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花生和血糖控制

2023年8月15日 更新者：Penn State University

微生物组在花生消费后血糖调节中的作用

将进行一项两期随机交叉研究，以确定花生对空腹血糖受损个体的血糖控制的影响，并阐明微生物组在葡萄糖调节中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将进行两期随机交叉试验。 参与者将被随机分配接受每项治疗 6 周，然后是至少 4 周的清除期。 在花生治疗期间，参与者每天将食用一盎司（28 克）花生作为晚间小吃。 对照治疗将是晚餐后食用的等热量高碳水化合物零食。 血糖控制、心血管危险因素和肠道健康的指标将在每个治疗期的开始和结束时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 禁止吸烟
  • 筛查时空腹血糖受损（≥ 100 mg/dL）。
  • BMI ≥20 且≤40 kg/m2。

排除标准：

  • 诊断为糖尿病或空腹血糖 >126 mg/dl
  • 收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）
  • 处方抗高血压、降脂或降糖药物
  • 已确诊的心血管疾病、中风、糖尿病、肝病、肾病或自身免疫性疾病或炎症
  • 使用补充剂（洋车前子、鱼油、大豆卵磷脂、植物雌激素）和植物药，并且在研究期间不愿意停止
  • 怀孕或哺乳
  • 参加研究前 6 个月内体重减轻 >=10%
  • 吸烟或使用任何烟草制品
  • 过敏测试食物
  • 每周饮用 >14 种酒精饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：晚上吃花生
参与者每天将食用一盎司（28 克）花生作为晚间小吃（即晚饭后和睡前）。
药品：花生
将从当地杂货店购买未加盐的烤花生，并提供给受试者食用。
有源比较器：晚间小吃
参与者将食用等热量的高碳水化合物零食作为晚间零食（即晚餐后和睡前）。
药品：高碳水化合物零食
全麦饼干将从当地的杂货店购买并提供给受试者以涂抹酱（例如 奶油芝士或人造黄油）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
果糖胺
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
空腹胰岛素
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
外周收缩压和舒张压
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
中心收缩压和舒张压
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
颈股动脉脉搏波速度
大体时间：6周

颈动脉-股动脉脉搏波速度是动脉硬度的量度，由动脉脉搏从颈动脉传播到股动脉所用的时间确定。

条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
增强指数 (%)
大体时间：6周

使用 SphymoCor Ecel (Atcor Medical) 评估的动脉硬度测量值。 较高的百分比值表示较大的动脉僵硬度

条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
总胆固醇
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
甘油三酯
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
体重
大体时间：6周
条件内平均差（相对于基线的变化）。
6周
微生物群阿尔法多样性
大体时间：6周

由 Faith 的系统发育多样性评分衡量。 这是生物多样性的衡量标准（基于系统发育）。 Faith 的系统发育多样性衡量细菌群落覆盖的系统发育树的数量。 它是最小分支长度的总和。 更高的数量（更多的分支）意味着更丰富（更多的多样性）。 Faith's Phylogenetic Diversity 的增加表明更多的丰富性和多样性，但尚未建立标准参考范围或临床相关值。

用 IQR 表示为端点平均值
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

合作者

The Peanut Institute

调查人员

  • 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University
  • 首席研究员：Kristina S Petersen, PhD、Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月29日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • use PKE_PEANUT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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