Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amendoim e Controle Glicêmico

15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University

O papel do microbioma na regulação da glicose no sangue em resposta ao consumo de amendoim

Um estudo cruzado randomizado de dois períodos será conduzido para determinar o efeito do amendoim no controle glicêmico e elucidar o papel do microbioma na regulação da glicose, em indivíduos com glicemia de jejum alterada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo randomizado cruzado de dois períodos. Os participantes serão randomizados para receber cada tratamento por 6 semanas, seguido por um período mínimo de 4 semanas de wash-out. Durante o tratamento com amendoim, os participantes consumirão uma onça por dia (28 g) de amendoim como lanche noturno. Os tratamentos controle serão um lanche isocalórico com alto teor de carboidratos consumido após o jantar. Marcadores de controle glicêmico, fatores de risco cardiovascular e saúde intestinal serão avaliados no início e no final de cada período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante
  • Glicemia de jejum alterada na triagem (≥ 100 mg/dL).
  • IMC ≥20 e ≤40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Diabetes diagnosticado ou glicemia de jejum >126 mg/dl
  • Pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes prescritos
  • Doença cardiovascular estabelecida, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, renal ou autoimune ou condições inflamatórias
  • Uso de suplementos (psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, fitoestrogênios) e botânicos e não desejo de parar durante o estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Perda de peso >=10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Fumar ou usar qualquer produto de tabaco
  • Alergia para testar alimentos
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo noturno de amendoim
Os participantes consumirão uma onça por dia (28 g) de amendoim como um lanche noturno (ou seja, após o jantar e antes de dormir).
Medicamento: Amendoim
Amendoins torrados e sem sal serão comprados em uma mercearia local e fornecidos aos sujeitos para consumo.
Comparador Ativo: Lanche da noite
Os participantes consumirão um lanche isocalórico com alto teor de carboidratos como lanche noturno (ou seja, após o jantar e antes de dormir).
Medicamento: Lanche rico em carboidratos
Biscoitos integrais serão comprados em uma mercearia local e fornecidos aos indivíduos para consumir com uma pasta (por exemplo, requeijão ou margarina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frutosamina
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Insulina em jejum
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica periférica
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica central
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Velocidade da onda de pulso carotídeo femoral
Prazo: 6 semanas

A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral é uma medida da rigidez arterial e é determinada a partir do tempo que o pulso arterial leva para se propagar da carótida para a artéria femoral.

Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Índice de aumento (%)
Prazo: 6 semanas

Uma medida da rigidez arterial avaliada usando um SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Um valor percentual mais alto é indicativo de maior rigidez arterial

Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Colesterol total
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Peso corporal
Prazo: 6 semanas
Diferenças médias dentro da condição (alteração da linha de base).
6 semanas
Diversidade Alfa da Microbiota
Prazo: 6 semanas

Medido pela Pontuação de Diversidade Filogenética de Faith. Esta é uma medida da biodiversidade (baseada na filogenia). A diversidade filogenética de Faith mede a quantidade da árvore filogenética coberta pela comunidade bacteriana. É uma soma dos comprimentos mínimos dos ramos. Um número maior (mais ramificações) significa mais riqueza (mais diversidade). Aumentos na Diversidade Filogenética de Faith são indicativos de mais riqueza e diversidade, mas nenhum intervalo de referência padrão ou valores clinicamente relevantes foram estabelecidos.

Apresentado como valores médios de endpoint com IQR
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

The Peanut Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Kristina S Petersen, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • use PKE_PEANUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Amendoim

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever