Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en ortotisk intervention hos børn med perifer neuropati (IOPN)

9. februar 2023 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Indvirkningen af ​​en ortotisk intervention på fysisk funktion hos børn med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af ​​to ortotiske (bøjle) enheder til ankel og fod på gang og ankelfleksibilitet hos børn med kræft, der ikke involverer hjernen eller rygmarven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af ​​to ortotiske (bøjle) enheder til ankel og fod på gang og ankelfleksibilitet hos børn med kræft, der ikke involverer hjernen eller rygmarven. Børn, der er i behandling for kræft, kan lide af nedsat fleksibilitet, styrke, balance og udholdenhed fra kræften og af direkte effekter af kemoterapimidlerne. Disse svækkelser har vist sig at fortsætte år efter behandlingens afslutning, hvor voksne overlevende af kræft er mindre fysisk aktive end deres søskende. Børn, hvis kemoterapi omfatter vincristin, kan udvikle skader på deres perifere nervesystem, hvilket påvirker styrken, fornemmelsen og fleksibiliteten i deres hænder og fødder. Dette kan så føre til en ændring i deres gangmønster og ankelfleksibilitet og bidrager sandsynligvis til nedsat fysisk aktivitetsniveau og træthed.

I vores kliniske praksis og pilotarbejde ved vi, at solide ankelortoser kan være effektive til at forbedre gangkvaliteten og ankelfleksibiliteten. Men i andre områder af landet har forskere publiceret om effektiviteten af ​​at bruge en anden type bøjle, kaldet en hvilende natskinne, for at forbedre gang- og ankelfunktion. Derfor studerer vi den komparative effektivitet af disse to tilgange.

Vores offentliggjorte pilotundersøgelse viste, at børn med kræft var i stand til at bære solide ankelortoser uden at påvirke deres sikkerhed. Denne undersøgelse vil fremme forskningen ved at sammenligne effekten af ​​den solide ankelfods ortotikum mod en hvileskinne båret om natten på gang og ankelfleksibilitet hos børn med kræft.

Ankelfods orthotics forbedrer et gangmønster ved at placere foden og anklen, så tåen lettere kan rydde gulvet, og barnet kan tage et længere skridt. Dette reducerer den energi, der er nødvendig for, at et barn kan gå, hvilket tillader evnen til at gå længere afstande eller øge det fysiske aktivitetsniveau. AFO'en vil også øge ankelfleksibiliteten ved at strække musklen, mens du går. Hvis barnet eller den unge går med en øget skridtlængde, vil de give et større stræk til lægmusklerne under gang. I modsætning hertil kan den hvilende natskinne øge ankelfleksibiliteten ved at give et blidt stræk til lægmusklerne, mens du sover, og dermed tillade forbedret ankelbevægelse ved gang og en længere skridtlængde. Vi vil undersøge indvirkningen af ​​disse orthotics på gang, ankelfleksibilitet, ankelstyrke, aerob kapacitet, selvrapporteret træthed, såvel som børnenes evne til at bære ortosen som foreskrevet og alvoren af ​​skaden på nervesystemet.

Børn og unge, som viser sig at have ankelsvaghed, ankelstramhed og skader på deres perifere nervesystem som følge af kræftbehandling, vil blive henvist til undersøgelsen af ​​den behandlende fysioterapeut (PT). PT vil kontakte efterforskerne, og de vil invitere barnet eller den unge til at deltage i undersøgelsen. Ved hjælp af tidligere etablerede målinger hos børn med kræft vil vi måle gangmønster, ankelstyrke, ankelfleksibilitet, fodstilling, fysisk aktivitetsniveau og træthedsniveau forud for den ortotiske intervention. Forsøgspersonen vil derefter blive randomiseret mellem en 8-ugers AFO eller RNS intervention. Ortotikummet vil blive lavet med en lille temperatursensor, der vil indsamle data om bøjlens brugstid. Efter 8 ugers ortosebrug gentager vi målingerne og sammenligner resultaterne mellem de to ortotiske typer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) mellem 5-14 år; 2) påvist neuropati som vist ved en Ped-mTNS-score >4; 3) normaliseret trinlængde mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet for alder26; 4)ankel DF PROM <10 grader ; 5) i stand til at give samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer; og 6) have forældres samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) sarkomer i nedre ekstremiteter; 2) tumorer i centralnervesystemet; 3) en forudgående neurologisk, udviklingsmæssig eller genetisk lidelse; og 4) osteonekrose (ON) 5) Mindre end antigravitations dorsalfleksionsstyrke 6) neuroblastom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Solid ankelfodsortose
Dette er en benbøjle, der er lavet til at passe til konturen af ​​patientens fod, ankel og underben. Den solide ankel-AFO med to træk er fremstillet af en stiv polypropylen ydre støvle og en mere fleksibel silikone inderstøvle. Det er almindeligt anvendt i rehabilitering for at forbedre gangart hos pædiatriske og voksne populationer. En certificeret orthotist fremstiller enheden. Denne enhed markedsføres lovligt i USA. Det er ikke reguleret af FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Hvilende natskinne
En ankel hvilende natfjeder (RNS) er en hyldevare, der giver statisk sagittalplan dorsalfleksion. RNS bæres natligt for at give maksimal stræk/længde til gastrocsoleus for at opretholde eller øge dorsalfleksion ROM og/eller for at forhindre yderligere regressioner i ankelområdet. Det er ikke reguleret af FDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: 8 uger
Længden af ​​skridtet i deltagerens gang målt af gangartanalysesystemet
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
Passiv og aktiv ankeldorsalfleksion målt ved goniometri
8 uger
Ankelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Ankel dorsalfleksion og plantarfleksionsstyrke målt med dynamometer
8 uger
Gangkapacitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved 6 minutters gangtestafstand
8 uger
Fodstilling
Tidsramme: 8 uger
Målt ved fodstillingsindekset
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhabdomyosarkom

Kliniske forsøg med Solid ankelfodsortose

Abonner