Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnødder og glykæmisk kontrol

15. august 2023 opdateret af: Penn State University

Mikrobiomets rolle i blodsukkerreguleringen som reaktion på jordnøddeforbrug

Et randomiseret crossover-studie i to perioder vil blive udført for at bestemme effekten af ​​jordnødder på glykæmisk kontrol og belyse mikrobiomets rolle i glukoseregulering hos personer med nedsat fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret crossover-forsøg med to perioder vil blive udført. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage hver behandling i 6 uger efterfulgt af en minimum 4-ugers udvaskningsperiode. Under peanut-behandlingen vil deltagerne indtage en ounce per dag (28 g) jordnødder som aftensnack. Kontrolbehandlingerne vil være en isokalorisk snack med højere kulhydrat indtaget efter aftensmåltidet. Markører for glykæmisk kontrol, kardiovaskulære risikofaktorer og tarmsundhed vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger
  • Nedsat fastende glukose ved screening (≥ 100 mg/dL).
  • BMI ≥20 og ≤40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes eller fastende glukose >126 mg/dl
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Foreskrevet antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
  • Etableret kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, diabetes, lever-, nyre- eller autoimmunsygdom eller betændelsestilstande
  • Brug af kosttilskud (psyllium, fiskeolie, sojalecithin, phytoøstrogener) og botaniske stoffer og ikke villig til at ophøre i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Vægttab på >=10 % af kropsvægten inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Rygning eller brug af tobaksvarer
  • Allergi til at teste fødevarer
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aften jordnøddeforbrug
Deltagerne vil indtage en ounce per dag (28 g) jordnødder som en aftensnack (dvs. efter middag og før søvn).
Medicin: Jordnød
Ristede, usaltede jordnødder vil blive købt fra en lokal købmand og leveret til emner, der skal forbruges.
Aktiv komparator: Aftensnack
Deltagerne vil indtage en isokalorisk snack med højere kulhydrat som aftensnack (dvs. efter middag og før søvn).
Medicin: Snack med højt kulhydratindhold
Kiks af fuld hvede vil blive købt fra en lokal købmand og leveret til emner, der skal indtages med et smørepålæg (f.eks. flødeost eller margarine).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Perifert systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 uger

Carotis-femoral pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed og bestemmes ud fra den tid, det tager for arteriel puls at forplante sig fra carotis til femoral arterie.

Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Augmentation Index (%)
Tidsramme: 6 uger

Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Ecel (Atcor Medical). En højere procentværdi er tegn på større arteriel stivhed

Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Triglycerider
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
Inden for tilstand gennemsnitsforskelle (ændring fra baseline).
6 uger
Mikrobiota Alpha-diversitet
Tidsramme: 6 uger

Målt ved Faith's Phylogenetic Diversity Score. Dette er et mål for biodiversitet (baseret på fylogeni). Faiths fylogenetiske mangfoldighed måler mængden af ​​det fylogenetiske træ, der er dækket af bakteriesamfundet. Det er en sum af de mindste grenlængder. Et højere antal (flere grene), betyder mere rigdom (mere diversitet). Forøgelser i Faiths fylogenetiske mangfoldighed er tegn på mere rigdom og mangfoldighed, men der er ikke etableret standardreferenceområde eller klinisk relevante værdier.

Præsenteret som endpoint-middelværdier med IQR
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

The Peanut Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Kristina S Petersen, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • use PKE_PEANUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Jordnød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner