- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655587
Virkningen av en ortotisk intervensjon hos barn med perifer nevropati (IOPN)
Effekten av en ortotisk intervensjon på fysisk funksjon hos barn med kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil undersøke effekten av to ortotiske (støtte) enheter for ankel og fot på gange og ankelfleksibilitet hos barn med kreft som ikke involverer hjernen eller ryggmargen. Barn som gjennomgår behandling for kreft kan lide av nedsatt fleksibilitet, styrke, balanse og utholdenhet fra kreften og av direkte effekter av kjemoterapimidlene. Disse svekkelsene har vist seg å fortsette år etter behandlingsslutt, med voksne overlevende av kreft som er mindre fysisk aktive enn sine søsken. Barn, hvis kjemoterapi inkluderer vinkristin, kan utvikle skade på deres perifere nervesystem som påvirker styrken, følelsen og fleksibiliteten i hendene og føttene. Dette kan da føre til en endring i gangmønsteret og ankelfleksibiliteten og bidrar sannsynligvis til redusert fysisk aktivitetsnivå og tretthet.
I vår kliniske praksis og pilotarbeid vet vi at solide ankelortoser kan være effektive for å forbedre gangkvalitet og ankelfleksibilitet. Men i andre områder av landet har forskere publisert om effektiviteten av å bruke en annen type skinne, kalt en hvilende nattskinne, for å forbedre gang- og ankelfunksjonen. Derfor studerer vi den komparative effekten av disse to tilnærmingene.
Vår publiserte pilotstudie viste at barn med kreft var i stand til å bruke solide ankelortoser uten å påvirke sikkerheten deres. Denne studien vil fremme forskningen ved å sammenligne effekten av den solide ankelfot-ortosen mot en hvileskinne som bæres om natten på gange og ankelfleksibilitet hos barn med kreft.
Ankelfotortos forbedrer et gangmønster ved å plassere foten og ankelen slik at tåen lettere kan rydde gulvet og barnet kan ta et lengre steg. Dette reduserer energien som trengs for at et barn skal gå, noe som tillater evnen til å gå lengre avstander eller øke fysisk aktivitetsnivå. AFO vil også øke ankelfleksibiliteten ved å strekke muskelen mens du går. Hvis barnet eller ungdommen går med økt skrittlengde, vil de gi en større strekk til leggmuskulaturen mens de går. I motsetning til dette kan den hvilende nattskinnen øke ankelfleksibiliteten ved å gi en mild strekk til leggmusklene mens du sover, og dermed tillate forbedret ankelbevegelse når du går og en lengre skrittlengde. Vi vil undersøke effekten av disse ortosene på gange, ankelfleksibilitet, ankelstyrke, aerob kapasitet, selvrapportert tretthet, samt barnas evne til å bruke ortosen som foreskrevet og alvorlighetsgraden av skaden på nervesystemet.
Barn og ungdom som viser seg å ha ankelsvakhet, ankelstramhet og skade på det perifere nervesystemet som følge av kreftbehandling vil bli henvist til studien av behandlende fysioterapeut (PT). PT vil kontakte etterforskerne og de vil invitere barnet eller ungdommen til å delta i studien. Ved hjelp av tidligere etablerte målinger hos barn med kreft vil vi måle gangmønster, ankelstyrke, ankelfleksibilitet, fotstilling, fysisk aktivitetsnivå og tretthetsnivå før ortosintervensjonen. Forsøkspersonen vil da bli randomisert mellom en 8-ukers AFO eller RNS intervensjon. Ortopedisken vil bli laget med en liten temperatursensor som samler inn data om brukstid på skinnen. Etter 8 uker med ortosebruk vil vi gjenta målingene og sammenligne resultater mellom de to ortostypene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) mellom 5-14 år; 2) demonstrert nevropati som bevist av en Ped-mTNS-score>4; 3) normalisert trinnlengde mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittet for alder26; 4)ankel DF PROM <10 grader ; 5) i stand til å gi samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer; og 6) har foreldres samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- 1) sarkomer i nedre ekstremiteter; 2) svulster i sentralnervesystemet; 3) en forutgående nevrologisk, utviklingsmessig eller genetisk lidelse; og 4) osteonekrose (ON) 5) Mindre enn antigravitasjons dorsalfleksjonsstyrke 6) neuroblastom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Solid ankelfot ortos
Dette er en benstøtte som er laget for å passe konturene til pasientens fot, ankel og underben.
Den solide ankel-AFO-en med to trekk er laget av en stiv polypropylen-ytterstøvel og en mer fleksibel silikon-innerstøvel.
Det brukes ofte i rehabilitering for å forbedre gangarten i pediatriske og voksne populasjoner.
En sertifisert ortotist lager enheten.
Denne enheten er lovlig markedsført i USA.
Det er ikke regulert av FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvilende nattskinne
En ankel hvilende nattfjær (RNS) er en hyllevare som gir statisk dorsalfleksjon i sagittalplanet.
RNS bæres nattlig for å gi maksimal strekk/lengde til gastrocsoleus for å opprettholde eller øke dorsalfleksjon ROM og/eller for å forhindre ytterligere regresjoner i ankelområdet.
Det er ikke regulert av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 8 uker
|
Lengden på trinnet i deltakerens gangart målt av gangrittanalysesystemet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
|
Passiv og aktiv ankeldorsalfleksjon målt ved goniometri
|
8 uker
|
|
Ankelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Ankel dorsalfleksjon og plantarfleksjonsstyrke målt med dynamometer
|
8 uker
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved 6-minutters gåtestavstand
|
8 uker
|
|
Fotstilling
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved fotstillingsindeksen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Rhabdomyosarkom
- Wilms Tumor
Andre studie-ID-numre
- 1510-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .