Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en ortotisk intervensjon hos barn med perifer nevropati (IOPN)

9. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Effekten av en ortotisk intervensjon på fysisk funksjon hos barn med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Denne forskningsstudien vil undersøke effekten av to ortotiske (støtte) enheter for ankel og fot på gange og ankelfleksibilitet hos barn med kreft som ikke involverer hjernen eller ryggmargen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil undersøke effekten av to ortotiske (støtte) enheter for ankel og fot på gange og ankelfleksibilitet hos barn med kreft som ikke involverer hjernen eller ryggmargen. Barn som gjennomgår behandling for kreft kan lide av nedsatt fleksibilitet, styrke, balanse og utholdenhet fra kreften og av direkte effekter av kjemoterapimidlene. Disse svekkelsene har vist seg å fortsette år etter behandlingsslutt, med voksne overlevende av kreft som er mindre fysisk aktive enn sine søsken. Barn, hvis kjemoterapi inkluderer vinkristin, kan utvikle skade på deres perifere nervesystem som påvirker styrken, følelsen og fleksibiliteten i hendene og føttene. Dette kan da føre til en endring i gangmønsteret og ankelfleksibiliteten og bidrar sannsynligvis til redusert fysisk aktivitetsnivå og tretthet.

I vår kliniske praksis og pilotarbeid vet vi at solide ankelortoser kan være effektive for å forbedre gangkvalitet og ankelfleksibilitet. Men i andre områder av landet har forskere publisert om effektiviteten av å bruke en annen type skinne, kalt en hvilende nattskinne, for å forbedre gang- og ankelfunksjonen. Derfor studerer vi den komparative effekten av disse to tilnærmingene.

Vår publiserte pilotstudie viste at barn med kreft var i stand til å bruke solide ankelortoser uten å påvirke sikkerheten deres. Denne studien vil fremme forskningen ved å sammenligne effekten av den solide ankelfot-ortosen mot en hvileskinne som bæres om natten på gange og ankelfleksibilitet hos barn med kreft.

Ankelfotortos forbedrer et gangmønster ved å plassere foten og ankelen slik at tåen lettere kan rydde gulvet og barnet kan ta et lengre steg. Dette reduserer energien som trengs for at et barn skal gå, noe som tillater evnen til å gå lengre avstander eller øke fysisk aktivitetsnivå. AFO vil også øke ankelfleksibiliteten ved å strekke muskelen mens du går. Hvis barnet eller ungdommen går med økt skrittlengde, vil de gi en større strekk til leggmuskulaturen mens de går. I motsetning til dette kan den hvilende nattskinnen øke ankelfleksibiliteten ved å gi en mild strekk til leggmusklene mens du sover, og dermed tillate forbedret ankelbevegelse når du går og en lengre skrittlengde. Vi vil undersøke effekten av disse ortosene på gange, ankelfleksibilitet, ankelstyrke, aerob kapasitet, selvrapportert tretthet, samt barnas evne til å bruke ortosen som foreskrevet og alvorlighetsgraden av skaden på nervesystemet.

Barn og ungdom som viser seg å ha ankelsvakhet, ankelstramhet og skade på det perifere nervesystemet som følge av kreftbehandling vil bli henvist til studien av behandlende fysioterapeut (PT). PT vil kontakte etterforskerne og de vil invitere barnet eller ungdommen til å delta i studien. Ved hjelp av tidligere etablerte målinger hos barn med kreft vil vi måle gangmønster, ankelstyrke, ankelfleksibilitet, fotstilling, fysisk aktivitetsnivå og tretthetsnivå før ortosintervensjonen. Forsøkspersonen vil da bli randomisert mellom en 8-ukers AFO eller RNS intervensjon. Ortopedisken vil bli laget med en liten temperatursensor som samler inn data om brukstid på skinnen. Etter 8 uker med ortosebruk vil vi gjenta målingene og sammenligne resultater mellom de to ortostypene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) mellom 5-14 år; 2) demonstrert nevropati som bevist av en Ped-mTNS-score>4; 3) normalisert trinnlengde mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittet for alder26; 4)ankel DF PROM <10 grader ; 5) i stand til å gi samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer; og 6) har foreldres samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) sarkomer i nedre ekstremiteter; 2) svulster i sentralnervesystemet; 3) en forutgående nevrologisk, utviklingsmessig eller genetisk lidelse; og 4) osteonekrose (ON) 5) Mindre enn antigravitasjons dorsalfleksjonsstyrke 6) neuroblastom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Solid ankelfot ortos
Dette er en benstøtte som er laget for å passe konturene til pasientens fot, ankel og underben. Den solide ankel-AFO-en med to trekk er laget av en stiv polypropylen-ytterstøvel og en mer fleksibel silikon-innerstøvel. Det brukes ofte i rehabilitering for å forbedre gangarten i pediatriske og voksne populasjoner. En sertifisert ortotist lager enheten. Denne enheten er lovlig markedsført i USA. Det er ikke regulert av FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Hvilende nattskinne
En ankel hvilende nattfjær (RNS) er en hyllevare som gir statisk dorsalfleksjon i sagittalplanet. RNS bæres nattlig for å gi maksimal strekk/lengde til gastrocsoleus for å opprettholde eller øke dorsalfleksjon ROM og/eller for å forhindre ytterligere regresjoner i ankelområdet. Det er ikke regulert av FDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde
Tidsramme: 8 uker
Lengden på trinnet i deltakerens gangart målt av gangrittanalysesystemet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
Passiv og aktiv ankeldorsalfleksjon målt ved goniometri
8 uker
Ankelstyrke
Tidsramme: 8 uker
Ankel dorsalfleksjon og plantarfleksjonsstyrke målt med dynamometer
8 uker
Gangkapasitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved 6-minutters gåtestavstand
8 uker
Fotstilling
Tidsramme: 8 uker
Målt ved fotstillingsindeksen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere