En undersøgelse for at evaluere den virkelige effektivitet og brug af Alprolix hos patienter med hæmofili B i Frankrig (B-SURE)
17. september 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
En 24-måneders prospektiv, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse for at evaluere den virkelige verden effektivitet og brug af Alprolix hos patienter med hæmofili B i Frankrig
Alprolix (rFIXFc) er et rekombinant koagulationsfaktorprodukt med forlænget halveringstid.
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive den virkelige verden brug og effektivitet af Alprolix til on-demand og profylaktisk behandling af hæmofili B.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
-
Brest, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
La Réunion, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lille, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nîmes, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Poitiers, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Frankrig
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvalificerede patienter, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen af den behandlende læge på deltagende hæmofilibehandlingscentre i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af hæmofili B og tidligere blevet behandlet med faktor IX produkt
- Har startet Alprolix-behandling før indskrivningsbesøg, eller ved indskrivning ordineret behandling med Alprolix, uanset deltagelse i undersøgelsen
- Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant for patienter under den lovlige alder, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel ved tilmeldingsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktiske patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til profylaktisk behandling
|
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
|
|
On demand patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til on-demand-behandling
|
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret blødningshastighed (ABR) (profylaktisk behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet ved dagbog
|
24 måneder
|
|
Annualiseret injektionsfrekvens (profylaktisk behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet ved dagbog
|
24 måneder
|
|
Annualiseret faktorforbrug (International Unit [IU]) (profylaktisk behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet ved dagbog
|
24 måneder
|
|
Mængde faktor Produkt, der bruges til at behandle en blødning (on-demand-behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet ved dagbog
|
24 måneder
|
|
Antal injektioner til behandling af en blødning (on-demand-behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet ved dagbog
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sobi.Alprolix-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .