Effecten van interventie met digitale verhalen op psychosociaal welzijn
Effecten van digitale verhaleninterventie op psychosociaal welzijn voor kankerpatiënten en zorgverleners die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en zorgverleners die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan, lopen een bijzonder risico op verminderd psychologisch en sociaal welzijn vanwege de rigoureuze en unieke aard van de transplantatie-ervaring, zoals langdurige immunosuppressie en meerdere post-HCT-complicaties die resulteren in frequente ziekenhuisopnames. Er zijn echter maar weinig studies die interventies hebben geëvalueerd om psychosociale problemen voor zowel patiënten als zorgverleners te verlichten, en die hebben geen doorslaggevende resultaten opgeleverd. Een op verhalen gebaseerde (storytelling) benadering kan een effectief interventie-instrument zijn voor HCT-patiënten en zorgverleners die omgaan met psychosociale problemen. De voorlopige gegevens laten zien dat verhalen die door individuen worden gedeeld en waarin een scala aan emotionele uitdrukkingen of resoluties wordt beschreven, gunstige effecten kunnen hebben op het emotionele welzijn. In een recente pilotstudie van een driedaagse workshop over digitale verhalen, produceerden onderzoekers een reeks digitale video's met verhalen van een panel van post-HCT-patiënten. Het doel van deze studie is om deze digitale verhalen (DS), die door HCT-patiënt/zorgverleners worden bekeken en besproken, te gebruiken als een therapeutische interventie en om invloeden op de psychosociale status van zowel patiënten als zorgverleners te onderzoeken. Dit kosteneffectieve, niet-invasieve en gemakkelijk te leveren voertuig voor psychosociale ondersteuning is nooit formeel getest als interventie voor HCT-patiënten of patiënt-zorgverleners.
Om voort te bouwen op de voorbereidende studies van de onderzoekers en om de werkzaamheid van deze serie DS te testen, zullen 110 volwassen patiënten die HCT ondergaan in de Mayo Clinic Arizona en respectievelijke volwassen verzorgers van de patiënt (N=220 totale deelnemers) worden gerandomiseerd naar ofwel (a) een interventie met behulp van DS (dyadische blootstelling aan vier modules van 5 minuten) of (b) een videogroep voor informatiecontrole (IC) (dyadische blootstelling aan vier video's die alleen informatie bevatten over post-HCT-zorg) gevolgd door aanmoediging om te bespreken als een dyade. Blootstelling vindt eenmaal per week gedurende 4 weken plaats via een beveiligd webgebaseerd platform voor gegevensverzameling (REDcap) met een wekelijkse e-mailmelding en herinneringstelefoontje. Met behulp van het onderzoeksmodel van Narrative Effects on Socio-Emotional Well-Being, zullen we ook verwachte bemiddelende factoren onderzoeken om te bepalen hoe verhalen kunnen "werken" om psychosociale stress te verminderen door emotionele verwerking, acceptatie en dyadische onthulling van emoties te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- 18 jaar of ouder
- onlangs een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) heeft ondergaan (binnen een maand na ontslag uit het ziekenhuis)
- moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- toegang tot een werkend telefoon- en e-mailaccount
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- geen primaire verzorger
- cognitieve stoornis die het voltooien van de studiebeoordeling verhindert
- visuele of auditieve beperking
- anders (bijv. niet-goedgekeurde zorgverlener of logistieke beperkingen, zoals het verhuizen van de patiënt naar een andere stad)
Criteria voor opname van zorgverleners:
- 18 jaar of ouder
- mantelzorgers die door een patiënt zijn aangemerkt als primaire verzorger
- primaire verantwoordelijkheid hebben voor de zorg voor patiënten gedurende het hele HCT-proces
- Moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- Toegang tot een werkend telefoon- en e-mailaccount
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baseline en Digital Stories (DS) voor patiënten
Persoonlijke basisonderzoeken met behulp van het webgebaseerde platform voor gegevensverzameling, Research Electronic Data Capture, vóór de willekeurige toewijzing aan de DS-arm.
Acht digitale verhaleninterventie (4 verhalen van patiënten en 4 zorgverleners over hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) in de loop van 4 weken (2 video's per week) met een wekelijkse e-mailmelding en een herinneringstelefoontje.
Elk verhaal is gemaakt met stem, beeld en geluid (elk 3-5 minuten).
|
Baseline-enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, kankertype, enz.), profiel van gemoedstoestanden, sociaal welzijn, emotionele verwerking en acceptatie.
Andere namen:
Interventievideo's met digitale verhalen bevatten de volgende inhoud: last van de mantelzorger, positieve en cognitieve coping, steun van andere familie en vrienden, angst om de patiënt te verliezen, spiritualiteit, schuldgevoelens over ziek zijn en het uiten van emoties/gevoelens
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Basislijn- en informatiecontrole (IC) voor patiënten
Persoonlijke basisonderzoeken met behulp van het webgebaseerde platform voor gegevensverzameling, Research Electronic Data Capture (REDCap), vóór de willekeurige toewijzing aan de IC-arm.
Acht video's over informatiecontroleinterventie met alleen informatie over post-HCT-zorg (in plaats van verhaal/verhaal) gedurende 4 weken (2 video's per week) met een wekelijkse e-mailmelding en een herinneringstelefoongesprek.
|
Baseline-enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, kankertype, enz.), profiel van gemoedstoestanden, sociaal welzijn, emotionele verwerking en acceptatie.
Andere namen:
Interventievideo's voor informatiecontrole bevatten informatie over post-HCT.
De onderwerpen in de IC omvatten specifieke richtlijnen om terug te keren naar welzijn na HCT door middel van (1) een oefenplan, (2) een voedings(dieet)plan, (3) pijnbestrijding, (4) informatie over de complicaties, (5) verzorger verantwoordelijkheden, (6) sociale steun, (7) het voorkomen van infecties en (8) symptoombestrijding.
Deelnemers gerandomiseerd naar de IC ontvangen de volledige set DS-modules pas nadat de laatste 3 maanden na de interventie gegevensverzamelingspunt is verstreken en ze deze naar wens kunnen bekijken.
|
|
Experimenteel: Baseline en Digital Stories (DS) voor zorgverleners
Persoonlijke basisonderzoeken met behulp van het webgebaseerde platform voor gegevensverzameling, Research Electronic Data Capture, vóór de willekeurige toewijzing aan de DS-arm.
Acht digitale verhaleninterventie (4 verhalen van patiënten en 4 zorgverleners over hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) in de loop van 4 weken (2 video's per week) met een wekelijkse e-mailmelding en een herinneringstelefoontje.
Elk verhaal is gemaakt met stem, beeld en geluid (elk 3-5 minuten).
|
Baseline-enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, kankertype, enz.), profiel van gemoedstoestanden, sociaal welzijn, emotionele verwerking en acceptatie.
Andere namen:
Interventievideo's met digitale verhalen bevatten de volgende inhoud: last van de mantelzorger, positieve en cognitieve coping, steun van andere familie en vrienden, angst om de patiënt te verliezen, spiritualiteit, schuldgevoelens over ziek zijn en het uiten van emoties/gevoelens
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Basislijn- en informatiecontrole (IC) voor zorgverleners
Persoonlijke basisonderzoeken met behulp van het webgebaseerde platform voor gegevensverzameling, Research Electronic Data Capture (REDCap), vóór de willekeurige toewijzing aan de IC-arm.
Acht video's over informatiecontroleinterventie met alleen informatie over post-HCT-zorg (in plaats van verhaal/verhaal) gedurende 4 weken (2 video's per week) met een wekelijkse e-mailmelding en een herinneringstelefoongesprek.
|
Baseline-enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, kankertype, enz.), profiel van gemoedstoestanden, sociaal welzijn, emotionele verwerking en acceptatie.
Andere namen:
Interventievideo's voor informatiecontrole bevatten informatie over post-HCT.
De onderwerpen in de IC omvatten specifieke richtlijnen om terug te keren naar welzijn na HCT door middel van (1) een oefenplan, (2) een voedings(dieet)plan, (3) pijnbestrijding, (4) informatie over de complicaties, (5) verzorger verantwoordelijkheden, (6) sociale steun, (7) het voorkomen van infecties en (8) symptoombestrijding.
Deelnemers gerandomiseerd naar de IC ontvangen de volledige set DS-modules pas nadat de laatste 3 maanden na de interventie gegevensverzamelingspunt is verstreken en ze deze naar wens kunnen bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van het uitgangsprofiel van stemmingstoestanden (POMS) Korte versie (emotioneel welzijn of/vermindering van emotioneel leed) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T1), T2 (na interventie van 4 weken)
|
Emotioneel welzijn (vermindering van emotioneel leed) zal worden gemeten met behulp van de korte versie van het Profile of Mood States (POMS) (15 items, 5-punts Likert-schaal; 0=helemaal niet, 4=extreem).
De POMS is een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen in onderzoeken naar psychosociale interventies voor kankerpatiënten.
Er is aangetoond dat de POMS Total Mood Disturbance (TMD)-score het meest gevoelig is voor interventies die zijn ontworpen om emotionele expressie te vergemakkelijken. De POMS bestaat uit de TMD-dimensies (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; en verwarring-verbijstering) ( Cronbachs a = .93)
te gebruiken in het huidige onderzoek als primaire uitkomstmaat; en twee andere (vermoeidheid-traagheid; kracht-activiteit) zullen worden gedocumenteerd.
Totaal van stemmingsstoornissen= (angstig+depressie+woede+vermoeidheid) - kracht (bereik van 12 tot 48).
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter emotioneel welzijn.
|
Basislijn (T1), T2 (na interventie van 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van het emotionele welzijn bij aanvang (met behulp van de emotionele acceptatieschaal) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T1), T2 (na interventie van 4 weken)
|
De uit 13 items bestaande Emotionele Acceptatie (EA) Schaal beoordeelt de mate waarin proefpersonen hun gevoelens accepteren, met uitspraken als 'Ik geef op natuurlijke wijze en gemakkelijk aandacht aan mijn gevoelens.'
Respondenten schatten het percentage van de tijd dat elke uitspraak waar is, in stappen van 10 (0 = nooit/helemaal niet tot 100 = altijd/perfect; totale score = gemiddelde itembeoordeling).
In de steekproef van Dr. Weihs van 91 borstkankerpatiënten was de interne consistentie sterk (= .92),
net als de betrouwbaarheid van de test-hertest na 15 maanden (r = .58).
|
Basislijn (T1), T2 (na interventie van 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR11968
- R15CA213035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .