Efeitos da intervenção de histórias digitais no bem-estar psicossocial
1 de outubro de 2024 atualizado por: Arizona State University
Efeitos da intervenção de histórias digitais no bem-estar psicossocial de pacientes com câncer e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
Pacientes e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas muitas vezes continuam a sentir ansiedade, depressão, isolamento e outras angústias psicossociais.
Uma intervenção de histórias digitais baseadas em narrativas mostrou-se promissora em um estudo piloto com pacientes com câncer de mama para ajudar a aliviar o sofrimento emocional.
Este estudo foi concebido para testar histórias digitais a serem vistas e discutidas por outros pacientes/cuidadores de HCT como uma intervenção psicossocial em um estudo controlado randomizado e para testar os efeitos de histórias digitais em como 110 díades de pacientes e cuidadores (N = 220) passando por um dos tratamentos mais rigorosos e agressivos lidam com o sofrimento relacionado ao tratamento por meio de comunicação diádica aberta de apoio e expressão emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e cuidadores submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) correm um risco particular de redução do bem-estar psicológico e social devido à natureza rigorosa e única da experiência do transplante, como imunossupressão prolongada e múltiplas complicações pós-TCH, resultando em hospitalizações frequentes. No entanto, poucos estudos avaliaram intervenções para aliviar o sofrimento psicossocial para pacientes e cuidadores, e esses produziram resultados inconclusivos. Uma abordagem baseada em narrativa (contação de histórias) pode ser uma ferramenta de intervenção eficaz para pacientes e cuidadores de HCT que lidam com sofrimento psicossocial. Os dados preliminares mostram que histórias compartilhadas por indivíduos nas quais uma variedade de expressões ou resoluções emocionais são descritas podem ter efeitos benéficos no bem-estar emocional. Em um estudo piloto recente de um workshop de narrativa digital de 3 dias, os investigadores produziram uma série de vídeos digitais com narrativas de um painel de pacientes pós-HCT. O objetivo deste estudo é usar essas histórias digitais (SD), para serem vistas e discutidas pelas díades paciente/cuidador de HCT, como uma intervenção terapêutica e para examinar as influências no estado psicossocial de pacientes e cuidadores. Este veículo de apoio psicossocial econômico, não invasivo e fácil de fornecer nunca foi formalmente testado como uma intervenção para pacientes HCT ou díades paciente-cuidador.
Para desenvolver os estudos preliminares dos investigadores e testar a eficácia desta série de DS, 110 pacientes adultos submetidos a HCT na Mayo Clinic Arizona e os respectivos cuidadores adultos (N = 220 participantes no total) serão randomizados para (a) um intervenção usando DS (exposição diádica a quatro módulos de 5 minutos) ou (b) um grupo de vídeo de controle de informações (IC) (exposição diádica a quatro vídeos contendo apenas informações sobre cuidados pós-HCT) seguido de incentivo para discutir como uma díade. A exposição ocorrerá uma vez por semana durante 4 semanas por meio de uma plataforma segura de coleta de dados baseada na Web (REDcap) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete. Usando o modelo do investigador de efeitos narrativos no bem-estar socioemocional, também examinaremos os fatores mediadores esperados para determinar como as histórias podem "trabalhar" para reduzir o sofrimento psicossocial, promovendo o processamento emocional, a aceitação e a revelação diádica das emoções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- 18 anos ou mais
- recentemente submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT) (dentro de um mês após a alta hospitalar)
- deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
- acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- nenhum cuidador principal
- comprometimento cognitivo que proíbe a conclusão da avaliação do estudo
- deficiência visual ou auditiva
- outro (por exemplo, não aprovação do provedor ou restrições logísticas, como mudança do paciente para fora da cidade)
Critérios de inclusão do cuidador:
- 18 anos ou mais
- cuidadores familiares que são identificados como cuidadores primários por um paciente
- têm a responsabilidade primária pelo cuidado dos pacientes durante todo o processo de HCT
- Deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base e histórias digitais (DS) para pacientes
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture, antes da atribuição aleatória ao braço DS.
Intervenção de oito histórias digitais (4 histórias de pacientes e 4 cuidadores sobre transplante de células-tronco hematopoéticas (HCT) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com notificação semanal por e-mail e telefonema de lembrete.
Cada história foi feita com voz, imagens e som (3-5 minutos cada).
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As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
Os Vídeos de Intervenção de Histórias Digitais contêm o seguinte conteúdo: sobrecarga do cuidador, enfrentamento positivo e cognitivo, apoio de outros familiares e amigos, medo de perder o paciente, espiritualidade, culpa por estar doente e expressar emoções/sentimentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Linha de base e controle de informações (CI) para pacientes
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes da atribuição aleatória ao braço IC.
Oito vídeos de intervenção de controle de informações contendo apenas informações sobre cuidados pós-TCH (em oposição à história/narrativa) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com notificação semanal por e-mail e telefonema de lembrete.
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As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
Os Vídeos de Intervenção de Controle de Informação incluem Informações sobre pós-HCT.
Os tópicos do IC incluem orientações específicas para retornar ao bem-estar após HCT por meio de (1) um plano de exercícios, (2) um plano de nutrição (dieta), (3) controle da dor, (4) informações sobre as complicações, (5) cuidador responsabilidades, (6) apoio social, (7) prevenção de infecções e (8) controle de sintomas.
Os participantes randomizados para o IC receberão o conjunto completo de módulos DS somente depois que o ponto final de coleta de dados pós-intervenção de 3 meses tiver passado e eles puderem visualizá-los conforme desejado.
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Experimental: Linha de base e histórias digitais (DS) para cuidadores
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture, antes da atribuição aleatória ao braço DS.
Intervenção de oito histórias digitais (4 histórias de pacientes e 4 cuidadores sobre transplante de células-tronco hematopoéticas (HCT) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com notificação semanal por e-mail e telefonema de lembrete.
Cada história foi feita com voz, imagens e som (3-5 minutos cada).
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As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
Os Vídeos de Intervenção de Histórias Digitais contêm o seguinte conteúdo: sobrecarga do cuidador, enfrentamento positivo e cognitivo, apoio de outros familiares e amigos, medo de perder o paciente, espiritualidade, culpa por estar doente e expressar emoções/sentimentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Linha de base e controle de informações (IC) para cuidadores
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes da atribuição aleatória ao braço IC.
Oito vídeos de intervenção de controle de informações contendo apenas informações sobre cuidados pós-TCH (em oposição à história/narrativa) ao longo de 4 semanas (2 vídeos por semana) com notificação semanal por e-mail e telefonema de lembrete.
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As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
Os Vídeos de Intervenção de Controle de Informação incluem Informações sobre pós-HCT.
Os tópicos do IC incluem orientações específicas para retornar ao bem-estar após HCT por meio de (1) um plano de exercícios, (2) um plano de nutrição (dieta), (3) controle da dor, (4) informações sobre as complicações, (5) cuidador responsabilidades, (6) apoio social, (7) prevenção de infecções e (8) controle de sintomas.
Os participantes randomizados para o IC receberão o conjunto completo de módulos DS somente depois que o ponto final de coleta de dados pós-intervenção de 3 meses tiver passado e eles puderem visualizá-los conforme desejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no perfil de base dos estados de humor (POMS) versão curta (bem-estar emocional ou/redução do sofrimento emocional) em 4 semanas
Prazo: Linha de base (T1), T2 (após intervenção de 4 semanas)
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O bem-estar emocional (redução do sofrimento emocional) será medido usando a versão curta do Perfil de Estados de Humor (POMS) (15 itens, escala Likert de 5 pontos; 0 = nada, 4 = extremamente).
A POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com câncer.
A pontuação POMS Total Mood Disturbance (TMD) demonstrou ser mais sensível a intervenções destinadas a facilitar a expressão emocional. O POMS consiste nas dimensões DTM (tensão-ansiedade; depressão-desânimo; raiva-hostilidade; e confusão-perplexidade) ( A de Cronbach = 0,93)
para ser usado no presente estudo como medida de desfecho primário; e outros dois (fadiga-inércia; vigor-atividade) serão documentados.
Total de Perturbação de Humor= (ansiedade+depressão+raiva+fadiga)- vigor (Faixa de 12 a 48).
Os valores mais elevados representam um pior bem-estar emocional.
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Linha de base (T1), T2 (após intervenção de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no bem-estar emocional inicial (usando a escala de aceitação emocional) em 4 semanas
Prazo: Linha de base (T1), T2 (após intervenção de 4 semanas)
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A Escala de Aceitação Emocional (EA) de 13 itens avalia até que ponto os sujeitos aceitam seus sentimentos, com afirmações como "Eu presto atenção aos meus sentimentos de maneira natural e fácil".
Os entrevistados estimam a porcentagem de tempo em que cada afirmação é verdadeira, em incrementos de 10 (0 = nunca/nunca a 100 = sempre/perfeitamente; pontuação total = classificação média do item).
Na amostra do Dr. Weihs de 91 pacientes com câncer de mama, a consistência interna foi forte (= 0,92),
assim como a confiabilidade do reteste do teste de 15 meses (r = 0,58).
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Linha de base (T1), T2 (após intervenção de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR11968
- R15CA213035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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