- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03654599
Efeitos da intervenção de histórias digitais no bem-estar psicossocial
Efeitos da intervenção de histórias digitais no bem-estar psicossocial de pacientes com câncer e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) correm um risco particular de redução do bem-estar psicológico e social devido à natureza rigorosa e única da experiência do transplante, como imunossupressão prolongada e múltiplas complicações pós-TCH, resultando em hospitalizações frequentes. No entanto, poucos estudos avaliaram intervenções para aliviar o sofrimento psicossocial para pacientes e cuidadores, e esses produziram resultados inconclusivos. Uma abordagem baseada em narrativa (contação de histórias) pode ser uma ferramenta de intervenção eficaz para pacientes e cuidadores de HCT que lidam com sofrimento psicossocial. Os dados preliminares mostram que histórias compartilhadas por indivíduos nas quais uma variedade de expressões ou resoluções emocionais são descritas podem ter efeitos benéficos no bem-estar emocional. Em um estudo piloto recente de um workshop de narrativa digital de 3 dias, os investigadores produziram uma série de vídeos digitais com narrativas de um painel de pacientes pós-HCT. O objetivo deste estudo é usar essas histórias digitais (SD), para serem vistas e discutidas pelas díades paciente/cuidador de HCT, como uma intervenção terapêutica e para examinar as influências no estado psicossocial de pacientes e cuidadores. Este veículo de apoio psicossocial econômico, não invasivo e fácil de fornecer nunca foi formalmente testado como uma intervenção para pacientes HCT ou díades paciente-cuidador.
Para desenvolver os estudos preliminares dos investigadores e testar a eficácia desta série de DS, 110 pacientes adultos submetidos a HCT na Mayo Clinic Arizona e os respectivos cuidadores adultos (N = 220 participantes no total) serão randomizados para (a) um intervenção usando DS (exposição diádica a quatro módulos de 5 minutos) ou (b) um grupo de vídeo de controle de informações (IC) (exposição diádica a quatro vídeos contendo apenas informações sobre cuidados pós-HCT) seguido de incentivo para discutir como uma díade. A exposição ocorrerá uma vez por semana durante 4 semanas por meio de uma plataforma segura de coleta de dados baseada na Web (REDcap) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete. Usando o modelo do investigador de efeitos narrativos no bem-estar socioemocional, também examinaremos os fatores mediadores esperados para determinar como as histórias podem "trabalhar" para reduzir o sofrimento psicossocial, promovendo o processamento emocional, a aceitação e a revelação diádica das emoções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 18 anos ou mais
- recentemente submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT) (dentro de um mês após a alta hospitalar)
- deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
- acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- nenhum cuidador principal
- comprometimento cognitivo que proíbe a conclusão da avaliação do estudo
- deficiência visual ou auditiva
- outro (por exemplo, não aprovação do provedor ou restrições logísticas, como mudança do paciente para fora da cidade)
Critérios de inclusão do cuidador:
- 18 anos ou mais
- cuidadores familiares que são identificados como cuidadores primários por um paciente
- têm a responsabilidade primária pelo cuidado dos pacientes durante todo o processo de HCT
- Deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Linha de base e histórias digitais (DS)
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Pesquisa de captura eletrônica de dados antes da atribuição aleatória ao braço DS.
Intervenção de oito histórias digitais (4 histórias de pacientes e 4 cuidadores sobre transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete.
Cada história foi feita com voz, imagens e som (3-5 minutos cada).
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As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
Os Vídeos de Intervenção de Histórias Digitais contêm o seguinte conteúdo: sobrecarga do cuidador, enfrentamento positivo e cognitivo, apoio de outros familiares e amigos, medo de perder o paciente, espiritualidade, culpa por estar doente e expressar emoções/sentimentos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Linha de base e controle de informações (IC)
Pesquisas de linha de base pessoais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes da atribuição aleatória ao braço IC.
Oito vídeos de Intervenção de Controle de Informações contendo apenas informações sobre cuidados pós-HCT (em oposição à história/narrativa) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete.
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As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
Os Vídeos de Intervenção de Controle de Informação incluem Informações sobre pós-HCT.
Os tópicos do IC incluem orientações específicas para retornar ao bem-estar após HCT por meio de (1) um plano de exercícios, (2) um plano de nutrição (dieta), (3) controle da dor, (4) informações sobre as complicações, (5) cuidador responsabilidades, (6) apoio social, (7) prevenção de infecções e (8) controle de sintomas.
Os participantes randomizados para o IC receberão o conjunto completo de módulos DS somente depois que o ponto final de coleta de dados pós-intervenção de 3 meses tiver passado e eles puderem visualizá-los conforme desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da versão curta do Perfil de linha de base dos estados de humor (POMS) (Bem-estar emocional ou /Redução do sofrimento emocional) em 4 semanas e 3 meses
Prazo: Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)
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O bem-estar emocional (redução do sofrimento emocional) será medido usando a versão curta do Profile of Mood States (POMS) (15 itens, escala Likert de 5 pontos; 0=nada, 4=extremamente).
O POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com câncer.
O escore POMS Total Mood Disturbance (TMD) demonstrou ser mais sensível a intervenções destinadas a facilitar a expressão emocional. O POMS consiste nas dimensões DTM (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; e confusão-perplexidade) ( a de Cronbach = 0,93)
para ser usado no estudo atual como medida de desfecho primário; e dois outros (fadiga-inércia; vigor-atividade) serão documentados.
Total de Perturbação do Humor= (ansiedade+depressão+raiva+fadiga)- vigor (Varia de 12 a 48).
Os valores mais altos representam um pior bem-estar emocional.
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Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do bem-estar social inicial (usando a escala geral de bem-estar social da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G)) em 4 semanas e 3 meses
Prazo: Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)
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A escala geral de bem-estar social da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) (8 itens, escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito, Faixa de pontuação: 0-28 [soma]).
O FACT-G é amplamente utilizado em ensaios clínicos especificamente para medir quatro áreas de qualidade de vida, mas apenas o bem-estar social (a de Cronbach = 0,86),
dimensão será utilizada no estudo proposto.
Os valores mais altos representam um melhor bem-estar social.
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Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR11968
- R15CA213035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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