Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арахис и гликемический контроль

15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University

Роль микробиома в регуляции уровня глюкозы в крови в ответ на потребление арахиса

Будет проведено двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование, чтобы определить влияние арахиса на гликемический контроль и выяснить роль микробиома в регуляции уровня глюкозы у людей с нарушением уровня глюкозы натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование. Участники будут рандомизированы для получения каждого лечения в течение 6 недель, после чего следует как минимум 4-недельный период вымывания. Во время лечения арахисом участники будут потреблять одну унцию (28 г) арахиса в день в качестве вечернего перекуса. Контрольным лечением будет изокалорийный перекус с высоким содержанием углеводов после ужина. Маркеры гликемического контроля, сердечно-сосудистые факторы риска и здоровье кишечника будут оцениваться в начале и в конце каждого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не курить
  • Нарушение уровня глюкозы натощак при скрининге (≥ 100 мг/дл).
  • ИМТ ≥20 и ≤40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Диагностированный диабет или уровень глюкозы натощак >126 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
  • Назначенные антигипертензивные, гиполипидемические или гипогликемические препараты
  • Установленные сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, диабет, заболевания печени, почек или аутоиммунные заболевания или воспалительные состояния
  • Использование добавок (псиллиум, рыбий жир, соевый лецитин, фитоэстрогены) и растительных препаратов и нежелание прекращать на время исследования
  • Беременность или лактация
  • Потеря веса >=10% от массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Курение или употребление любых табачных изделий
  • Аллергия на пробные продукты
  • Употребление >14 алкогольных напитков в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вечернее потребление арахиса
Участники будут потреблять одну унцию (28 г) арахиса в день в качестве вечернего перекуса (то есть после ужина и перед сном).
Лекарство: Арахис
Жареный несоленый арахис будет куплен в местном продуктовом магазине и предоставлен субъектам для употребления.
Активный компаратор: Вечерняя закуска
Участники будут потреблять изокалорийную закуску с высоким содержанием углеводов в качестве вечернего перекуса (т. е. после ужина и перед сном).
Лекарство: Закуска с высоким содержанием углеводов
Цельнозерновые крекеры будут куплены в местном продуктовом магазине и предоставлены субъектам для употребления со спредом (например, сливочный сыр или маргарин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фруктозамин
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Центральное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии
Временное ограничение: 6 недель

Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны является мерой артериальной жесткости и определяется по времени, необходимому артериальному импульсу для распространения от сонной к бедренной артерии.

Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Индекс увеличения (%)
Временное ограничение: 6 недель

Мера жесткости артерий, оцениваемая с помощью SphymoCor Ecel (Atcor Medical). Более высокое процентное значение свидетельствует о большей жесткости артерий.

Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Вес тела
Временное ограничение: 6 недель
Средние различия внутри состояния (изменение по сравнению с исходным уровнем).
6 недель
Альфа-разнообразие микробиоты
Временное ограничение: 6 недель

Измеряется рейтингом филогенетического разнообразия Фейт. Это мера биоразнообразия (на основе филогении). Филогенетическое разнообразие Фейт измеряет количество филогенетического дерева, покрытого бактериальным сообществом. Это сумма минимальных длин ветвей. Большее число (больше ветвей) означает больше богатства (больше разнообразия). Увеличение филогенетического разнообразия Faith свидетельствует о большем богатстве и разнообразии, но не было установлено стандартного референтного диапазона или клинически значимых значений.

Представлено как среднее значение конечной точки с IQR
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

The Peanut Institute

Следователи

  • Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
  • Главный следователь: Kristina S Petersen, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • use PKE_PEANUT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться