Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøtter og glykemisk kontroll

15. august 2023 oppdatert av: Penn State University

Mikrobiomets rolle i regulering av blodsukker som svar på peanøttforbruk

En to-perioders randomisert crossover-studie vil bli utført for å bestemme effekten av peanøtter på glykemisk kontroll, og belyse mikrobiomets rolle i glukoseregulering, hos personer med nedsatt fastende glukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En to-perioders randomisert crossover-forsøk vil bli utført. Deltakerne vil bli randomisert til å motta hver behandling i 6 uker etterfulgt av en minimum 4-ukers utvaskingsperiode. Under peanøttbehandlingen vil deltakerne innta en unse per dag (28 g) peanøtter som kveldsmat. Kontrollbehandlingene vil være en isokalorisk snack med høyere karbohydrater inntatt etter kveldsmåltidet. Markører for glykemisk kontroll, kardiovaskulære risikofaktorer og tarmhelse vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyk
  • Nedsatt fastende glukose ved screening (≥ 100 mg/dL).
  • BMI ≥20 og ≤40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert diabetes eller fastende glukose >126 mg/dl
  • Systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Foreskrevet antihypertensive, lipidsenkende eller glukosesenkende legemidler
  • Etablert hjerte- og karsykdom, hjerneslag, diabetes, lever, nyre eller autoimmun sykdom eller inflammatoriske tilstander
  • Bruk av kosttilskudd (psyllium, fiskeolje, soyalecitin, fytoøstrogener) og botaniske stoffer og ikke villig til å opphøre i løpet av studien
  • Graviditet eller amming
  • Vekttap på >=10 % av kroppsvekten i løpet av 6 måneder før påmelding til studien
  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter
  • Allergi for å teste matvarer
  • Forbruk av >14 alkoholholdige drikker/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvelds peanøttforbruk
Deltakerne vil konsumere en unse per dag (28 g) peanøtter som en kveldsmat (dvs. etter middag og før søvn).
Legemiddel: Peanøtt
Ristede, usaltede peanøtter vil bli kjøpt fra en lokal dagligvarebutikk og gitt til personer som skal konsumeres.
Aktiv komparator: Kveldssnack
Deltakerne vil innta en isokalorisk mellommåltid med høyere karbohydrater som kveldsmat (dvs. etter middag og før søvn).
Legemiddel: Mellommåltid med mye karbohydrater
Full hvete kjeks vil bli kjøpt fra en lokal dagligvarebutikk og gitt til personer som skal konsumeres med pålegg (f.eks. kremost eller margarin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Fastende insulin
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Perifert systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Pulsbølgehastighet for halspulsårer
Tidsramme: 6 uker

Carotis-femoral pulsbølgehastighet er et mål på arteriell stivhet og bestemmes ut fra tiden det tar for arteriell puls å forplante seg fra halspulsåren til lårarterien.

Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Augmentation Index (%)
Tidsramme: 6 uker

Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en SphymoCor Ecel (Atcor Medical). En høyere prosentverdi er en indikasjon på større arteriell stivhet

Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Triglyserider
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
Innen-tilstand gjennomsnittsforskjeller (endring fra baseline).
6 uker
Mikrobiota alfa-mangfold
Tidsramme: 6 uker

Målt ved Faiths fylogenetiske mangfoldspoeng. Dette er et mål på biologisk mangfold (basert på fylogeni). Faiths fylogenetiske mangfold måler mengden av det fylogenetiske treet som er dekket av bakteriesamfunnet. Det er en sum av minste grenlengder. Et høyere tall (flere grener), betyr mer rikdom (mer mangfold). Økninger i Faiths fylogenetiske mangfold indikerer mer rikdom og mangfold, men ingen standard referanseområde eller klinisk relevante verdier er etablert.

Presentert som endepunktsmiddelverdier med IQR
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

The Peanut Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
  • Hovedetterforsker: Kristina S Petersen, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • use PKE_PEANUT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøtt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere