лица, осуществляющего уход. обязанности, (6) социальная поддержка, (7) профилактика инфекций и (8) лечение симптомов.
Участники, рандомизированные в IC, получат полный набор модулей DS только после того, как пройдет последний 3-месячный момент сбора данных после вмешательства, и они смогут просматривать их по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовым профилем состояний настроения (POMS), короткая версия (эмоциональное благополучие или/снижение эмоционального стресса) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), Т2 (после 4-недельного вмешательства)
|
Эмоциональное благополучие (снижение эмоционального стресса) будет измеряться с использованием короткой версии профиля состояний настроения (POMS) (15 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта; 0 = совсем нет, 4 = очень).
POMS — одна из наиболее часто используемых и проверенных шкал в исследованиях психосоциальных вмешательств у онкологических больных.
Было показано, что показатель общего нарушения настроения (TMD) POMS наиболее чувствителен к вмешательствам, направленным на облегчение эмоционального выражения. Шкала POMS состоит из измерений TMD (напряжение-тревога; депрессия-уныние; гнев-враждебность; растерянность-недоумение) ( Кронбаха а = 0,93)
использоваться в текущем исследовании в качестве первичного показателя результата; и два других (усталость-инерция; бодрость-активность) будут задокументированы.
Сумма нарушений настроения = (тревожность+депрессия+гнев+усталость)-бодрость (диапазон от 12 до 48).
Более высокие значения отражают худшее эмоциональное благополучие.
|
Исходный уровень (Т1), Т2 (после 4-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем эмоционального благополучия (с использованием шкалы эмоционального принятия) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), Т2 (после 4-недельного вмешательства)
|
Шкала эмоционального принятия (EA) из 13 пунктов оценивает степень принятия субъектами своих чувств с помощью таких утверждений, как «Я естественно и легко обращаю внимание на свои чувства».
Респонденты оценивают процентную долю случаев, когда каждое утверждение является правдой, с шагом 10 (от 0 = никогда/совсем не до 100 = всегда/совершенно; общий балл = средняя оценка задания).
В выборке доктора Вейса из 91 пациента с раком молочной железы внутренняя согласованность была сильной (= 0,92),
как и надежность повторного тестирования через 15 месяцев (r = 0,58).
|
Исходный уровень (Т1), Т2 (после 4-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR11968
- R15CA213035 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .