Eine Studie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit und Anwendung von Alprolix bei Patienten mit Hämophilie B in Frankreich (B-SURE)
17. September 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine 24-monatige prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der praktischen Wirksamkeit und Anwendung von Alprolix bei Patienten mit Hämophilie B in Frankreich
Alprolix (rFIXFc) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor mit verlängerter Halbwertszeit.
Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die praktische Anwendung und Wirksamkeit von Alprolix bei der bedarfsgesteuerten und prophylaktischen Behandlung von Hämophilie B zu beschreiben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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La Réunion, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lille, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nîmes, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Poitiers, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse, Frankreich
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle in Frage kommenden Patienten, die sich für einen routinemäßigen klinischen Besuch vorstellen, werden vom behandelnden Arzt in den teilnehmenden Hämophilie-Behandlungszentren in Frankreich gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Hämophilie B-Diagnose haben und zuvor mit Faktor-IX-Produkten behandelt wurden
- Die Alprolix-Behandlung vor dem Aufnahmebesuch begonnen oder bei der Aufnahme eine Behandlung mit Alprolix verschrieben bekommen haben, unabhängig von der Teilnahme an der Studie
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten bei minderjährigen Patienten, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Zustimmung von pädiatrischen Patienten sollte gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie bei der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prophylaktische Patienten
Alprolix wird gemäß der örtlichen Praxis verschrieben und von Patienten mit Hämophilie B zur prophylaktischen Behandlung verabreicht
|
Faktor-IX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
|
|
Patienten auf Abruf
Alprolix wird gemäß der örtlichen Praxis verschrieben und von Patienten mit Hämophilie B zur Bedarfsbehandlung verabreicht
|
Faktor-IX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annualisierte Blutungsrate (ABR) (prophylaktische Behandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tagebuchbeurteilt
|
24 Monate
|
|
Annualisierte Injektionshäufigkeit (prophylaktische Behandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tagebuchbeurteilt
|
24 Monate
|
|
Annualisierter Faktorverbrauch (Internationale Einheit [IE]) (prophylaktische Behandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tagebuchbeurteilt
|
24 Monate
|
|
Menge des zur Behandlung einer Blutung verwendeten Faktorprodukts (Bedarfsbehandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tagebuchbeurteilt
|
24 Monate
|
|
Anzahl der Injektionen zur Behandlung einer Blutung (Bedarfsbehandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tagebuchbeurteilt
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sobi.Alprolix-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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