ピーナッツと血糖コントロール
2023年8月15日 更新者：Penn State University
ピーナッツの消費に応じた血糖調節におけるマイクロバイオームの役割
2 期間の無作為クロスオーバー試験を実施して、ピーナッツが血糖コントロールに及ぼす影響を判断し、空腹時血糖障害のある個人の血糖調節におけるマイクロバイオームの役割を解明します。
調査の概要
詳細な説明
2 期間のランダム化クロスオーバー試験が実施されます。
参加者は無作為に割り付けられ、各治療を 6 週間受けた後、最低 4 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
ピーナッツの治療中、参加者は夜のおやつとして 1 日 1 オンス (28 g) のピーナッツを摂取します。
対照治療は、夕食後に消費される等カロリーの高炭水化物スナックになります.
血糖コントロール、心血管危険因子、および腸の健康のマーカーは、各治療期間の開始時と終了時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 禁煙
- -スクリーニング時の空腹時血糖障害（≥100 mg / dL）。
- BMI≧20、≦40kg/m2。
除外基準:
- -診断された糖尿病または空腹時血糖> 126 mg / dl
- 収縮期血圧 >160mmHg または拡張期血圧 >100mmHg)
- 処方された降圧薬、脂質低下薬または血糖降下薬
- 確立された心血管疾患、脳卒中、糖尿病、肝臓、腎臓または自己免疫疾患または炎症状態
- -サプリメント（オオバコ、魚油、大豆レシチン、フィトエストロゲン）および植物の使用、および研究期間中中止する意思がない
- 妊娠または授乳
- -研究に登録する前の6か月以内に体重の> = 10％の体重減少
- タバコ製品の喫煙または使用
- 検査食品に対するアレルギー
- 週に14本以上のアルコール飲料の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：夜のピーナッツ消費
参加者は、1 日 1 オンス (28 g) のピーナッツを夕食後 (つまり、夕食後と就寝前) に摂取します。
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ローストした無塩のピーナッツを地元の食料品店から購入し、被験者に提供して消費させます。
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アクティブコンパレータ：夜のおやつ
参加者は、等カロリーの高炭水化物スナックを夜のスナックとして消費します（つまり、夕食後と就寝前）。
|
全粒小麦のクラッカーは地元の食料品店から購入し、被験者に広げて消費させます (例:
クリームチーズまたはマーガリン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルクトサミン
時間枠：6週間
|
条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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空腹時インスリン
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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末梢収縮期および拡張期血圧
時間枠：6週間
|
条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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中心収縮期および拡張期血圧
時間枠：6週間
|
条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：6週間
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頸動脈大腿脈波伝播速度は、動脈硬化の尺度であり、動脈パルスが頸動脈から大腿動脈に伝播するのにかかる時間から決定されます。 条件内平均差 (ベースラインからの変化)。 |
6週間
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増強指数 (%)
時間枠：6週間
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SphymoCor Ecel (Atcor Medical) を使用して評価された動脈硬化の尺度。 パーセンテージ値が高いほど、動脈硬化が大きいことを示します 条件内平均差 (ベースラインからの変化)。 |
6週間
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LDLコレステロール
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
|
6週間
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HDLコレステロール
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
|
6週間
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総コレステロール
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
|
6週間
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トリグリセリド
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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体重
時間枠：6週間
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条件内平均差 (ベースラインからの変化)。
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6週間
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微生物叢のアルファ多様性
時間枠：6週間
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Faith の Phylogenetic Diversity Score によって測定されます。 これは生物多様性の尺度です (系統発生に基づく)。 Faith の系統発生多様性は、細菌群集によってカバーされる系統樹の量を測定します。 これは、最小ブランチ長の合計です。 数字が大きい（枝が多い）ほど、豊かさ（多様性）が高いことを意味します。 信仰の系統発生的多様性の増加は、より豊かで多様であることを示していますが、標準参照範囲または臨床的に関連する値は確立されていません。 IQR を使用したエンドポイントの平均値として提示 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
- 主任研究者：Kristina S Petersen, PhD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- use PKE_PEANUT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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