- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655587
Virkningen af en ortotisk intervention hos børn med perifer neuropati (IOPN)
Indvirkningen af en ortotisk intervention på fysisk funktion hos børn med kemoterapi-induceret perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af to ortotiske (bøjle) enheder til ankel og fod på gang og ankelfleksibilitet hos børn med kræft, der ikke involverer hjernen eller rygmarven. Børn, der er i behandling for kræft, kan lide af nedsat fleksibilitet, styrke, balance og udholdenhed fra kræften og af direkte effekter af kemoterapimidlerne. Disse svækkelser har vist sig at fortsætte år efter behandlingens afslutning, hvor voksne overlevende af kræft er mindre fysisk aktive end deres søskende. Børn, hvis kemoterapi omfatter vincristin, kan udvikle skader på deres perifere nervesystem, hvilket påvirker styrken, fornemmelsen og fleksibiliteten i deres hænder og fødder. Dette kan så føre til en ændring i deres gangmønster og ankelfleksibilitet og bidrager sandsynligvis til nedsat fysisk aktivitetsniveau og træthed.
I vores kliniske praksis og pilotarbejde ved vi, at solide ankelortoser kan være effektive til at forbedre gangkvaliteten og ankelfleksibiliteten. Men i andre områder af landet har forskere publiceret om effektiviteten af at bruge en anden type bøjle, kaldet en hvilende natskinne, for at forbedre gang- og ankelfunktion. Derfor studerer vi den komparative effektivitet af disse to tilgange.
Vores offentliggjorte pilotundersøgelse viste, at børn med kræft var i stand til at bære solide ankelortoser uden at påvirke deres sikkerhed. Denne undersøgelse vil fremme forskningen ved at sammenligne effekten af den solide ankelfods ortotikum mod en hvileskinne båret om natten på gang og ankelfleksibilitet hos børn med kræft.
Ankelfods orthotics forbedrer et gangmønster ved at placere foden og anklen, så tåen lettere kan rydde gulvet, og barnet kan tage et længere skridt. Dette reducerer den energi, der er nødvendig for, at et barn kan gå, hvilket tillader evnen til at gå længere afstande eller øge det fysiske aktivitetsniveau. AFO'en vil også øge ankelfleksibiliteten ved at strække musklen, mens du går. Hvis barnet eller den unge går med en øget skridtlængde, vil de give et større stræk til lægmusklerne under gang. I modsætning hertil kan den hvilende natskinne øge ankelfleksibiliteten ved at give et blidt stræk til lægmusklerne, mens du sover, og dermed tillade forbedret ankelbevægelse ved gang og en længere skridtlængde. Vi vil undersøge indvirkningen af disse orthotics på gang, ankelfleksibilitet, ankelstyrke, aerob kapacitet, selvrapporteret træthed, såvel som børnenes evne til at bære ortosen som foreskrevet og alvoren af skaden på nervesystemet.
Børn og unge, som viser sig at have ankelsvaghed, ankelstramhed og skader på deres perifere nervesystem som følge af kræftbehandling, vil blive henvist til undersøgelsen af den behandlende fysioterapeut (PT). PT vil kontakte efterforskerne, og de vil invitere barnet eller den unge til at deltage i undersøgelsen. Ved hjælp af tidligere etablerede målinger hos børn med kræft vil vi måle gangmønster, ankelstyrke, ankelfleksibilitet, fodstilling, fysisk aktivitetsniveau og træthedsniveau forud for den ortotiske intervention. Forsøgspersonen vil derefter blive randomiseret mellem en 8-ugers AFO eller RNS intervention. Ortotikummet vil blive lavet med en lille temperatursensor, der vil indsamle data om bøjlens brugstid. Efter 8 ugers ortosebrug gentager vi målingerne og sammenligner resultaterne mellem de to ortotiske typer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) mellem 5-14 år; 2) påvist neuropati som vist ved en Ped-mTNS-score >4; 3) normaliseret trinlængde mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet for alder26; 4)ankel DF PROM <10 grader ; 5) i stand til at give samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer; og 6) have forældres samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- 1) sarkomer i nedre ekstremiteter; 2) tumorer i centralnervesystemet; 3) en forudgående neurologisk, udviklingsmæssig eller genetisk lidelse; og 4) osteonekrose (ON) 5) Mindre end antigravitations dorsalfleksionsstyrke 6) neuroblastom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Solid ankelfodsortose
Dette er en benbøjle, der er lavet til at passe til konturen af patientens fod, ankel og underben.
Den solide ankel-AFO med to træk er fremstillet af en stiv polypropylen ydre støvle og en mere fleksibel silikone inderstøvle.
Det er almindeligt anvendt i rehabilitering for at forbedre gangart hos pædiatriske og voksne populationer.
En certificeret orthotist fremstiller enheden.
Denne enhed markedsføres lovligt i USA.
Det er ikke reguleret af FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvilende natskinne
En ankel hvilende natfjeder (RNS) er en hyldevare, der giver statisk sagittalplan dorsalfleksion.
RNS bæres natligt for at give maksimal stræk/længde til gastrocsoleus for at opretholde eller øge dorsalfleksion ROM og/eller for at forhindre yderligere regressioner i ankelområdet.
Det er ikke reguleret af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin længde
Tidsramme: 8 uger
|
Længden af skridtet i deltagerens gang målt af gangartanalysesystemet
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
|
Passiv og aktiv ankeldorsalfleksion målt ved goniometri
|
8 uger
|
|
Ankelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Ankel dorsalfleksion og plantarfleksionsstyrke målt med dynamometer
|
8 uger
|
|
Gangkapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved 6 minutters gangtestafstand
|
8 uger
|
|
Fodstilling
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved fodstillingsindekset
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvæv
- Myosarkom
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Rhabdomyosarkom
- Wilms Tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- 1510-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhabdomyosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Alveolær barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt barndomsrabdomyosarkom | Tidligere ubehandlet rhabdomyosarkom i barndommenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Alveolær barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt-botryoid Rhabdomyosarkom i barndommenForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Alveolær barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt barndomsrabdomyosarkom | Tidligere ubehandlet rhabdomyosarkom i barndommenForenede Stater
-
HutchmedAfsluttetLymfom | Osteosarkom | Solid tumor | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Non-rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom (NRSTS)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom-embryonalt | Rhabdomyosarcoma- AlveolærForenede Stater
-
Merckle GmbHAfsluttetEwing familie af tumorer, rhabdomyosarcomaBulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Hospices Civils de LyonCentre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)AfsluttetKræft | Chordoma | Sarkom, blødt væv | Chondrosarkom, grad 3 | Osteosarkomer | Blødt væv sarkomer | Angiosarkomer | Cystiske karcinomer, adenoid | Rhabdomyosarcoma PleomorphicFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Rhabdomyosarkom hos voksne | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Pleomorfisk rabdomyosarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom i barndommen med blandede embryonale...Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Rhabdomyosarkom hos voksne | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom...Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Perifer primitiv neuroektodermal tumorForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Solid ankelfodsortose
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater