Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność i stosowanie leku Alprolix u pacjentów z hemofilią B we Francji (B-SURE)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
24-miesięczne prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające rzeczywistą skuteczność i stosowanie leku Alprolix u pacjentów z hemofilią B we Francji
Alprolix (rFIXFc) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia o wydłużonym okresie półtrwania.
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie rzeczywistego zastosowania i skuteczności leku Alprolix w doraźnym i profilaktycznym leczeniu hemofilii B.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
-
Brest, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
La Réunion, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lille, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nîmes, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Poitiers, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Francja
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy zgłoszą się na rutynową wizytę kliniczną, zostaną poproszeni o udział w badaniu przez lekarza prowadzącego w uczestniczących ośrodkach leczenia hemofilii we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają zdiagnozowaną hemofilię B i byli wcześniej leczeni produktem zawierającym czynnik IX
- Rozpoczął leczenie Alprolix przed wizytą rejestracyjną lub podczas rejestracji przepisał leczenie Alprolix, niezależnie od udziału w badaniu
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów niepełnoletnich przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu badanego produktu leczniczego podczas wizyty rejestracyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci profilaktyczni
Alprolix będzie przepisywany zgodnie z lokalną praktyką i podawany pacjentom z hemofilią B w ramach leczenia profilaktycznego
|
Produkt o przedłużonym okresie półtrwania z czynnikiem IX
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci na żądanie
Alprolix będzie przepisywany zgodnie z lokalną praktyką i podawany pacjentom z hemofilią B w leczeniu na żądanie
|
Produkt o przedłużonym okresie półtrwania z czynnikiem IX
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik krwawień (ABR) (leczenie profilaktyczne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie dziennika
|
24 miesiące
|
|
Roczna częstotliwość iniekcji (leczenie profilaktyczne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie dziennika
|
24 miesiące
|
|
Roczne zużycie czynników (jednostka międzynarodowa [j.m.]) (leczenie profilaktyczne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie dziennika
|
24 miesiące
|
|
Ilość czynnika Produkt stosowany w leczeniu krwawienia (leczenie na żądanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie dziennika
|
24 miesiące
|
|
Liczba wstrzyknięć potrzebnych do leczenia krwawienia (leczenie na żądanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie dziennika
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sobi.Alprolix-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .