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Auswirkungen der Intervention durch digitale Geschichten auf das psychosoziale Wohlbefinden

20. Mai 2022 aktualisiert von: Arizona State University

Auswirkungen der Intervention mit digitalen Geschichten auf das psychosoziale Wohlbefinden von Krebspatienten und Pflegekräften, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Patienten und Betreuer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, leiden häufig weiterhin unter Angstzuständen, Depressionen, Isolation und anderen psychosozialen Belastungen. Eine auf Erzählungen basierende Intervention mit digitalen Geschichten hat sich in einer Pilotstudie mit Brustkrebspatientinnen als vielversprechend erwiesen, um emotionalen Stress zu lindern. Diese Studie wurde entwickelt, um digitale Geschichten zu testen, die von anderen HCT-Patienten/Betreuern als psychosoziale Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie angesehen und diskutiert werden können, und um die Auswirkungen digitaler Geschichten darauf zu testen, wie 110 Patienten- und Betreuer-Dyaden (N = 220) eine durchlaufen der rigorosesten und aggressivsten Behandlungen bewältigen behandlungsbedingten Stress durch unterstützende offene dyadische Kommunikation und emotionalen Ausdruck.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Betreuer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen, sind aufgrund der strengen und einzigartigen Natur der Transplantationserfahrung, wie verlängerter Immunsuppression und multipler Post-HCT-Komplikationen, die zu häufigen Krankenhauseinweisungen führen, einem besonderen Risiko für ein verringertes psychologisches und soziales Wohlbefinden ausgesetzt. Allerdings haben nur wenige Studien Interventionen zur Linderung psychosozialer Belastungen sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte bewertet, und diese haben zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt. Ein narrativer Ansatz (Storytelling) kann ein wirksames Interventionsinstrument für HCT-Patienten und Betreuer sein, die mit psychosozialer Belastung fertig werden. Die vorläufigen Daten zeigen, dass Geschichten, die von Personen geteilt werden und in denen eine Reihe von emotionalen Ausdrucksformen oder Auflösungen beschrieben werden, positive Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden haben können. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie eines 3-tägigen digitalen Storytelling-Workshops produzierten Forscher eine Reihe digitaler Videos mit Erzählungen von einer Gruppe von Post-HCT-Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, diese digitalen Geschichten (DS), die von HCT-Patient/Betreuer-Dyaden betrachtet und diskutiert werden sollen, als therapeutische Intervention zu verwenden und Einflüsse auf den psychosozialen Status von Patienten und Betreuern zu untersuchen. Dieses kostengünstige, nicht-invasive und einfach zu liefernde Instrument zur psychosozialen Unterstützung wurde nie offiziell als Intervention für HCT-Patienten oder Patienten-Betreuer-Dyaden getestet.

Um auf den Vorstudien der Prüfärzte aufzubauen und die Wirksamkeit dieser Reihe von DS zu testen, werden 110 erwachsene Patienten, die sich einer HCT an der Mayo Clinic Arizona unterziehen, und Patienten bzw. erwachsene Betreuer (n = 220 Gesamtteilnehmer) randomisiert entweder (a) an Intervention mit DS (dyadische Exposition gegenüber vier 5-minütigen Modulen) oder (b) einer Videogruppe zur Informationskontrolle (IC) (dyadische Exposition gegenüber vier Videos, die nur Informationen über die Post-HCT-Versorgung enthalten), gefolgt von der Ermutigung, als Dyade zu diskutieren. Die Exposition erfolgt einmal pro Woche über 4 Wochen über eine sichere webbasierte Datenerfassungsplattform (REDcap) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und telefonischer Erinnerung. Unter Verwendung des Ermittlermodells der narrativen Auswirkungen auf das sozio-emotionale Wohlbefinden werden wir auch erwartete vermittelnde Faktoren untersuchen, um festzustellen, wie Geschichten „funktionieren“ können, um psychosoziale Belastungen zu reduzieren, indem sie die emotionale Verarbeitung, Akzeptanz und dyadische Offenlegung von Emotionen fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Kürzlich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen (innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
  • muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • keine primäre Bezugsperson
  • kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Studienbewertung verbietet
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Sonstiges (z. B. Nichtzulassung des Anbieters oder logistische Einschränkungen, z. B. Umzug des Patienten aus der Stadt)

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Alter 18 oder älter
  • pflegende Angehörige, die von einem Patienten als primäre Bezugspersonen bezeichnet werden
  • tragen die Hauptverantwortung für die Versorgung der Patienten während des gesamten HCT-Prozesses
  • Sie müssen Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baseline und digitale Storys (DS)
Persönliche Basiserhebungen unter Verwendung der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture vor der zufälligen Zuweisung an den DS-Arm. Acht digitale Geschichten Intervention (4 Geschichten von Patienten und 4 Betreuern über die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HCT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und telefonischer Erinnerung. Jede Geschichte wurde mit Stimme, Bildern und Ton gemacht (jeweils 3-5 Minuten).
Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
  • Grundlegender Fragebogen
Interventionsvideos von Digital Stories enthalten die folgenden Inhalte: Belastung der Pflegekraft, positive und kognitive Bewältigung, Unterstützung durch andere Familienmitglieder und Freunde, Angst, den Patienten zu verlieren, Spiritualität, Schuldgefühle, krank zu sein, und Ausdruck von Emotionen/Gefühlen
Andere Namen:
  • Digitales Geschichtenerzählen
  • Narratives Geschichtenerzählen
ACTIVE_COMPARATOR: Baseline- und Informationskontrolle (IC)
Persönliche Basiserhebungen unter Verwendung der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture (REDCap) vor der zufälligen Zuweisung an den IC-Arm. Acht Interventionsvideos zur Informationskontrolle, die nur Informationen über die Pflege nach der HKT enthalten (im Gegensatz zur Geschichte/Erzählung) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit einer wöchentlichen E-Mail-Benachrichtigung und einem Erinnerungsanruf.
Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
  • Grundlegender Fragebogen
Interventionsvideos zur Informationskontrolle enthalten Informationen über Post-HCT. Die Themen im IC umfassen spezifische Richtlinien zur Rückkehr zum Wohlbefinden nach HCT durch (1) einen Trainingsplan, (2) einen Ernährungsplan (Ernährungsplan), (3) Schmerzmanagement, (4) Informationen über die Komplikationen, (5) Betreuer Verantwortlichkeiten, (6) soziale Unterstützung, (7) Infektionsprävention und (8) Symptommanagement. Die dem IC randomisierten Teilnehmer erhalten den vollständigen Satz von DS-Modulen erst, nachdem der letzte 3-monatige Datenerfassungspunkt nach der Intervention verstrichen ist, und sie können sie wie gewünscht anzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Kurzversion des Baseline Profile of Mood States (POMS) (emotionales Wohlbefinden oder /Reduktion von emotionalem Distress) nach 4 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)
Emotionales Wohlbefinden (Reduction of Emotional Distress) wird mit dem Profile of Mood States (POMS) Kurzversion (15 Items, 5-Punkte-Likert-Skala; 0=überhaupt nicht, 4=extrem) gemessen. Die POMS ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in Studien zu psychosozialen Interventionen bei Krebspatienten. Der POMS-Score Total Mood Disturbance (TMD) hat sich als am empfindlichsten auf Interventionen zur Erleichterung des emotionalen Ausdrucks erwiesen. Der POMS besteht aus den TMD-Dimensionen (Anspannung – Angst; Depression – Niedergeschlagenheit; Wut – Feindseligkeit; und Verwirrung – Verwirrung) ( Cronbachs a = .93) in der aktuellen Studie als primäres Ergebnismaß zu verwenden; und zwei weitere (Ermüdung-Trägheit; Kraft-Aktivität) werden dokumentiert. Stimmungsstörung insgesamt = (ängstlich + Depression + Wut + Müdigkeit) – Kraft (Bereich von 12 bis 48). Die höheren Werte stehen für ein schlechteres emotionales Wohlbefinden.
Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem sozialen Wohlbefinden zu Studienbeginn (unter Verwendung der Skala des sozialen Wohlbefindens der allgemeinen funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-G)) nach 4 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)
Die allgemeine Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)-Skala des sozialen Wohlbefindens (8 Items, 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark, Wertebereich: 0-28 [summiert]). Der FACT-G wird in klinischen Studien häufig verwendet, um speziell vier Bereiche der Lebensqualität zu messen, jedoch nur das soziale Wohlbefinden (Cronbachs a = .86), Dimension wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet. Die höheren Werte stehen für ein besseres soziales Wohlbefinden.
Baseline (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention) und T3 (3 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR11968
  • R15CA213035 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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