- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655587
Impatto di un intervento ortesico nei bambini con neuropatia periferica (IOPN)
Impatto di un intervento ortesico sulla funzione fisica nei bambini con neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca esaminerà l'effetto di due dispositivi ortotici (tutore) per la caviglia e il piede sulla deambulazione e sulla flessibilità della caviglia nei bambini con cancro che non coinvolge il cervello o il midollo spinale. I bambini sottoposti a trattamento per il cancro possono soffrire di ridotta flessibilità, forza, equilibrio e resistenza a causa del cancro e degli effetti diretti degli agenti chemioterapici. È stato dimostrato che queste menomazioni continuano anni dopo la fine del trattamento, con gli adulti sopravvissuti al cancro che sono meno attivi fisicamente dei loro fratelli. I bambini, la cui chemioterapia include la vincristina, possono sviluppare danni al loro sistema nervoso periferico che influenzano la forza, la sensibilità e la flessibilità delle mani e dei piedi. Ciò può quindi portare a un cambiamento nel loro modello di deambulazione e flessibilità della caviglia e probabilmente contribuisce alla diminuzione del livello di attività fisica e all'affaticamento.
Nella nostra pratica clinica e nel lavoro pilota, sappiamo che i plantari solidi della caviglia possono essere efficaci nel migliorare la qualità dell'andatura e la flessibilità della caviglia. Tuttavia, in altre aree del paese, i ricercatori hanno pubblicato sull'efficacia dell'utilizzo di un diverso tipo di tutore, chiamato stecca notturna a riposo, per migliorare l'andatura e la funzione della caviglia. Pertanto, stiamo studiando l'efficacia comparativa di questi due approcci.
Il nostro studio pilota pubblicato ha dimostrato che i bambini malati di cancro erano in grado di indossare plantari solidi per la caviglia senza alcun impatto sulla loro sicurezza. Questo studio approfondirà la ricerca confrontando l'effetto dell'ortesi del piede solido della caviglia rispetto a una stecca a riposo indossata di notte sulla deambulazione e sulla flessibilità della caviglia nei bambini con cancro.
I plantari della caviglia migliorano un modello di deambulazione posizionando il piede e la caviglia in modo che la punta possa liberare il pavimento più facilmente e il bambino possa fare un passo più lungo. Ciò riduce l'energia necessaria a un bambino per camminare, consentendo la capacità di percorrere distanze maggiori o aumentare il livello di attività fisica. L'AFO aumenterà anche la flessibilità della caviglia allungando il muscolo mentre si cammina. Se il bambino o l'adolescente cammina con una maggiore lunghezza del passo, darà un maggiore allungamento ai muscoli del polpaccio mentre cammina. Al contrario, la stecca notturna a riposo può aumentare la flessibilità della caviglia fornendo un leggero allungamento ai muscoli del polpaccio durante il sonno, consentendo quindi un migliore movimento della caviglia quando si cammina e una lunghezza del passo più lunga. Esamineremo l'impatto di questi plantari sulla deambulazione, la flessibilità della caviglia, la forza della caviglia, la capacità aerobica, la fatica auto-riferita, nonché la capacità dei bambini di indossare il plantare come prescritto e la gravità del danno al sistema nervoso.
I bambini e gli adolescenti che riscontrano debolezza alla caviglia, tensione alla caviglia e danni al sistema nervoso periferico a seguito del trattamento del cancro verranno indirizzati allo studio dal fisioterapista curante (PT). Il PT contatterà gli investigatori e inviteranno il bambino o l'adolescente a partecipare allo studio. Utilizzando misurazioni precedentemente stabilite nei bambini con cancro, misureremo il modello di deambulazione, la forza della caviglia, la flessibilità della caviglia, la postura del piede, il livello di attività fisica e il livello di affaticamento prima dell'intervento plantare. Il soggetto verrà quindi randomizzato tra un intervento AFO o RNS di 8 settimane. Il plantare sarà realizzato con un piccolo sensore di temperatura che raccoglierà i dati sul tempo di utilizzo del tutore. Dopo 8 settimane di utilizzo dell'ortesi, ripeteremo le misurazioni e confronteremo i risultati tra i due tipi di ortesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) tra i 5 e i 14 anni; 2) neuropatia dimostrata come evidenziato da un punteggio Ped-mTNS> 4; 3) lunghezza del passo normalizzata superiore a 1 deviazione standard al di sotto della media per età26; 4) caviglia DF PROM <10 gradi; 5) in grado di esprimere l'assenso secondo gli indirizzi istituzionali; e 6) avere il consenso dei genitori a partecipare.
Criteri di esclusione:
- 1) sarcomi degli arti inferiori; 2) tumori del sistema nervoso centrale; 3) un disturbo neurologico, dello sviluppo o genetico antecedente; e 4) osteonecrosi (ON) 5) Inferiore alla forza di dorsiflessione antigravità 6) neuroblastoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Solido plantare alla caviglia
Si tratta di un tutore per le gambe realizzato per adattarsi al contorno del piede, della caviglia e della parte inferiore della gamba del paziente.
L'AFO alla caviglia solido a due tiri è fabbricato da uno stivale esterno in polipropilene rigido e uno stivale interno in silicone più flessibile.
È comunemente usato nella riabilitazione per migliorare l'andatura nelle popolazioni pediatriche e adulte.
Un ortottista certificato fabbrica il dispositivo.
Questo dispositivo è legalmente commercializzato negli Stati Uniti.
Non è regolamentato dalla FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tutore notturno a riposo
Una molla notturna a riposo della caviglia (RNS) è un dispositivo standard che fornisce la dorsiflessione statica sul piano sagittale.
L'RNS viene indossato di notte per fornire il massimo allungamento/lunghezza al gastrocsoleo per mantenere o aumentare il ROM in dorsiflessione e/o per prevenire ulteriori regressioni nella gamma della caviglia.
Non è regolamentato dalla FDA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lunghezza del passo nell'andatura del partecipante misurata dal sistema di analisi della gaitrite
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dorsiflessione passiva e attiva della caviglia misurata mediante goniometria
|
8 settimane
|
|
Forza della caviglia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Forza di flessione dorsale e plantare della caviglia misurata con dinamometro
|
8 settimane
|
|
Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dalla distanza del test del cammino di 6 minuti
|
8 settimane
|
|
Postura del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato dall'indice di postura del piede
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie renali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Sarcoma
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Rabdomiosarcoma
- Tumore di Wilms
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solido plantare alla caviglia
-
University Hospital, LimogesNon ancora reclutamentoCoalizione calcaneonavicolareFrancia
-
Serkan UsguCompletatoCaviglia; Infortunio, superficiale, multiplo (con piede)Tacchino
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameCompletatoSalute degli arti e pressione dell'incavo in risposta alle protesi elettriche della caviglia (OPORP)Amputazione | Utilizzatore di protesi | Limitazione della mobilità | Ulcera da pressione, caviglia | Durata della protesi | Ferita della pelle | Amputazione; Traumatico, Piede | Carenze degli artiStati Uniti
-
University of BeykentCompletato