Исследование по оценке реальной эффективности и использования алпроликса у пациентов с гемофилией B во Франции (B-SURE)
17 сентября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
24-месячное проспективное неинтервенционное многоцентровое исследование по оценке реальной эффективности и использования алпроликса у пациентов с гемофилией В во Франции
Алпроликс (rFIXFc) представляет собой рекомбинантный продукт фактора свертывания крови с увеличенным периодом полувыведения.
Целью этого неинтервенционного исследования является описание реального использования и эффективности алпроликса в профилактическом и профилактическом лечении гемофилии B.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
-
Brest, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
La Réunion, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lille, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nîmes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Poitiers, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты, которые приходят на плановое клиническое посещение, будут приглашены лечащим врачом в участвующих центрах лечения гемофилии во Франции для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз гемофилии В и ранее лечились фактором IX Продукт
- Начали лечение алпроликсом до визита для включения в исследование или при включении в исследование прописали лечение алпроликсом, независимо от участия в исследовании.
- Подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное пациентом или законным представителем пациента в отношении пациентов, не достигших совершеннолетия, до начала каких-либо действий, связанных с исследованием. Согласие должно быть получено от педиатрических пациентов в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Участие в испытании исследуемого лекарственного средства при регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактические пациенты
Алпроликс будет назначаться в соответствии с местной практикой и применяться пациентами с гемофилией В для профилактического лечения.
|
Продукт фактора IX с увеличенным периодом полувыведения
Другие имена:
|
|
Пациенты по требованию
Алпроликс будет назначаться в соответствии с местной практикой и применяться пациентами с гемофилией B для лечения по требованию.
|
Продукт фактора IX с увеличенным периодом полувыведения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота кровотечений (ККА) (профилактическое лечение)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено по дневнику
|
24 месяца
|
|
Годовая частота инъекций (профилактическое лечение)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено по дневнику
|
24 месяца
|
|
Годовое потребление фактора (международная единица [МЕ]) (профилактическое лечение)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено по дневнику
|
24 месяца
|
|
Количество факторного продукта, используемого для лечения кровотечения (лечение по требованию)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено по дневнику
|
24 месяца
|
|
Количество инъекций для лечения кровотечения (лечение по требованию)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено по дневнику
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.Alprolix-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .