Studie k vyhodnocení skutečné účinnosti a použití Alprolixu u pacientů s hemofilií B ve Francii (B-SURE)
17. září 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
24měsíční prospektivní, neintervenční, multicentrická studie k vyhodnocení skutečné účinnosti a použití Alprolixu u pacientů s hemofilií B ve Francii
Alprolix (rFIXFc) je rekombinantní produkt s prodlouženým poločasem koagulačního faktoru.
Účelem této neintervenční studie je popsat skutečné použití a účinnost Alprolixu v on-demand a profylaktické léčbě hemofilie B.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
-
Brest, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
La Réunion, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lille, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nîmes, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Poitiers, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí pacienti, kteří se dostaví na rutinní klinickou návštěvu, budou požádáni o účast ve studii ošetřujícím lékařem v zúčastněných centrech pro léčbu hemofilie ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnostikovanou hemofilii B a být dříve léčen přípravkem Faktor IX
- Zahájili jste léčbu přípravkem Alprolix před návštěvou zápisu nebo při zápisu předepsanou léčbu přípravkem Alprolix, bez ohledu na účast ve studii
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty, kteří nedosáhli zákonného věku, před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií. Souhlas by měl být získán od pediatrických pacientů v souladu s místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Účast na hodnocení hodnoceného léčivého přípravku při vstupní návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profylaktické pacienty
Alprolix bude předepisován podle místní praxe a podáván pacientům s hemofilií B k profylaktické léčbě
|
Produkt faktoru IX s prodlouženým poločasem rozpadu
Ostatní jména:
|
|
Pacienti na vyžádání
Alprolix bude předepisován podle místní praxe a podáván pacientům s hemofilií B pro léčbu na vyžádání
|
Produkt faktoru IX s prodlouženým poločasem rozpadu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR) (profylaktická léčba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno deníkem
|
24 měsíců
|
|
Anualizovaná frekvence injekcí (profylaktická léčba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno deníkem
|
24 měsíců
|
|
Anualizovaná spotřeba faktoru (mezinárodní jednotka [IU]) (profylaktická léčba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno deníkem
|
24 měsíců
|
|
Množství faktoru Produkt použitý k léčbě krvácení (léčba na vyžádání)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno deníkem
|
24 měsíců
|
|
Počet injekcí k léčbě krvácení (léčba na vyžádání)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno deníkem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.Alprolix-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .