Une étude pour évaluer l'efficacité et l'utilisation réelles d'Alprolix chez les patients atteints d'hémophilie B en France (B-SURE)
17 septembre 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
Une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique de 24 mois pour évaluer l'efficacité et l'utilisation d'Alprolix dans le monde réel chez des patients atteints d'hémophilie B en France
Alprolix (rFIXFc) est un facteur de coagulation recombinant à demi-vie prolongée.
Le but de cette étude non interventionnelle est de décrire l'utilisation et l'efficacité réelles d'Alprolix dans le traitement à la demande et prophylactique de l'hémophilie B.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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La Réunion, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lille, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nîmes, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Poitiers, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse, France
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients éligibles qui se présentent pour une visite clinique de routine seront invités à participer à l'étude par le médecin traitant dans les centres de traitement de l'hémophilie participants en France.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'hémophilie B et avoir déjà été traité par le facteur IX Produit
- Avoir commencé le traitement par Alprolix avant la visite d'inscription, ou lors de l'inscription un traitement prescrit par Alprolix, quelle que soit la participation à l'étude
- Consentement éclairé signé et daté fourni par le patient, ou son représentant légalement acceptable pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal, avant que toute activité liée à l'étude ne soit entreprise. L'accord doit être obtenu auprès des patients pédiatriques conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai de médicament expérimental lors de la visite d'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients prophylactiques
Alprolix sera prescrit selon les pratiques locales et administré par les patients atteints d'hémophilie B pour un traitement prophylactique
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Produit de facteur IX à demi-vie prolongée
Autres noms:
|
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Patients à la demande
Alprolix sera prescrit selon les pratiques locales et administré par les patients atteints d'hémophilie B pour un traitement à la demande
|
Produit de facteur IX à demi-vie prolongée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de saignement annualisé (ABR) (traitement prophylactique)
Délai: 24mois
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Évalué par journal
|
24mois
|
|
Fréquence d'injection annualisée (traitement prophylactique)
Délai: 24mois
|
Évalué par journal
|
24mois
|
|
Consommation de facteur annualisée (unité internationale [UI]) (traitement prophylactique)
Délai: 24mois
|
Évalué par journal
|
24mois
|
|
Quantité de facteur Produit utilisé pour traiter un saignement (traitement à la demande)
Délai: 24mois
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Évalué par journal
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24mois
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Nombre d'injections pour traiter un saignement (traitement à la demande)
Délai: 24mois
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Évalué par journal
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sobi.Alprolix-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .