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Impatto di un intervento ortesico nei bambini con neuropatia periferica (IOPN)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Impatto di un intervento ortesico sulla funzione fisica nei bambini con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Questo studio di ricerca esaminerà l'effetto di due dispositivi ortotici (tutore) per la caviglia e il piede sulla deambulazione e sulla flessibilità della caviglia nei bambini con cancro che non coinvolge il cervello o il midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esaminerà l'effetto di due dispositivi ortotici (tutore) per la caviglia e il piede sulla deambulazione e sulla flessibilità della caviglia nei bambini con cancro che non coinvolge il cervello o il midollo spinale. I bambini sottoposti a trattamento per il cancro possono soffrire di ridotta flessibilità, forza, equilibrio e resistenza a causa del cancro e degli effetti diretti degli agenti chemioterapici. È stato dimostrato che queste menomazioni continuano anni dopo la fine del trattamento, con gli adulti sopravvissuti al cancro che sono meno attivi fisicamente dei loro fratelli. I bambini, la cui chemioterapia include la vincristina, possono sviluppare danni al loro sistema nervoso periferico che influenzano la forza, la sensibilità e la flessibilità delle mani e dei piedi. Ciò può quindi portare a un cambiamento nel loro modello di deambulazione e flessibilità della caviglia e probabilmente contribuisce alla diminuzione del livello di attività fisica e all'affaticamento.

Nella nostra pratica clinica e nel lavoro pilota, sappiamo che i plantari solidi della caviglia possono essere efficaci nel migliorare la qualità dell'andatura e la flessibilità della caviglia. Tuttavia, in altre aree del paese, i ricercatori hanno pubblicato sull'efficacia dell'utilizzo di un diverso tipo di tutore, chiamato stecca notturna a riposo, per migliorare l'andatura e la funzione della caviglia. Pertanto, stiamo studiando l'efficacia comparativa di questi due approcci.

Il nostro studio pilota pubblicato ha dimostrato che i bambini malati di cancro erano in grado di indossare plantari solidi per la caviglia senza alcun impatto sulla loro sicurezza. Questo studio approfondirà la ricerca confrontando l'effetto dell'ortesi del piede solido della caviglia rispetto a una stecca a riposo indossata di notte sulla deambulazione e sulla flessibilità della caviglia nei bambini con cancro.

I plantari della caviglia migliorano un modello di deambulazione posizionando il piede e la caviglia in modo che la punta possa liberare il pavimento più facilmente e il bambino possa fare un passo più lungo. Ciò riduce l'energia necessaria a un bambino per camminare, consentendo la capacità di percorrere distanze maggiori o aumentare il livello di attività fisica. L'AFO aumenterà anche la flessibilità della caviglia allungando il muscolo mentre si cammina. Se il bambino o l'adolescente cammina con una maggiore lunghezza del passo, darà un maggiore allungamento ai muscoli del polpaccio mentre cammina. Al contrario, la stecca notturna a riposo può aumentare la flessibilità della caviglia fornendo un leggero allungamento ai muscoli del polpaccio durante il sonno, consentendo quindi un migliore movimento della caviglia quando si cammina e una lunghezza del passo più lunga. Esamineremo l'impatto di questi plantari sulla deambulazione, la flessibilità della caviglia, la forza della caviglia, la capacità aerobica, la fatica auto-riferita, nonché la capacità dei bambini di indossare il plantare come prescritto e la gravità del danno al sistema nervoso.

I bambini e gli adolescenti che riscontrano debolezza alla caviglia, tensione alla caviglia e danni al sistema nervoso periferico a seguito del trattamento del cancro verranno indirizzati allo studio dal fisioterapista curante (PT). Il PT contatterà gli investigatori e inviteranno il bambino o l'adolescente a partecipare allo studio. Utilizzando misurazioni precedentemente stabilite nei bambini con cancro, misureremo il modello di deambulazione, la forza della caviglia, la flessibilità della caviglia, la postura del piede, il livello di attività fisica e il livello di affaticamento prima dell'intervento plantare. Il soggetto verrà quindi randomizzato tra un intervento AFO o RNS di 8 settimane. Il plantare sarà realizzato con un piccolo sensore di temperatura che raccoglierà i dati sul tempo di utilizzo del tutore. Dopo 8 settimane di utilizzo dell'ortesi, ripeteremo le misurazioni e confronteremo i risultati tra i due tipi di ortesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) tra i 5 e i 14 anni; 2) neuropatia dimostrata come evidenziato da un punteggio Ped-mTNS> 4; 3) lunghezza del passo normalizzata superiore a 1 deviazione standard al di sotto della media per età26; 4) caviglia DF PROM <10 gradi; 5) in grado di esprimere l'assenso secondo gli indirizzi istituzionali; e 6) avere il consenso dei genitori a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • 1) sarcomi degli arti inferiori; 2) tumori del sistema nervoso centrale; 3) un disturbo neurologico, dello sviluppo o genetico antecedente; e 4) osteonecrosi (ON) 5) Inferiore alla forza di dorsiflessione antigravità 6) neuroblastoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solido plantare alla caviglia
Si tratta di un tutore per le gambe realizzato per adattarsi al contorno del piede, della caviglia e della parte inferiore della gamba del paziente. L'AFO alla caviglia solido a due tiri è fabbricato da uno stivale esterno in polipropilene rigido e uno stivale interno in silicone più flessibile. È comunemente usato nella riabilitazione per migliorare l'andatura nelle popolazioni pediatriche e adulte. Un ortottista certificato fabbrica il dispositivo. Questo dispositivo è legalmente commercializzato negli Stati Uniti. Non è regolamentato dalla FDA.
ACTIVE_COMPARATORE: Tutore notturno a riposo
Una molla notturna a riposo della caviglia (RNS) è un dispositivo standard che fornisce la dorsiflessione statica sul piano sagittale. L'RNS viene indossato di notte per fornire il massimo allungamento/lunghezza al gastrocsoleo per mantenere o aumentare il ROM in dorsiflessione e/o per prevenire ulteriori regressioni nella gamma della caviglia. Non è regolamentato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
Lunghezza del passo nell'andatura del partecipante misurata dal sistema di analisi della gaitrite
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 8 settimane
Dorsiflessione passiva e attiva della caviglia misurata mediante goniometria
8 settimane
Forza della caviglia
Lasso di tempo: 8 settimane
Forza di flessione dorsale e plantare della caviglia misurata con dinamometro
8 settimane
Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dalla distanza del test del cammino di 6 minuti
8 settimane
Postura del piede
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dall'indice di postura del piede
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solido plantare alla caviglia

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