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末梢神経障害のある小児における装具介入の影響 (IOPN)

化学療法誘発性末梢神経障害の小児における身体機能に対する装具介入の影響

この調査研究では、脳や脊髄に関与していないがんの小児の歩行と足首の柔軟性に対する、足首と足用の 2 つの装具 (装具) の効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究では、脳や脊髄に関与していないがんの小児の歩行と足首の柔軟性に対する、足首と足用の 2 つの装具 (装具) の効果を調査します。 がんの治療を受けている小児は、がんや化学療法剤の直接的な影響により、柔軟性、筋力、バランス、持久力が低下することがあります。 これらの機能障害は、治療終了後も何年も続くことが示されており、がんの成人生存者は兄弟姉妹よりも身体活動が少ない. ビンクリスチンを含む化学療法を受けている子供は、手足の強さ、感覚、柔軟性に影響を与える末梢神経系の損傷を発症する可能性があります。 これにより、歩行パターンと足首の柔軟性が変化し、身体活動レベルの低下と疲労につながる可能性があります。

私たちの臨床実践とパイロット研究では、ソリッド足首インソールが歩行の質と足首の柔軟性を改善するのに効果的であることがわかっています. しかし、国内の他の地域では、歩行と足首の機能を改善するために安静時副子と呼ばれる別の種類の装具を使用することの有効性について、研究者が発表しています。 したがって、これら 2 つのアプローチの有効性を比較検討しています。

私たちが発表したパイロット研究では、がんの子供が安全性に影響を与えることなく、固い足首装具を着用できることが示されました。 この研究は、小児がん患者の歩行と足首の柔軟性に対する、夜間に着用する安静副子と固体足首装具の効果を比較することにより、研究をさらに進めます。

足関節装具は、足と足首を配置することで歩行パターンを改善し、つま先が床から離れやすくなり、子供がより長い一歩を踏み出すことができるようにします。 これにより、子供が歩くのに必要なエネルギーが減少し、より長い距離を歩いたり、身体活動レベルを上げたりすることができます. AFO は、歩行中に筋肉を伸ばすことで、足首の柔軟性も高めます。 子供や青年が歩幅を長くして歩くと、歩行中にふくらはぎの筋肉が大きく伸ばされます。 対照的に、安静時のナイトスプリントは、睡眠中にふくらはぎの筋肉に穏やかなストレッチを提供することで足首の柔軟性を高めることができるため、歩行時の足首の動きが改善され、歩幅が長くなります. これらの装具が歩行、足首の柔軟性、足首の強さ、有酸素能力、自己申告による疲労に及ぼす影響、および子供が処方どおりに装具を着用する能力、および神経系への損傷の重症度を調べます。

がん治療の結果、足首の衰弱、足首の圧迫感、および末梢神経系の損傷が判明した小児および青年は、治療を担当する理学療法士 (PT) によって研究に紹介されます。 PT は治験責任医師に連絡し、治験責任医師は子供または青年を治験に参加するよう招待します。 小児がんの以前に確立された測定値を使用して、装具介入前の歩行パターン、足首の強さ、足首の柔軟性、足の姿勢、身体活動のレベル、および疲労のレベルを測定します。 その後、被験者は8週間のAFOまたはRNS介入の間で無作為化されます。 装具は、ブレースの装着時間に関するデータを収集する小さな温度センサーで作成されます。 装具を 8 週間装着した後、測定を繰り返し、2 種類の装具の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 5歳から14歳の間; 2) Ped-mTNS スコアが 4 を超えることによって証明されるように、実証された神経障害; 3)正規化されたステップの長さは、年齢26の平均よりも1標準偏差を超えています。 4) 足首 DF PROM <10 度; 5) 機関のガイドラインに従って同意を与えることができる; 6) 保護者の参加同意があること。

除外基準:

  • 1)下肢肉腫; 2) 中枢神経系腫瘍; 3) 先行する神経学的、発達的、または遺伝的障害;および 4) 骨壊死 (ON) 5) 抗重力背屈強度未満 6) 神経芽細胞腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソリッドアンクルフットインソール
患者様の足、足首、下腿の輪郭に合わせて製作されたレッグブレースです。 2 プル ソリッド アンクル AFO は、剛性のあるポリプロピレン製のアウター ブーツと、より柔軟なシリコン製のインナー ブーツから製造されています。 小児および成人集団の歩行を改善するためにリハビリテーションで一般的に使用されます。 認定された装具士がデバイスを製造します。 このデバイスは米国で合法的に販売されています。 FDA によって規制されていません。
ACTIVE_COMPARATOR:安静時用スプリント
足首安静時ナイト スプリング (RNS) は、静的な矢状面の背屈を提供する市販のデバイスです。 RNS は、腓腹筋に最大のストレッチ/長さを提供して背屈 ROM を維持または増加させ、および/または足首範囲のさらなる後退を防ぐために夜間に着用されます。 FDA によって規制されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅
時間枠:8週間
ゲートライト解析システムで測定した参加者の歩容の歩幅
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動域
時間枠:8週間
ゴニオメトリーによって測定された受動的および能動的な足首の背屈
8週間
足首の強さ
時間枠:8週間
ダイナモメーターで測定した足首の背屈と底屈の強さ
8週間
歩行能力
時間枠:8週間
6分間の歩行試験距離で測定
8週間
足の姿勢
時間枠:8週間
足の姿勢指数で測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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