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Arachidi e controllo glicemico

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Il ruolo del microbioma nella regolazione della glicemia in risposta al consumo di arachidi

Verrà condotto uno studio crossover randomizzato a due periodi per determinare l'effetto delle arachidi sul controllo glicemico e chiarire il ruolo del microbioma nella regolazione del glucosio, in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio incrociato randomizzato di due periodi. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ogni trattamento per 6 settimane seguite da un periodo di wash-out minimo di 4 settimane. Durante il trattamento con le arachidi, i partecipanti consumeranno un'oncia al giorno (28 g) di arachidi come spuntino serale. I trattamenti di controllo saranno uno spuntino isocalorico ad alto contenuto di carboidrati consumato dopo il pasto serale. I marcatori del controllo glicemico, i fattori di rischio cardiovascolare e la salute dell'intestino saranno valutati all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Alterazione della glicemia a digiuno allo screening (≥ 100 mg/dL).
  • BMI ≥20 e ≤40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Diabete diagnosticato o glicemia a digiuno >126 mg/dl
  • pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti prescritti
  • Malattie cardiovascolari accertate, ictus, diabete, malattie epatiche, renali o autoimmuni o condizioni infiammatorie
  • Uso di integratori (psillio, olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni) e botanici e non disposto a cessare per la durata dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Perdita di peso >=10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Fumo o uso di qualsiasi prodotto del tabacco
  • Allergia per testare gli alimenti
  • Consumo di >14 bevande alcoliche/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo serale di arachidi
I partecipanti consumeranno un'oncia al giorno (28 g) di arachidi come spuntino serale (cioè dopo cena e prima di dormire).
Droga: Arachidi
Le arachidi tostate e non salate saranno acquistate da un negozio di alimentari locale e fornite ai soggetti da consumare.
Comparatore attivo: Spuntino serale
I partecipanti consumeranno uno spuntino a base di carboidrati isocalorici come spuntino serale (cioè dopo cena e prima di dormire).
Droga: Snack ad alto contenuto di carboidrati
I cracker integrali saranno acquistati da un negozio di alimentari locale e forniti ai soggetti da consumare con una crema spalmabile (ad es. crema di formaggio o margarina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fruttosamina
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Pressione arteriosa periferica sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Pressione sanguigna centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Velocità dell'onda del polso femorale carotideo
Lasso di tempo: 6 settimane

La velocità dell'onda del polso carotido-femorale è una misura della rigidità arteriosa ed è determinata dal tempo impiegato dal polso arterioso per propagarsi dalla carotide all'arteria femorale.

Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Indice di aumento (%)
Lasso di tempo: 6 settimane

Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Un valore percentuale più alto è indicativo di una maggiore rigidità arteriosa

Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze medie all'interno delle condizioni (variazione rispetto al basale).
6 settimane
Microbiota Alpha-diversità
Lasso di tempo: 6 settimane

Misurato dal punteggio di diversità filogenetica di Faith. Questa è una misura della biodiversità (basata sulla filogenesi). La diversità filogenetica di Faith misura la quantità dell'albero filogenetico coperto dalla comunità batterica. È una somma delle lunghezze minime dei rami. Un numero più alto (più rami), significa più ricchezza (più diversità). L'aumento della diversità filogenetica di Faith è indicativo di una maggiore ricchezza e diversità, ma non sono stati stabiliti intervalli di riferimento standard o valori clinicamente rilevanti.

Presentato come valori medi dell'endpoint con IQR
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

The Peanut Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
  • Investigatore principale: Kristina S Petersen, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • use PKE_PEANUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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