Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Alprolix valós hatékonyságának és alkalmazásának értékelésére B-hemofíliás betegekben Franciaországban (B-SURE)

2024. január 31. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Egy 24 hónapos prospektív, nem intervenciós, multicentrikus vizsgálat az Alprolix valós hatékonyságának és használatának értékelésére B-hemofília B-betegeknél Franciaországban

Az Alprolix (rFIXFc) egy rekombináns, meghosszabbított felezési idejű véralvadási faktor termék. Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az Alprolix valós alkalmazását és hatékonyságát a hemofília B igény szerinti és profilaktikus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
      • Brest, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Caen, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Chambéry, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Dijon, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • La Réunion, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Lille, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Montpellier, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nantes, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nîmes, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Poitiers, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rouen, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Toulouse, Franciaország
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő franciaországi hemofília-kezelő központok kezelőorvosa minden jogosult beteget felkér, hogy vegyen részt a vizsgálatban, aki rutin klinikai látogatáson jelentkezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haemophilia B diagnózisa van, és korábban IX-es faktor termékkel kezelték
  • Elkezdték az Alprolix-kezelést a felvételi vizit előtt vagy a felvételkor előírt Alprolix-kezelést, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől
  • A beteg vagy a törvényes életkor alatti betegek jogilag elfogadható képviselője által aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység megkezdése előtt ad meg. A helyi előírásoknak megfelelően gyermekgyógyászati ​​betegek hozzájárulását kell kérni

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Profilaktikus betegek
Az Alprolixet a helyi gyakorlatnak megfelelően írják fel, és B-hemofíliában szenvedő betegek adják profilaktikus kezelés céljából.
Drog: Alprolix
Meghosszabbított felezési idejű IX-es faktor termék
Más nevek:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc
Igény szerint betegek
Az Alprolix-ot a helyi gyakorlatnak megfelelően írják fel, és a hemofília B-ben szenvedő betegek igény szerinti kezelésre adják.
Drog: Alprolix
Meghosszabbított felezési idejű IX-es faktor termék
Más nevek:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves vérzési arány (ABR) (profilaktikus kezelés)
Időkeret: 24 hónap
Napló alapján értékelve
24 hónap
Éves injekciós gyakoriság (profilaktikus kezelés)
Időkeret: 24 hónap
Napló alapján értékelve
24 hónap
Éves faktorfogyasztás (nemzetközi egység [NE]) (profilaktikus kezelés)
Időkeret: 24 hónap
Napló alapján értékelve
24 hónap
A faktor mennyisége A vérzés kezelésére használt termék (igény szerinti kezelés)
Időkeret: 24 hónap
Napló alapján értékelve
24 hónap
A vérzés kezelésére adott injekciók száma (igény szerinti kezelés)
Időkeret: 24 hónap
Napló alapján értékelve
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Együttműködők

Cerner Enviza

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sobi.Alprolix-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilia B

Klinikai vizsgálatok a Alprolix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel