Uno studio per valutare l'efficacia e l'uso nel mondo reale di Alprolix nei pazienti con emofilia B in Francia (B-SURE)
17 settembre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio prospettico, non interventistico e multicentrico di 24 mesi per valutare l'efficacia e l'uso nel mondo reale di Alprolix nei pazienti con emofilia B in Francia
Alprolix (rFIXFc) è un fattore ricombinante della coagulazione a emivita estesa.
Lo scopo di questo studio non interventistico è descrivere l'uso nel mondo reale e l'efficacia di Alprolix nel trattamento on-demand e profilattico dell'emofilia B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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La Réunion, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lille, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nîmes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Poitiers, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti idonei che si presenteranno per una visita clinica di routine verrà chiesto di partecipare allo studio dal medico curante presso i centri di trattamento dell'emofilia partecipanti in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di emofilia B ed essere stato trattato in precedenza con il prodotto a base di fattore IX
- Aver iniziato il trattamento con Alprolix prima della visita di iscrizione o al momento dell'arruolamento prescritto il trattamento con Alprolix, indipendentemente dalla partecipazione allo studio
- - Consenso informato firmato e datato fornito dal paziente, o dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente per i pazienti al di sotto dell'età legale, prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata allo studio. Il consenso deve essere ottenuto dai pazienti pediatrici secondo le normative locali
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione sperimentale su un medicinale durante la visita di iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti profilattici
Alprolix sarà prescritto secondo la pratica locale e somministrato da pazienti con emofilia B per il trattamento profilattico
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Prodotto con fattore IX a emivita estesa
Altri nomi:
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Pazienti su richiesta
Alprolix sarà prescritto secondo la pratica locale e somministrato da pazienti con emofilia B per il trattamento al bisogno
|
Prodotto con fattore IX a emivita estesa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) (trattamento profilattico)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutato dal diario
|
24 mesi
|
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Frequenza annualizzata delle iniezioni (trattamento profilattico)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato dal diario
|
24 mesi
|
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Consumo di fattori annualizzato (Unità Internazionale [UI]) (trattamento profilattico)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato dal diario
|
24 mesi
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|
Quantità di fattore Prodotto usato per trattare un'emorragia (trattamento su richiesta)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato dal diario
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24 mesi
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Numero di iniezioni per trattare un'emorragia (trattamento su richiesta)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato dal diario
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.Alprolix-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .