Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den virkelige effektivitet og brug af Alprolix hos patienter med hæmofili B i Frankrig (B-SURE)

31. januar 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En 24-måneders prospektiv, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse for at evaluere den virkelige verden effektivitet og brug af Alprolix hos patienter med hæmofili B i Frankrig

Alprolix (rFIXFc) er et rekombinant koagulationsfaktorprodukt med forlænget halveringstid. Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive den virkelige verden brug og effektivitet af Alprolix til on-demand og profylaktisk behandling af hæmofili B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
      • Brest, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Chambéry, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Dijon, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • La Réunion, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nîmes, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rouen, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​den behandlende læge på deltagende hæmofilibehandlingscentre i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af hæmofili B og tidligere blevet behandlet med faktor IX produkt
  • Har startet Alprolix-behandling før indskrivningsbesøg, eller ved indskrivning ordineret behandling med Alprolix, uanset deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant for patienter under den lovlige alder, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Samtykke skal indhentes fra pædiatriske patienter i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel ved tilmeldingsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylaktiske patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til profylaktisk behandling
Medicin: Alprolix
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc
On demand patienter
Alprolix vil blive ordineret i henhold til lokal praksis og administreret af patienter med hæmofili B til on-demand-behandling
Medicin: Alprolix
Produkt med forlænget halveringstid faktor IX
Andre navne:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret blødningshastighed (ABR) (profylaktisk behandling)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved dagbog
24 måneder
Annualiseret injektionsfrekvens (profylaktisk behandling)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved dagbog
24 måneder
Annualiseret faktorforbrug (International Unit [IU]) (profylaktisk behandling)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved dagbog
24 måneder
Mængde faktor Produkt, der bruges til at behandle en blødning (on-demand-behandling)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved dagbog
24 måneder
Antal injektioner til behandling af en blødning (on-demand-behandling)
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved dagbog
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

Cerner Enviza

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.Alprolix-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Alprolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner