Efectos de la Intervención de Historias Digitales en el Bienestar Psicosocial
Efectos de la intervención de historias digitales en el bienestar psicosocial de pacientes con cáncer y cuidadores sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes y cuidadores que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT, por sus siglas en inglés) corren un riesgo particular de sufrir un bienestar psicológico y social reducido debido a la naturaleza rigurosa y única de la experiencia del trasplante, como la inmunosupresión prolongada y múltiples complicaciones posteriores al TCH que resultan en hospitalizaciones frecuentes. Sin embargo, pocos estudios han evaluado intervenciones para aliviar la angustia psicosocial tanto para los pacientes como para los cuidadores, y esos han arrojado resultados no concluyentes. Un enfoque narrativo (narración de historias) puede ser una herramienta de intervención eficaz para los pacientes de TCH y los cuidadores que se enfrentan a la angustia psicosocial. Los datos preliminares muestran que las historias compartidas por personas en las que se describe una variedad de resoluciones o expresiones emocionales pueden tener efectos beneficiosos sobre el bienestar emocional. En un estudio piloto reciente de un taller de narración digital de 3 días, los investigadores produjeron una serie de videos digitales con narraciones de un panel de pacientes post-TCH. El propósito de este estudio es utilizar estas historias digitales (DS), para ser vistas y discutidas por díadas de pacientes/cuidadores de HCT, como una intervención terapéutica y para examinar las influencias en el estado psicosocial de los pacientes y los cuidadores. Este vehículo de apoyo psicosocial rentable, no invasivo y fácil de administrar nunca se ha probado formalmente como una intervención para pacientes de TCH o díadas de pacientes y cuidadores.
Para aprovechar los estudios preliminares de los investigadores y realizar una prueba piloto de la eficacia de esta serie de DS, 110 pacientes adultos que se someten a un TCH en Mayo Clinic Arizona y los respectivos cuidadores adultos de los pacientes (N=220 participantes en total) se asignarán al azar a (a) un intervención usando DS (exposición diádica a cuatro módulos de 5 minutos) o (b) un grupo de video de control de información (IC) (exposición diádica a cuatro videos que contienen solo información sobre la atención posterior al TCH) seguida de estímulo para discutir como díada. La exposición ocurrirá una vez por semana durante 4 semanas a través de una plataforma segura de recopilación de datos basada en la web (REDcap) con una notificación semanal por correo electrónico y una llamada telefónica de recordatorio. Usando el modelo del investigador de Efectos narrativos en el bienestar socioemocional, también examinaremos los factores mediadores esperados para determinar cómo las historias pueden "funcionar" para reducir la angustia psicosocial al fomentar el procesamiento emocional, la aceptación y la revelación diádica de las emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18 años o más
- recientemente se sometió a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) (dentro de un mes después del alta hospitalaria)
- debe poder hablar, leer y escribir en inglés
- acceso a un teléfono y una cuenta de correo electrónico que funcionen
Criterios de exclusión de pacientes:
- sin cuidador principal
- deterioro cognitivo que impide completar la evaluación del estudio
- discapacidad visual o auditiva
- otros (p. ej., falta de aprobación del proveedor o limitaciones logísticas, como que el paciente se mude fuera de la ciudad)
Criterios de inclusión del cuidador:
- 18 años o más
- cuidadores familiares que son identificados como cuidadores principales por un paciente
- tienen la responsabilidad principal de la atención de los pacientes durante todo el proceso HCT
- Debe poder hablar, leer y escribir en inglés.
- Acceso a un teléfono y una cuenta de correo electrónico que funcionen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea Base e Historias Digitales (DS) para pacientes
Encuestas de referencia en persona utilizando la plataforma de recopilación de datos basada en la web, Research Electronic Data Capture antes de la asignación aleatoria al grupo DS.
Intervención de ocho historias digitales (4 historias de pacientes y 4 cuidadores sobre el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) en el transcurso de 4 semanas (2 videos por semana) con una notificación semanal por correo electrónico y una llamada telefónica de recordatorio.
Cada historia se hizo con voz, imágenes y sonido (de 3 a 5 minutos cada una).
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Las encuestas de referencia contenían una serie de preguntas escaladas, que incluían variables sociodemográficas (edad, sexo, tipo de cáncer, etc.), perfil de estados de ánimo, bienestar social, procesamiento emocional y aceptación.
Otros nombres:
Los videos de intervención de historias digitales contienen el siguiente contenido: carga del cuidador, afrontamiento positivo y cognitivo, apoyo de otros familiares y amigos, miedo a perder al paciente, espiritualidad, culpa de estar enfermo y expresión de emociones/sentimientos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Línea Base y Control de Información (CI) para pacientes
Encuestas de referencia en persona utilizando la plataforma de recopilación de datos basada en la web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes de la asignación aleatoria al grupo IC.
Ocho videos de intervención de control de información que contienen solo información sobre la atención posterior al TCH (a diferencia de la historia/narrativa) en el transcurso de 4 semanas (2 videos por semana) con una notificación semanal por correo electrónico y una llamada telefónica de recordatorio.
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Las encuestas de referencia contenían una serie de preguntas escaladas, que incluían variables sociodemográficas (edad, sexo, tipo de cáncer, etc.), perfil de estados de ánimo, bienestar social, procesamiento emocional y aceptación.
Otros nombres:
Los videos de intervención de control de la información incluyen información sobre el post-HCT.
Los temas en el IC incluyen pautas específicas para volver al bienestar después del TCH a través de (1) un plan de ejercicios, (2) un plan de nutrición (dietético), (3) manejo del dolor, (4) información sobre las complicaciones, (5) cuidador responsabilidades, (6) apoyo social, (7) prevención de infecciones y (8) manejo de síntomas.
Los participantes asignados aleatoriamente al IC recibirán el conjunto completo de módulos DS solo después de que haya pasado el último punto de recopilación de datos posterior a la intervención de 3 meses y puedan verlos como deseen.
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Experimental: Línea de Base e Historias Digitales (DS) para cuidadores
Encuestas de referencia en persona utilizando la plataforma de recopilación de datos basada en la web, Research Electronic Data Capture antes de la asignación aleatoria al grupo DS.
Intervención de ocho historias digitales (4 historias de pacientes y 4 cuidadores sobre el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) en el transcurso de 4 semanas (2 videos por semana) con una notificación semanal por correo electrónico y una llamada telefónica de recordatorio.
Cada historia se hizo con voz, imágenes y sonido (de 3 a 5 minutos cada una).
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Las encuestas de referencia contenían una serie de preguntas escaladas, que incluían variables sociodemográficas (edad, sexo, tipo de cáncer, etc.), perfil de estados de ánimo, bienestar social, procesamiento emocional y aceptación.
Otros nombres:
Los videos de intervención de historias digitales contienen el siguiente contenido: carga del cuidador, afrontamiento positivo y cognitivo, apoyo de otros familiares y amigos, miedo a perder al paciente, espiritualidad, culpa de estar enfermo y expresión de emociones/sentimientos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Línea Base y Control de Información (CI) para cuidadores
Encuestas de referencia en persona utilizando la plataforma de recopilación de datos basada en la web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes de la asignación aleatoria al grupo IC.
Ocho videos de intervención de control de información que contienen solo información sobre la atención posterior al TCH (a diferencia de la historia/narrativa) en el transcurso de 4 semanas (2 videos por semana) con una notificación semanal por correo electrónico y una llamada telefónica de recordatorio.
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Las encuestas de referencia contenían una serie de preguntas escaladas, que incluían variables sociodemográficas (edad, sexo, tipo de cáncer, etc.), perfil de estados de ánimo, bienestar social, procesamiento emocional y aceptación.
Otros nombres:
Los videos de intervención de control de la información incluyen información sobre el post-HCT.
Los temas en el IC incluyen pautas específicas para volver al bienestar después del TCH a través de (1) un plan de ejercicios, (2) un plan de nutrición (dietético), (3) manejo del dolor, (4) información sobre las complicaciones, (5) cuidador responsabilidades, (6) apoyo social, (7) prevención de infecciones y (8) manejo de síntomas.
Los participantes asignados aleatoriamente al IC recibirán el conjunto completo de módulos DS solo después de que haya pasado el último punto de recopilación de datos posterior a la intervención de 3 meses y puedan verlos como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la versión corta del perfil inicial de estados de ánimo (POMS) (bienestar emocional o reducción de la angustia emocional) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), T2 (después de 4 semanas de intervención)
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El bienestar emocional (reducción de la angustia emocional) se medirá utilizando la versión corta del Perfil de estados de ánimo (POMS) (15 ítems, escala Likert de 5 puntos; 0 = nada, 4 = extremadamente).
La POMS es una de las escalas más utilizadas y validadas en estudios de intervenciones psicosociales para pacientes con cáncer.
Se ha demostrado que la puntuación POMS Total Mood Disturbance (TMD) es más sensible a las intervenciones diseñadas para facilitar la expresión emocional. El POMS consta de las dimensiones TMD (tensión-ansiedad; depresión-abatimiento; ira-hostilidad; y confusión-desconcierto) ( a de Cronbach = .93)
para ser utilizado en el estudio actual como medida de resultado primaria; y se documentarán otros dos (fatiga-inercia; vigor-actividad).
Total de Alteración del Estado de Ánimo= (ansioso+depresión+ira+fatiga)-vigor (Rango de 12 a 48).
Los valores más altos representan un peor bienestar emocional.
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Valor inicial (T1), T2 (después de 4 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto al bienestar emocional inicial (utilizando la escala de aceptación emocional) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), T2 (después de 4 semanas de intervención)
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La Escala de Aceptación Emocional (EA) de 13 ítems evalúa el grado en que los sujetos aceptan sus sentimientos, con afirmaciones como "Atiendo mis sentimientos de forma natural y sencilla".
Los encuestados estiman el porcentaje de veces que cada afirmación es verdadera, en incrementos de 10 (0 = nunca/nada hasta 100 = siempre/perfectamente; puntuación total = calificación media del ítem).
En la muestra del Dr. Weihs de 91 pacientes con cáncer de mama, la consistencia interna fue fuerte (= 0,92),
al igual que la confiabilidad de la prueba repetida a los 15 meses (r = 0,58).
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Valor inicial (T1), T2 (después de 4 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR11968
- R15CA213035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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