- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654599
Auswirkungen der Intervention durch digitale Geschichten auf das psychosoziale Wohlbefinden
Auswirkungen der Intervention mit digitalen Geschichten auf das psychosoziale Wohlbefinden von Krebspatienten und Pflegekräften, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Betreuer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen, sind aufgrund der strengen und einzigartigen Natur der Transplantationserfahrung, wie verlängerter Immunsuppression und multipler Post-HCT-Komplikationen, die zu häufigen Krankenhauseinweisungen führen, einem besonderen Risiko für ein verringertes psychologisches und soziales Wohlbefinden ausgesetzt. Allerdings haben nur wenige Studien Interventionen zur Linderung psychosozialer Belastungen sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte bewertet, und diese haben zu nicht schlüssigen Ergebnissen geführt. Ein narrativer Ansatz (Storytelling) kann ein wirksames Interventionsinstrument für HCT-Patienten und Betreuer sein, die mit psychosozialer Belastung fertig werden. Die vorläufigen Daten zeigen, dass Geschichten, die von Personen geteilt werden und in denen eine Reihe von emotionalen Ausdrucksformen oder Auflösungen beschrieben werden, positive Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden haben können. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie eines 3-tägigen digitalen Storytelling-Workshops produzierten Forscher eine Reihe digitaler Videos mit Erzählungen von einer Gruppe von Post-HCT-Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, diese digitalen Geschichten (DS), die von HCT-Patient/Betreuer-Dyaden betrachtet und diskutiert werden sollen, als therapeutische Intervention zu verwenden und Einflüsse auf den psychosozialen Status von Patienten und Betreuern zu untersuchen. Dieses kostengünstige, nicht-invasive und einfach zu liefernde Instrument zur psychosozialen Unterstützung wurde nie offiziell als Intervention für HCT-Patienten oder Patienten-Betreuer-Dyaden getestet.
Um auf den Vorstudien der Prüfärzte aufzubauen und die Wirksamkeit dieser Reihe von DS zu testen, werden 110 erwachsene Patienten, die sich einer HCT an der Mayo Clinic Arizona unterziehen, und Patienten bzw. erwachsene Betreuer (n = 220 Gesamtteilnehmer) randomisiert entweder (a) an Intervention mit DS (dyadische Exposition gegenüber vier 5-minütigen Modulen) oder (b) einer Videogruppe zur Informationskontrolle (IC) (dyadische Exposition gegenüber vier Videos, die nur Informationen über die Post-HCT-Versorgung enthalten), gefolgt von der Ermutigung, als Dyade zu diskutieren. Die Exposition erfolgt einmal pro Woche über 4 Wochen über eine sichere webbasierte Datenerfassungsplattform (REDcap) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und telefonischer Erinnerung. Unter Verwendung des Ermittlermodells der narrativen Auswirkungen auf das sozio-emotionale Wohlbefinden werden wir auch erwartete vermittelnde Faktoren untersuchen, um festzustellen, wie Geschichten „funktionieren“ können, um psychosoziale Belastungen zu reduzieren, indem sie die emotionale Verarbeitung, Akzeptanz und dyadische Offenlegung von Emotionen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Kürzlich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen (innerhalb eines Monats nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
- muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto
Ausschlusskriterien für Patienten:
- keine primäre Bezugsperson
- kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Studienbewertung verbietet
- Seh- oder Hörbehinderung
- Sonstiges (z. B. Nichtzulassung des Anbieters oder logistische Einschränkungen, z. B. Umzug des Patienten aus der Stadt)
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Alter 18 oder älter
- pflegende Angehörige, die von einem Patienten als primäre Bezugspersonen bezeichnet werden
- tragen die Hauptverantwortung für die Versorgung der Patienten während des gesamten HCT-Prozesses
- Sie müssen Englisch sprechen, lesen und schreiben können
- Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baseline und Digital Stories (DS) für Patienten
Persönliche Basisumfragen mithilfe der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture vor der zufälligen Zuordnung zum DS-Arm.
Acht digitale Geschichten-Intervention (4 Patienten- und 4 Betreuergeschichten über hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und Erinnerungsanruf.
Jede Geschichte wurde mit Stimme, Bildern und Ton erstellt (jeweils 3–5 Minuten).
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Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
Interventionsvideos von Digital Stories enthalten die folgenden Inhalte: Belastung der Pflegekraft, positive und kognitive Bewältigung, Unterstützung durch andere Familienmitglieder und Freunde, Angst, den Patienten zu verlieren, Spiritualität, Schuldgefühle, krank zu sein, und Ausdruck von Emotionen/Gefühlen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Baseline- und Informationskontrolle (IC) für Patienten
Persönliche Basisbefragungen mithilfe der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture (REDCap) vor der zufälligen Zuordnung zum IC-Arm.
Acht Interventionsvideos zur Informationskontrolle, die nur Informationen zur Post-HCT-Versorgung (im Gegensatz zu einer Geschichte/Erzählung) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit einer wöchentlichen E-Mail-Benachrichtigung und einem Erinnerungsanruf enthalten.
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Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
Interventionsvideos zur Informationskontrolle enthalten Informationen über Post-HCT.
Die Themen im IC umfassen spezifische Richtlinien zur Rückkehr zum Wohlbefinden nach HCT durch (1) einen Trainingsplan, (2) einen Ernährungsplan (Ernährungsplan), (3) Schmerzmanagement, (4) Informationen über die Komplikationen, (5) Betreuer Verantwortlichkeiten, (6) soziale Unterstützung, (7) Infektionsprävention und (8) Symptommanagement.
Die dem IC randomisierten Teilnehmer erhalten den vollständigen Satz von DS-Modulen erst, nachdem der letzte 3-monatige Datenerfassungspunkt nach der Intervention verstrichen ist, und sie können sie wie gewünscht anzeigen.
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Experimental: Baseline und Digital Stories (DS) für Pflegekräfte
Persönliche Basisumfragen mithilfe der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture vor der zufälligen Zuordnung zum DS-Arm.
Acht digitale Geschichten-Intervention (4 Patienten- und 4 Betreuergeschichten über hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und Erinnerungsanruf.
Jede Geschichte wurde mit Stimme, Bildern und Ton erstellt (jeweils 3–5 Minuten).
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Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
Interventionsvideos von Digital Stories enthalten die folgenden Inhalte: Belastung der Pflegekraft, positive und kognitive Bewältigung, Unterstützung durch andere Familienmitglieder und Freunde, Angst, den Patienten zu verlieren, Spiritualität, Schuldgefühle, krank zu sein, und Ausdruck von Emotionen/Gefühlen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Baseline- und Informationskontrolle (IC) für Pflegekräfte
Persönliche Basisbefragungen mithilfe der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture (REDCap) vor der zufälligen Zuordnung zum IC-Arm.
Acht Interventionsvideos zur Informationskontrolle, die nur Informationen zur Post-HCT-Versorgung (im Gegensatz zu einer Geschichte/Erzählung) über einen Zeitraum von 4 Wochen (2 Videos pro Woche) mit einer wöchentlichen E-Mail-Benachrichtigung und einem Erinnerungsanruf enthalten.
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Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
Interventionsvideos zur Informationskontrolle enthalten Informationen über Post-HCT.
Die Themen im IC umfassen spezifische Richtlinien zur Rückkehr zum Wohlbefinden nach HCT durch (1) einen Trainingsplan, (2) einen Ernährungsplan (Ernährungsplan), (3) Schmerzmanagement, (4) Informationen über die Komplikationen, (5) Betreuer Verantwortlichkeiten, (6) soziale Unterstützung, (7) Infektionsprävention und (8) Symptommanagement.
Die dem IC randomisierten Teilnehmer erhalten den vollständigen Satz von DS-Modulen erst, nachdem der letzte 3-monatige Datenerfassungspunkt nach der Intervention verstrichen ist, und sie können sie wie gewünscht anzeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Baseline Profile of Mood States (POMS) Kurzversion (Emotionales Wohlbefinden oder/Reduktion emotionaler Belastung) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention)
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Das emotionale Wohlbefinden (Reduktion von emotionalem Stress) wird anhand der Kurzversion des Profile of Mood States (POMS) gemessen (15 Items, 5-Punkte-Likert-Skala; 0 = überhaupt nicht, 4 = sehr).
Das POMS ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in Studien zu psychosozialen Interventionen für Krebspatienten.
Es hat sich gezeigt, dass der POMS-Score „Total Mood Disturbance“ (TMD) am empfindlichsten auf Interventionen reagiert, die den emotionalen Ausdruck erleichtern sollen. Der POMS besteht aus den TMD-Dimensionen (Anspannung-Angst; Depression-Niedergeschlagenheit; Wut-Feindseligkeit; und Verwirrung-Verwirrung) ( Cronbachs a = .93)
soll in der aktuellen Studie als primäres Ergebnismaß verwendet werden; und zwei weitere (Ermüdung-Trägheit; Kraft-Aktivität) werden dokumentiert.
Summe der Stimmungsstörungen = (Ängstlichkeit + Depression + Wut + Müdigkeit) – Vitalität (Bereich von 12 bis 48).
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres emotionales Wohlbefinden.
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Ausgangswert (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem emotionalen Ausgangsniveau (unter Verwendung der Skala für emotionale Akzeptanz) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention)
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Die 13-Punkte-Skala zur emotionalen Akzeptanz (EA) bewertet das Ausmaß, in dem Probanden ihre Gefühle akzeptieren, mit Aussagen wie „Ich gehe natürlich und leicht auf meine Gefühle ein.“
Die Befragten schätzen den Prozentsatz der Zeit, in der jede Aussage wahr ist, in Schritten von 10 (0 = nie/überhaupt nicht bis 100 = immer/vollkommen; Gesamtpunktzahl = mittlere Itembewertung).
In Dr. Weihs‘ Stichprobe von 91 Brustkrebspatientinnen war die interne Konsistenz stark (= .92),
ebenso wie die 15-monatige Testwiederholungszuverlässigkeit (r = 0,58).
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Ausgangswert (T1), T2 (nach 4-wöchiger Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunny Kim, Ph.D, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR11968
- R15CA213035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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