Digital Stories Intervention vaikutukset psykososiaaliseen hyvinvointiin
Digital Stories -intervention vaikutukset syöpäpotilaiden ja hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneiden hoitajien psykososiaaliseen hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HCT) saavilla potilailla ja hoitajilla on erityinen riski heikentää psykologista ja sosiaalista hyvinvointia siirtokokemuksen tiukan ja ainutlaatuisen luonteen vuoksi, kuten pitkittynyt immunosuppressio ja useat HCT:n jälkeiset komplikaatiot, jotka johtavat usein sairaalahoitoihin. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet interventioita psykososiaalisen ahdistuksen lievittämiseksi sekä potilaiden että hoitajien osalta, ja ne ovat tuottaneet epäselviä tuloksia. Narratiiviin perustuva (tarinankerronta) lähestymistapa voi olla tehokas interventioväline HCT-potilaille ja omaishoitajille, jotka selviytyvät psykososiaalisesta ahdistuksesta. Alustavat tiedot osoittavat, että yksilöiden jakamilla tarinoilla, joissa kuvataan erilaisia emotionaalisia ilmaisuja tai ratkaisuja, voi olla myönteisiä vaikutuksia emotionaaliseen hyvinvointiin. Äskettäisessä kolmen päivän digitaalisen tarinankerrontatyöpajan pilottitutkimuksessa tutkijat tuottivat sarjan digitaalisia videoita, jotka sisälsivät HCT-potilaiden paneelin kertomuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää näitä digitaalisia tarinoita (DS), joita HCT-potilas/hoitajadiadit voivat tarkastella ja keskustella, terapeuttisena interventiona ja tutkia vaikutuksia sekä potilaiden että hoitajien psykososiaaliseen asemaan. Tätä kustannustehokasta, ei-invasiivista ja helposti toimitettavaa psykososiaalista tukivälinettä ei ole koskaan virallisesti testattu interventioon HCT-potilaille tai potilas-hoitaja-dyadeille.
Tutkijoiden alustavien tutkimusten pohjalta ja tämän DS-sarjan tehokkuuden pilottitestaamiseksi satunnaistetaan 110 aikuista potilasta, joille tehdään HCT Mayo Clinic Arizonassa, ja potilaiden vastaavat aikuiset hoitajat (yhteensä 220 osallistujaa) joko (a) interventio DS:llä (dyadinen altistuminen neljälle 5 minuutin moduulille) tai (b) tiedonhallinta (IC) -videoryhmä (dyadinen altistus neljälle videolle, jotka sisältävät vain tietoa HCT:n jälkeisestä hoidosta), jota seuraa rohkaisu keskustelemaan dyadina. Altistuminen tapahtuu kerran viikossa 4 viikon ajan suojatun verkkopohjaisen tiedonkeruualustan (REDcap) kautta viikoittaisella sähköposti-ilmoituksella ja muistutuspuhelulla. Käyttämällä tutkijan mallia Narratiivisista vaikutuksista sosio-emotionaaliseen hyvinvointiin, tutkimme myös odotettuja välittäviä tekijöitä määrittääksemme, kuinka tarinat voivat "toimia" vähentääkseen psykososiaalista ahdistusta edistämällä emotionaalista käsittelyä, hyväksyntää ja tunteiden dyadista paljastamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- jolle on äskettäin tehty hematopoieettisten solujen siirto (HCT) (kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen)
- pitää pystyä puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- pääsy toimivaan puhelimeen ja sähköpostitiliin
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- ei ensisijaista hoitajaa
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimuksen suorittamisen
- näkö- tai kuulovaurio
- muu (esim. palveluntarjoajan hyväksyntä tai logistiset rajoitteet, kuten potilaan muuttaminen pois kaupungista)
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- omaishoitajia, jotka potilas on yksilöinyt ensisijaiseksi omaishoitajaksi
- heillä on ensisijainen vastuu potilaiden hoidosta koko HCT-prosessin ajan
- Pitää osata puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Pääsy toimivaan puhelimeen ja sähköpostitiliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustilanne ja digitaaliset tarinat (DS) potilaille
Henkilökohtaiset perustutkimukset käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruualustaa Research Electronic Data Capture ennen satunnaista osoitusta DS-haaraan.
Eight Digital Stories Intervention (4 potilasta ja 4 hoitajan tarinaa hematopoieettisista kantasolusiirroista (HCT) 4 viikon aikana (2 videota viikossa), viikoittainen sähköposti-ilmoitus ja muistutuspuhelu.
Jokainen tarina tehtiin äänellä, kuvilla ja äänellä (kukin 3-5 minuuttia).
|
Perustutkimukset sisälsivät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi jne.), mielialaprofiilit, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen käsittely ja hyväksyntä.
Muut nimet:
Digital Stories Intervention -videot sisältävät seuraavaa sisältöä: omaishoitajan taakka, positiivinen ja kognitiivinen selviytyminen, muiden perheen ja ystävien tuki, potilaan menettämisen pelko, henkisyys, syyllisyys sairastumisesta ja tunteiden/tunteiden ilmaiseminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lähtötilanne ja tiedonhallinta (IC) potilaille
Henkilökohtaiset perustutkimukset käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruualustaa Research Electronic Data Capture (REDCap) ennen satunnaista osoitusta IC-haaraan.
Kahdeksan Information Control Intervention -videota, jotka sisältävät vain tietoa HCT:n jälkeisestä hoidosta (toisin kuin tarina/kertomus) 4 viikon aikana (2 videota viikossa), viikoittainen sähköposti-ilmoitus ja muistutuspuhelu.
|
Perustutkimukset sisälsivät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi jne.), mielialaprofiilit, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen käsittely ja hyväksyntä.
Muut nimet:
Tiedonhallinnan interventiovideot sisältävät tietoa HCT:n jälkeisestä.
IC:n aiheet sisältävät erityisiä ohjeita terveyteen palaamisesta HCT:n jälkeen (1) harjoitussuunnitelman, (2) ravitsemussuunnitelman (3) kivunhallinnan, (4) komplikaatioiden tiedot, (5) hoitajan kautta. vastuut, (6) sosiaalinen tuki, (7) infektioiden ehkäisy ja (8) oireiden hallinta.
IC:hen satunnaistetut osallistujat saavat täyden sarjan DS-moduuleja vasta, kun viimeinen 3 kuukauden intervention jälkeinen tiedonkeruupiste on kulunut ja he voivat tarkastella niitä haluamallaan tavalla.
|
|
Kokeellinen: Perustilanne ja digitaaliset tarinat (DS) omaishoitajille
Henkilökohtaiset perustutkimukset käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruualustaa Research Electronic Data Capture ennen satunnaista osoitusta DS-haaraan.
Eight Digital Stories Intervention (4 potilasta ja 4 hoitajan tarinaa hematopoieettisista kantasolusiirroista (HCT) 4 viikon aikana (2 videota viikossa), viikoittainen sähköposti-ilmoitus ja muistutuspuhelu.
Jokainen tarina tehtiin äänellä, kuvilla ja äänellä (kukin 3-5 minuuttia).
|
Perustutkimukset sisälsivät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi jne.), mielialaprofiilit, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen käsittely ja hyväksyntä.
Muut nimet:
Digital Stories Intervention -videot sisältävät seuraavaa sisältöä: omaishoitajan taakka, positiivinen ja kognitiivinen selviytyminen, muiden perheen ja ystävien tuki, potilaan menettämisen pelko, henkisyys, syyllisyys sairastumisesta ja tunteiden/tunteiden ilmaiseminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perustilanne ja tiedonhallinta (IC) omaishoitajille
Henkilökohtaiset perustutkimukset käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruualustaa Research Electronic Data Capture (REDCap) ennen satunnaista osoitusta IC-haaraan.
Kahdeksan Information Control Intervention -videota, jotka sisältävät vain tietoa HCT:n jälkeisestä hoidosta (toisin kuin tarina/kertomus) 4 viikon aikana (2 videota viikossa), viikoittainen sähköposti-ilmoitus ja muistutuspuhelu.
|
Perustutkimukset sisälsivät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi jne.), mielialaprofiilit, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen käsittely ja hyväksyntä.
Muut nimet:
Tiedonhallinnan interventiovideot sisältävät tietoa HCT:n jälkeisestä.
IC:n aiheet sisältävät erityisiä ohjeita terveyteen palaamisesta HCT:n jälkeen (1) harjoitussuunnitelman, (2) ravitsemussuunnitelman (3) kivunhallinnan, (4) komplikaatioiden tiedot, (5) hoitajan kautta. vastuut, (6) sosiaalinen tuki, (7) infektioiden ehkäisy ja (8) oireiden hallinta.
IC:hen satunnaistetut osallistujat saavat täyden sarjan DS-moduuleja vasta, kun viimeinen 3 kuukauden intervention jälkeinen tiedonkeruupiste on kulunut ja he voivat tarkastella niitä haluamallaan tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mielialaprofiilin (POMS) lyhyestä versiosta (emotionaalinen hyvinvointi tai/emotionaalisen ahdistuksen vähentäminen) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), T2 (4 viikon hoidon jälkeen)
|
Emotionaalista hyvinvointia (emotionaalisen ahdistuksen vähentäminen) mitataan mielialaprofiilin (POMS) lyhyellä versiolla (15 kohtaa, 5-pisteinen Likert-asteikko; 0=ei ollenkaan, 4=erittäin).
POMS on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduista asteikoista syöpäpotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa.
POMS Total Mood Disturbance (TMD) -pisteiden on osoitettu olevan herkimpiä interventioihin, jotka on suunniteltu helpottamaan emotionaalista ilmaisua. POMS koostuu TMD-ulottuvuuksista (jännite-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys ja hämmennys-hämmennys) ( Cronbachin a = .93)
käytettäväksi tässä tutkimuksessa ensisijaisena tulosmittarina; ja kaksi muuta (väsymys-inertia; voima-aktiivisuus) dokumentoidaan.
Mielialahäiriöt yhteensä = (ahdistunut+masennus+viha+väsymys) - voimakkuus (vaihteluväli 12-48).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa emotionaalista hyvinvointia.
|
Lähtötaso (T1), T2 (4 viikon hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset emotionaalisesta hyvinvoinnista (käyttäen emotionaalista hyväksymisasteikkoa) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), T2 (4 viikon hoidon jälkeen)
|
13-osainen Emotional Acceptance (EA) -asteikko arvioi, missä määrin koehenkilöt hyväksyvät tunteitaan, esimerkiksi "Haluan luonnollisesti ja helposti välittää tunteistani".
Vastaajat arvioivat prosenttiosuuden ajasta, jolloin kukin väite on tosi, 10:n välein (0 = ei koskaan/ei ollenkaan 100:aan = aina/täydellisesti; kokonaispistemäärä = kohteen arvosanan keskiarvo).
Tohtori Weihsin 91 rintasyöpäpotilaan otoksessa sisäinen konsistenssi oli vahva (= 0,92),
samoin kuin 15 kuukauden testin uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,58).
|
Lähtötaso (T1), T2 (4 viikon hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR11968
- R15CA213035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .