Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da intervenção de histórias digitais no bem-estar psicossocial

20 de maio de 2022 atualizado por: Arizona State University

Efeitos da intervenção de histórias digitais no bem-estar psicossocial de pacientes com câncer e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas

Pacientes e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas muitas vezes continuam a sentir ansiedade, depressão, isolamento e outras angústias psicossociais. Uma intervenção de histórias digitais baseadas em narrativas mostrou-se promissora em um estudo piloto com pacientes com câncer de mama para ajudar a aliviar o sofrimento emocional. Este estudo foi concebido para testar histórias digitais a serem vistas e discutidas por outros pacientes/cuidadores de HCT como uma intervenção psicossocial em um estudo controlado randomizado e para testar os efeitos de histórias digitais em como 110 díades de pacientes e cuidadores (N = 220) passando por um dos tratamentos mais rigorosos e agressivos lidam com o sofrimento relacionado ao tratamento por meio de comunicação diádica aberta de apoio e expressão emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) correm um risco particular de redução do bem-estar psicológico e social devido à natureza rigorosa e única da experiência do transplante, como imunossupressão prolongada e múltiplas complicações pós-TCH, resultando em hospitalizações frequentes. No entanto, poucos estudos avaliaram intervenções para aliviar o sofrimento psicossocial para pacientes e cuidadores, e esses produziram resultados inconclusivos. Uma abordagem baseada em narrativa (contação de histórias) pode ser uma ferramenta de intervenção eficaz para pacientes e cuidadores de HCT que lidam com sofrimento psicossocial. Os dados preliminares mostram que histórias compartilhadas por indivíduos nas quais uma variedade de expressões ou resoluções emocionais são descritas podem ter efeitos benéficos no bem-estar emocional. Em um estudo piloto recente de um workshop de narrativa digital de 3 dias, os investigadores produziram uma série de vídeos digitais com narrativas de um painel de pacientes pós-HCT. O objetivo deste estudo é usar essas histórias digitais (SD), para serem vistas e discutidas pelas díades paciente/cuidador de HCT, como uma intervenção terapêutica e para examinar as influências no estado psicossocial de pacientes e cuidadores. Este veículo de apoio psicossocial econômico, não invasivo e fácil de fornecer nunca foi formalmente testado como uma intervenção para pacientes HCT ou díades paciente-cuidador.

Para desenvolver os estudos preliminares dos investigadores e testar a eficácia desta série de DS, 110 pacientes adultos submetidos a HCT na Mayo Clinic Arizona e os respectivos cuidadores adultos (N = 220 participantes no total) serão randomizados para (a) um intervenção usando DS (exposição diádica a quatro módulos de 5 minutos) ou (b) um grupo de vídeo de controle de informações (IC) (exposição diádica a quatro vídeos contendo apenas informações sobre cuidados pós-HCT) seguido de incentivo para discutir como uma díade. A exposição ocorrerá uma vez por semana durante 4 semanas por meio de uma plataforma segura de coleta de dados baseada na Web (REDcap) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete. Usando o modelo do investigador de efeitos narrativos no bem-estar socioemocional, também examinaremos os fatores mediadores esperados para determinar como as histórias podem "trabalhar" para reduzir o sofrimento psicossocial, promovendo o processamento emocional, a aceitação e a revelação diádica das emoções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • 18 anos ou mais
  • recentemente submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT) (dentro de um mês após a alta hospitalar)
  • deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • nenhum cuidador principal
  • comprometimento cognitivo que proíbe a conclusão da avaliação do estudo
  • deficiência visual ou auditiva
  • outro (por exemplo, não aprovação do provedor ou restrições logísticas, como mudança do paciente para fora da cidade)

Critérios de inclusão do cuidador:

  • 18 anos ou mais
  • cuidadores familiares que são identificados como cuidadores primários por um paciente
  • têm a responsabilidade primária pelo cuidado dos pacientes durante todo o processo de HCT
  • Deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • Acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Linha de base e histórias digitais (DS)
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Pesquisa de captura eletrônica de dados antes da atribuição aleatória ao braço DS. Intervenção de oito histórias digitais (4 histórias de pacientes e 4 cuidadores sobre transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete. Cada história foi feita com voz, imagens e som (3-5 minutos cada).
As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
  • Questionário de linha de base
Os Vídeos de Intervenção de Histórias Digitais contêm o seguinte conteúdo: sobrecarga do cuidador, enfrentamento positivo e cognitivo, apoio de outros familiares e amigos, medo de perder o paciente, espiritualidade, culpa por estar doente e expressar emoções/sentimentos
Outros nomes:
  • Narrativa digital
  • Contação de histórias baseada em narrativa
ACTIVE_COMPARATOR: Linha de base e controle de informações (IC)
Pesquisas de linha de base pessoais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes da atribuição aleatória ao braço IC. Oito vídeos de Intervenção de Controle de Informações contendo apenas informações sobre cuidados pós-HCT (em oposição à história/narrativa) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete.
As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
  • Questionário de linha de base
Os Vídeos de Intervenção de Controle de Informação incluem Informações sobre pós-HCT. Os tópicos do IC incluem orientações específicas para retornar ao bem-estar após HCT por meio de (1) um plano de exercícios, (2) um plano de nutrição (dieta), (3) controle da dor, (4) informações sobre as complicações, (5) cuidador responsabilidades, (6) apoio social, (7) prevenção de infecções e (8) controle de sintomas. Os participantes randomizados para o IC receberão o conjunto completo de módulos DS somente depois que o ponto final de coleta de dados pós-intervenção de 3 meses tiver passado e eles puderem visualizá-los conforme desejado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da versão curta do Perfil de linha de base dos estados de humor (POMS) (Bem-estar emocional ou /Redução do sofrimento emocional) em 4 semanas e 3 meses
Prazo: Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)
O bem-estar emocional (redução do sofrimento emocional) será medido usando a versão curta do Profile of Mood States (POMS) (15 itens, escala Likert de 5 pontos; 0=nada, 4=extremamente). O POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com câncer. O escore POMS Total Mood Disturbance (TMD) demonstrou ser mais sensível a intervenções destinadas a facilitar a expressão emocional. O POMS consiste nas dimensões DTM (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; e confusão-perplexidade) ( a de Cronbach = 0,93) para ser usado no estudo atual como medida de desfecho primário; e dois outros (fadiga-inércia; vigor-atividade) serão documentados. Total de Perturbação do Humor= (ansiedade+depressão+raiva+fadiga)- vigor (Varia de 12 a 48). Os valores mais altos representam um pior bem-estar emocional.
Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do bem-estar social inicial (usando a escala geral de bem-estar social da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G)) em 4 semanas e 3 meses
Prazo: Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)
A escala geral de bem-estar social da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) (8 itens, escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito, Faixa de pontuação: 0-28 [soma]). O FACT-G é amplamente utilizado em ensaios clínicos especificamente para medir quatro áreas de qualidade de vida, mas apenas o bem-estar social (a de Cronbach = 0,86), dimensão será utilizada no estudo proposto. Os valores mais altos representam um melhor bem-estar social.
Linha de base (T1), T2 (após 4 semanas de intervenção) e T3 (3 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR11968
  • R15CA213035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pesquisas de linha de base

3
Se inscrever