フランスの血友病 B 患者における Alprolix の実世界での有効性と使用法を評価する研究 (B-SURE)
2024年9月17日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
フランスの血友病 B 患者における Alprolix の実世界での有効性と使用法を評価するための 24 か月の前向き非介入多施設研究
Alprolix (rFIXFc) は、組み換え半減期延長凝固因子製品です。
この非介入研究の目的は、血友病 B のオンデマンドおよび予防的治療における Alprolix の実際の使用法と有効性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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La Réunion、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lille、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nîmes、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Poitiers、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床訪問に出席するすべての適格な患者は、参加しているフランスの血友病治療センターの担当医による研究への参加を求められます。
説明
包含基準:
- 血友病Bと診断され、以前に第IX因子製剤による治療を受けたことがある
- -登録訪問の前にAlprolix治療を開始したか、登録時にAlprolixによる治療を処方した、研究への参加に関係なく
- -研究関連の活動が行われる前に、患者、または法定年齢未満の患者の法的に許容される代理人によって提供された、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 現地の規制に従って、小児患者から同意を得る必要があります
除外基準:
- 登録訪問時の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防患者
Alprolix は地域の慣行に従って処方され、予防的治療のために血友病 B 患者によって投与されます。
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半減期の延長された第 IX 因子製品
他の名前：
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オンデマンド患者
Alprolix は現地の慣行に従って処方され、オンデマンド治療のために血友病 B 患者によって投与されます。
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半減期の延長された第 IX 因子製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間出血率（ABR）（予防的治療）
時間枠：24ヶ月
|
日記による評価
|
24ヶ月
|
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年間注射回数（予防治療）
時間枠：24ヶ月
|
日記による評価
|
24ヶ月
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年換算因子消費量 (国際単位 [IU]) (予防的治療)
時間枠：24ヶ月
|
日記による評価
|
24ヶ月
|
|
出血の治療に使用される因子製品の量（オンデマンド治療）
時間枠：24ヶ月
|
日記による評価
|
24ヶ月
|
|
出血治療のための注射回数（オンデマンド治療）
時間枠：24ヶ月
|
日記による評価
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elena Santagostino, MD、Swedish Orphan Biovitrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。