- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654599
Auswirkungen der Intervention durch digitale Geschichten auf das psychosoziale Wohlbefinden
Auswirkungen der Intervention mit digitalen Geschichten auf das psychosoziale Wohlbefinden von Krebspatienten und Pflegekräften, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Betreuer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen, sind aufgrund der strengen und einzigartigen Natur der Transplantationserfahrung, wie verlängerter Immunsuppression und multipler Post-HCT-Komplikationen, die zu häufigen Krankenhauseinweisungen führen, einem besonderen Risiko für ein verringertes psychologisches und soziales Wohlbefinden ausgesetzt. Allerdings haben nur wenige Studien Interventionen zur Linderung psychosozialer Belastungen sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte bewertet, und diese haben zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt. Ein narrativer Ansatz (Storytelling) kann ein wirksames Interventionsinstrument für HCT-Patienten und Betreuer sein, die mit psychosozialer Belastung fertig werden. Die vorläufigen Daten zeigen, dass Geschichten, die von Personen geteilt werden und in denen eine Reihe von emotionalen Ausdrucksformen oder Auflösungen beschrieben werden, positive Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden haben können. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie eines 3-tägigen digitalen Storytelling-Workshops produzierten Forscher eine Reihe digitaler Videos mit Erzählungen von einer Gruppe von Post-HCT-Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, diese digitalen Geschichten (DS), die von HCT-Patient/Betreuer-Dyaden betrachtet und diskutiert werden sollen, als therapeutische Intervention zu verwenden und Einflüsse auf den psychosozialen Status von Patienten und Betreuern zu untersuchen. Dieses kostengünstige, nicht-invasive und einfach zu liefernde Instrument zur psychosozialen Unterstützung wurde nie offiziell als Intervention für HCT-Patienten oder Patienten-Betreuer-Dyaden getestet.
Um auf den Vorstudien der Prüfärzte aufzubauen und die Wirksamkeit dieser Reihe von DS zu testen, werden 110 erwachsene Patienten, die sich einer HCT an der Mayo Clinic Arizona unterziehen, und Patienten bzw. erwachsene Betreuer (n = 220 Gesamtteilnehmer) randomisiert entweder (a) an Intervention mit DS (dyadische Exposition gegenüber vier 5-minütigen Modulen) oder (b) einer Videogruppe zur Informationskontrolle (IC) (dyadische Exposition gegenüber vier Videos, die nur Informationen über die Post-HCT-Versorgung enthalten), gefolgt von der Ermutigung, als Dyade zu diskutieren. Die Exposition erfolgt einmal pro Woche über 4 Wochen über eine sichere webbasierte Datenerfassungsplattform (REDcap) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und telefonischer Erinnerung. Unter Verwendung des Ermittlermodells der narrativen Auswirkungen auf das sozio-emotionale Wohlbefinden werden wir auch erwartete vermittelnde Faktoren untersuchen, um festzustellen, wie Geschichten „funktionieren“ können, um psychosoziale Belastungen zu reduzieren, indem sie die emotionale Verarbeitung, Akzeptanz und dyadische Offenlegung von Emotionen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Kürzlich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen (innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
- muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto
Ausschlusskriterien für Patienten:
- keine primäre Bezugsperson
- kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Studienbewertung verbietet
- Seh- oder Hörbehinderung
- Sonstiges (z. B. Nichtzulassung des Anbieters oder logistische Einschränkungen, z. B. Umzug des Patienten aus der Stadt)
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Alter 18 oder älter
- pflegende Angehörige, die von einem Patienten als primäre Bezugspersonen bezeichnet werden
- tragen die Hauptverantwortung für die Versorgung der Patienten während des gesamten HCT-Prozesses
- Sie müssen Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Baseline und digitale Storys (DS)
Persönliche Basiserhebungen unter Verwendung der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture vor der zufälligen Zuweisung an den DS-Arm.
Acht digitale Geschichten Intervention (4 Geschichten von Patienten und 4 Betreuern über die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und telefonischer Erinnerung.
Jede Geschichte wurde mit Stimme, Bildern und Ton gemacht (jeweils 3-5 Minuten).
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Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
Interventionsvideos von Digital Stories enthalten die folgenden Inhalte: Belastung der Pflegekraft, positive und kognitive Bewältigung, Unterstützung durch andere Familienmitglieder und Freunde, Angst, den Patienten zu verlieren, Spiritualität, Schuldgefühle, krank zu sein, und Ausdruck von Emotionen/Gefühlen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Baseline- und Informationskontrolle (IC)
Persönliche Basiserhebungen unter Verwendung der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture (REDCap) vor der zufälligen Zuweisung an den IC-Arm.
Acht Interventionsvideos zur Informationskontrolle, die nur Informationen über die Pflege nach der HKT enthalten (im Gegensatz zur Geschichte/Erzählung) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit einer wöchentlichen E-Mail-Benachrichtigung und einem Erinnerungsanruf.
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Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
Interventionsvideos zur Informationskontrolle enthalten Informationen über Post-HCT.
Die Themen im IC umfassen spezifische Richtlinien zur Rückkehr zum Wohlbefinden nach HCT durch (1) einen Trainingsplan, (2) einen Ernährungsplan (Ernährungsplan), (3) Schmerzmanagement, (4) Informationen über die Komplikationen, (5) Betreuer Verantwortlichkeiten, (6) soziale Unterstützung, (7) Infektionsprävention und (8) Symptommanagement.
Die dem IC randomisierten Teilnehmer erhalten den vollständigen Satz von DS-Modulen erst, nachdem der letzte 3-monatige Datenerfassungspunkt nach der Intervention verstrichen ist, und sie können sie wie gewünscht anzeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber der Kurzversion des Baseline Profile of Mood States (POMS) (emotionales Wohlbefinden oder /Reduktion von emotionalem Distress) nach 4 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)
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Emotionales Wohlbefinden (Reduction of Emotional Distress) wird mit dem Profile of Mood States (POMS) Kurzversion (15 Items, 5-Punkte-Likert-Skala; 0=überhaupt nicht, 4=extrem) gemessen.
Die POMS ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in Studien zu psychosozialen Interventionen bei Krebspatienten.
Der POMS-Score Total Mood Disturbance (TMD) hat sich als am empfindlichsten auf Interventionen zur Erleichterung des emotionalen Ausdrucks erwiesen. Der POMS besteht aus den TMD-Dimensionen (Anspannung – Angst; Depression – Niedergeschlagenheit; Wut – Feindseligkeit; und Verwirrung – Verwirrung) ( Cronbachs a = .93)
in der aktuellen Studie als primäres Ergebnismaß zu verwenden; und zwei weitere (Ermüdung-Trägheit; Kraft-Aktivität) werden dokumentiert.
Stimmungsstörung insgesamt = (ängstlich + Depression + Wut + Müdigkeit) – Kraft (Bereich von 12 bis 48).
Die höheren Werte stehen für ein schlechteres emotionales Wohlbefinden.
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Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen gegenüber dem sozialen Wohlbefinden zu Studienbeginn (unter Verwendung der Skala des sozialen Wohlbefindens der allgemeinen funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-G)) nach 4 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)
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Die allgemeine Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)-Skala des sozialen Wohlbefindens (8 Items, 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark, Wertebereich: 0-28 [summiert]).
Der FACT-G wird in klinischen Studien häufig verwendet, um speziell vier Bereiche der Lebensqualität zu messen, jedoch nur das soziale Wohlbefinden (Cronbachs a = .86),
Dimension wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
Die höheren Werte stehen für ein besseres soziales Wohlbefinden.
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Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR11968
- R15CA213035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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