Um estudo para avaliar a eficácia no mundo real e o uso de Alprolix em pacientes com hemofilia B na França (B-SURE)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo prospectivo, não intervencional e multicêntrico de 24 meses para avaliar a eficácia no mundo real e o uso de Alprolix em pacientes com hemofilia B na França
Alprolix (rFIXFc) é um produto recombinante de fator de coagulação de meia-vida estendida.
O objetivo deste estudo não intervencional é descrever o uso e a eficácia do Alprolix no mundo real no tratamento sob demanda e profilático da hemofilia B.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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La Réunion, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lille, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nîmes, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Poitiers, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis que se apresentarem para uma visita clínica de rotina serão convidados a participar do estudo pelo médico assistente nos centros de tratamento de hemofilia participantes na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de hemofilia B e ter sido tratado anteriormente com fator IX Produto
- Iniciaram o tratamento com Alprolix antes da consulta de inscrição ou no momento da inscrição prescreveram o tratamento com Alprolix, independentemente da participação no estudo
- Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo paciente, ou pelo representante legalmente aceitável do paciente para pacientes menores de idade, antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. O consentimento deve ser obtido de pacientes pediátricos de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de medicamento experimental na visita de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes profiláticos
Alprolix será prescrito de acordo com a prática local e administrado por pacientes com hemofilia B para tratamento profilático
|
Produto de fator IX de meia-vida estendida
Outros nomes:
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Pacientes sob demanda
Alprolix será prescrito de acordo com a prática local e administrado por pacientes com hemofilia B para tratamento sob demanda
|
Produto de fator IX de meia-vida estendida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento anualizada (ABR) (tratamento profilático)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por diário
|
24 meses
|
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Frequência de injeção anualizada (tratamento profilático)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por diário
|
24 meses
|
|
Consumo de fator anualizado (Unidade Internacional [UI]) (tratamento profilático)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por diário
|
24 meses
|
|
Quantidade de fator Produto usado para tratar um sangramento (tratamento sob demanda)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por diário
|
24 meses
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Número de injeções para tratar um sangramento (tratamento sob demanda)
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por diário
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.Alprolix-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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