Tutkimus Alprolixin todellisen tehokkuuden ja käytön arvioimiseksi hemofilia B -potilailla Ranskassa (B-SURE)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
24 kuukauden prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus Alprolixin tehokkuuden ja käytön arvioimiseksi todellisessa maailmassa hemofilia B -potilailla Ranskassa
Alprolix (rFIXFc) on rekombinantti pidennetty puoliintumisaika hyytymistekijätuote.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kuvata Alprolixin käyttöä ja tehokkuutta todellisessa maailmassa hemofilia B:n tarpeenmukaisessa ja profylaktisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
-
Brest, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
La Réunion, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lille, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nîmes, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Poitiers, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Ranska
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki soveltuvat potilaat, jotka saapuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin, pyytää hoitava lääkäri osallistumaan tutkimukseen hemofilian hoitokeskuksissa Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu hemofilia B ja sinua on aiemmin hoidettu tekijä IX -valmisteella
- olet aloittanut Alprolix-hoidon ennen ilmoittautumiskäyntiä tai ilmoittautumisen yhteydessä määrätty Alprolix-hoito, tutkimukseen osallistumisesta riippumatta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, jonka potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa alle ikää nuoremmille potilaille ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista. Lapsipotilaiden suostumus tulee saada paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen ilmoittautumiskäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Profylaktiset potilaat
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille profylaktiseen hoitoon
|
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
|
|
Potilaita pyynnöstä
Alprolixia määrätään paikallisen käytännön mukaisesti ja sitä annetaan hemofilia B -potilaille tarpeen mukaan.
|
Pidennetty puoliintumisaika tekijä IX -tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) (profylaktinen hoito)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päiväkirjan perusteella arvioitu
|
24 kuukautta
|
|
Vuosittainen injektiotaajuus (profylaktinen hoito)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päiväkirjan perusteella arvioitu
|
24 kuukautta
|
|
Vuosittainen tekijänkulutus (kansainvälinen yksikkö [IU]) (profylaktinen hoito)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päiväkirjan perusteella arvioitu
|
24 kuukautta
|
|
Tekijän määrä Verenvuodon hoitoon käytetty tuote (tarjoushoito)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päiväkirjan perusteella arvioitu
|
24 kuukautta
|
|
Injektioiden määrä verenvuodon hoitamiseksi (hoito tarvittaessa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päiväkirjan perusteella arvioitu
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.Alprolix-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .