Un estudio para evaluar la eficacia y el uso en el mundo real de Alprolix en pacientes con hemofilia B en Francia (B-SURE)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de 24 meses para evaluar la eficacia y el uso en el mundo real de Alprolix en pacientes con hemofilia B en Francia
Alprolix (rFIXFc) es un producto de factor de coagulación de vida media extendida recombinante.
El propósito de este estudio no intervencionista es describir el uso real y la eficacia de Alprolix en el tratamiento profiláctico y a demanda de la hemofilia B.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site (CHU de Bordeaux)
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Brest, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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La Réunion, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lille, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nîmes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Poitiers, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El médico tratante de los centros de tratamiento de hemofilia participantes en Francia les pedirá a todos los pacientes elegibles que se presenten para una visita clínica de rutina que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de hemofilia B y haber sido tratado previamente con factor IX Producto
- Haber comenzado el tratamiento con Alprolix antes de la visita de inscripción, o en el momento de la inscripción se le recetó un tratamiento con Alprolix, independientemente de su participación en el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado proporcionado por el paciente, o el representante legalmente aceptable del paciente para pacientes menores de edad, antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio. Se debe obtener el consentimiento de los pacientes pediátricos de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de un medicamento en investigación en la visita de inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes profilácticos
Alprolix se prescribirá de acuerdo con la práctica local y se administrará a pacientes con hemofilia B como tratamiento profiláctico.
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Producto de factor IX de vida media prolongada
Otros nombres:
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Pacientes a demanda
Alprolix se prescribirá de acuerdo con la práctica local y será administrado por pacientes con hemofilia B para el tratamiento a demanda.
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Producto de factor IX de vida media prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sangrado anualizada (ABR) (tratamiento profiláctico)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por diario
|
24 meses
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Frecuencia de inyección anualizada (tratamiento profiláctico)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado por diario
|
24 meses
|
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Consumo de factor anualizado (Unidad Internacional [UI]) (tratamiento profiláctico)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por diario
|
24 meses
|
|
Cantidad de factor Producto utilizado para tratar una hemorragia (tratamiento a demanda)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por diario
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24 meses
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Número de inyecciones para tratar una hemorragia (tratamiento a demanda)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado por diario
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Santagostino, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.Alprolix-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .