프랑스 B형 혈우병 환자에 대한 Alprolix의 실제 효과 및 사용을 평가하기 위한 연구 (B-SURE)
2024년 1월 31일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
프랑스에서 B형 혈우병 환자를 대상으로 Alprolix의 실제 효과 및 사용을 평가하기 위한 24개월 전향적 비간섭 다기관 연구
Alprolix(rFIXFc)는 재조합 연장 반감기 응고 인자 제품입니다.
이 비개입적 연구의 목적은 혈우병 B의 주문형 및 예방적 치료에서 Alprolix의 실제 사용 및 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Caen, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Chambéry, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Dijon, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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La Réunion, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Lille, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Marseille, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Montpellier, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Nantes, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Nîmes, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Paris, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Poitiers, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Rennes, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Rouen, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Strasbourg, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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Toulouse, 프랑스
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 방문을 위해 출석하는 모든 적격 환자는 프랑스의 참여 혈우병 치료 센터에서 치료 의사가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- B형 혈우병 진단을 받았고 이전에 인자 IX로 치료를 받은 적이 있음 제품
- 연구 참여 여부와 관계없이 등록 방문 전 또는 등록 시 Alprolix로 처방된 치료를 시작하기 전에 Alprolix 치료를 시작했습니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자 또는 법정 연령 미만 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서. 현지 규정에 따라 소아 환자의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 방문 시 임상시험 의약품 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예방 환자
Alprolix는 현지 관행에 따라 처방되고 예방 치료를 위해 혈우병 B 환자에게 투여됩니다.
|
연장된 반감기 IX 인자 제품
다른 이름들:
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|
주문형 환자
Alprolix는 현지 관행에 따라 처방되고 주문형 치료를 위해 혈우병 B 환자에게 투여됩니다.
|
연장된 반감기 IX 인자 제품
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 출혈률(ABR)(예방적 치료)
기간: 24개월
|
일기로 평가
|
24개월
|
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연간 주사 빈도(예방적 치료)
기간: 24개월
|
일기로 평가
|
24개월
|
|
연간 요소 소비(국제 단위[IU])(예방적 치료)
기간: 24개월
|
일기로 평가
|
24개월
|
|
출혈 치료에 사용되는 요인 제품의 양(주문형 치료)
기간: 24개월
|
일기로 평가
|
24개월
|
|
출혈 치료를 위한 주사 횟수(주문형 치료)
기간: 24개월
|
일기로 평가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
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