Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den verkliga effektiviteten och användningen av Alprolix hos patienter med hemofili B i Frankrike (B-SURE)

31 januari 2024 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum

En 24-månaders prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie för att utvärdera den verkliga effektiviteten och användningen av Alprolix hos patienter med hemofili B i Frankrike

Alprolix (rFIXFc) är en rekombinant koagulationsfaktorprodukt med förlängd halveringstid. Syftet med denna icke-interventionella studie är att beskriva den verkliga användningen och effektiviteten av Alprolix i on-demand och profylaktisk behandling av hemofili B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
      • Brest, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Chambéry, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • La Réunion, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nîmes, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rouen, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade patienter som kommer för ett rutinmässigt kliniskt besök kommer att ombes delta i studien av den behandlande läkaren vid deltagande hemofilibehandlingscenter i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen hemofili B och tidigare behandlats med faktor IX-produkt
  • Har påbörjat behandling med Alprolix före inskrivningsbesöket, eller vid inskrivningen ordinerad behandling med Alprolix, oavsett deltagande i studien
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke lämnat av patienten, eller patientens juridiskt godtagbara representant för patienter under den lagliga åldern, innan några studierelaterade aktiviteter vidtas. Samtycke ska erhållas från pediatriska patienter enligt lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning vid inskrivningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Profylaktiska patienter
Alprolix kommer att ordineras enligt lokal praxis och administreras av patienter med hemofili B för profylaktisk behandling
Läkemedel: Alprolix
Förlängd halveringstid faktor IX produkt
Andra namn:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc
Patienter på begäran
Alprolix kommer att ordineras enligt lokal praxis och administreras av patienter med hemofili B för behandling på begäran
Läkemedel: Alprolix
Förlängd halveringstid faktor IX produkt
Andra namn:
  • Eftrenonacog alfa, rFIXFc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad blödningsfrekvens (ABR) (profylaktisk behandling)
Tidsram: 24 månader
Bedöms av dagbok
24 månader
Annualiserad injektionsfrekvens (profylaktisk behandling)
Tidsram: 24 månader
Bedöms av dagbok
24 månader
Årlig faktorförbrukning (Internationell enhet [IE]) (profylaktisk behandling)
Tidsram: 24 månader
Bedöms av dagbok
24 månader
Faktormängd Produkt som används för att behandla en blödning (behandling på begäran)
Tidsram: 24 månader
Bedöms av dagbok
24 månader
Antal injektioner för att behandla en blödning (behandling på begäran)
Tidsram: 24 månader
Bedöms av dagbok
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbetspartners

Cerner Enviza

Utredare

  • Studierektor: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sobi.Alprolix-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemofili B

Kliniska prövningar på Alprolix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera