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Impacto de uma intervenção ortopédica em crianças com neuropatia periférica (IOPN)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Impacto de uma intervenção ortopédica na função física em crianças com neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Este estudo de pesquisa investigará o efeito de dois dispositivos ortopédicos (órteses) para o tornozelo e pé na caminhada e na flexibilidade do tornozelo em crianças com câncer não envolvendo o cérebro ou a medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa investigará o efeito de dois dispositivos ortopédicos (órteses) para o tornozelo e pé na caminhada e na flexibilidade do tornozelo em crianças com câncer não envolvendo o cérebro ou a medula espinhal. Crianças em tratamento de câncer podem sofrer de diminuição da flexibilidade, força, equilíbrio e resistência do câncer e dos efeitos diretos dos agentes quimioterápicos. Essas deficiências demonstraram continuar anos após o término do tratamento, com adultos sobreviventes de câncer sendo menos ativos fisicamente do que seus irmãos. As crianças, cuja quimioterapia inclui vincristina, podem desenvolver danos no sistema nervoso periférico, afetando a força, a sensação e a flexibilidade das mãos e dos pés. Isso pode levar a uma mudança no padrão de caminhada e na flexibilidade do tornozelo e provavelmente contribui para a diminuição do nível de atividade física e fadiga.

Em nossa prática clínica e trabalho piloto, sabemos que órteses de tornozelo sólidas podem ser eficazes para melhorar a qualidade da marcha e a flexibilidade do tornozelo. No entanto, em outras áreas do país, pesquisadores publicaram sobre a eficácia do uso de um tipo diferente de órtese, chamada tala noturna de repouso, para melhorar a marcha e a função do tornozelo. Assim, estamos estudando a eficácia comparativa dessas duas abordagens.

Nosso estudo piloto publicado demonstrou que crianças com câncer foram capazes de usar órteses de tornozelo sólidas sem afetar sua segurança. Este estudo irá aprofundar a pesquisa comparando o efeito da órtese sólida de tornozelo e pé contra uma tala de repouso usada à noite na caminhada e na flexibilidade do tornozelo em crianças com câncer.

As órteses tornozelo-pé melhoram o padrão de caminhada posicionando o pé e o tornozelo de forma que o dedo do pé possa sair do chão com mais facilidade e a criança possa dar um passo mais longo. Isso diminui a energia necessária para uma criança andar, permitindo a capacidade de caminhar distâncias maiores ou aumentar o nível de atividade física. O AFO também aumentará a flexibilidade do tornozelo alongando o músculo durante a caminhada. Se a criança ou o adolescente caminhar com um passo maior, eles alongarão mais os músculos da panturrilha durante a caminhada. Em contraste, a tala noturna de repouso pode aumentar a flexibilidade do tornozelo, proporcionando um alongamento suave dos músculos da panturrilha durante o sono, permitindo, portanto, um melhor movimento do tornozelo ao caminhar e um comprimento de passo mais longo. Examinaremos o impacto dessas órteses na caminhada, flexibilidade do tornozelo, força do tornozelo, capacidade aeróbica, fadiga auto-relatada, bem como a capacidade das crianças de usar a órtese conforme prescrito e a gravidade dos danos ao sistema nervoso.

Crianças e adolescentes que apresentam fraqueza no tornozelo, aperto no tornozelo e danos ao sistema nervoso periférico como resultado do tratamento do câncer serão encaminhados para o estudo pelo fisioterapeuta responsável (PT). O PT entrará em contato com os investigadores e eles convidarão a criança ou adolescente a participar do estudo. Usando medidas previamente estabelecidas em crianças com câncer, mediremos padrão de caminhada, força do tornozelo, flexibilidade do tornozelo, postura do pé, nível de atividade física e nível de fadiga antes da intervenção ortopédica. O sujeito será então randomizado entre uma intervenção AFO ou RNS de 8 semanas. A órtese será confeccionada com um pequeno sensor de temperatura que coletará dados sobre o tempo de uso da órtese. Após 8 semanas de uso de órteses, repetiremos as medições e compararemos os resultados entre os dois tipos de órteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) entre 5-14 anos de idade; 2) demonstrou neuropatia evidenciada por um escore Ped-mTNS >4; 3)comprimento do passo normalizado mais de 1 desvio padrão abaixo da média para a idade26; 4)tornozelo DF PROM <10 graus; 5) capaz de dar parecer favorável de acordo com as diretrizes institucionais; e 6) ter consentimento dos pais para participar.

Critério de exclusão:

  • 1) sarcomas de membros inferiores; 2) tumores do sistema nervoso central; 3) um distúrbio neurológico, de desenvolvimento ou genético antecedente; e 4) osteonecrose (ON) 5) Força de dorsiflexão inferior à antigravidade 6) neuroblastoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Órtese de tornozelo e pé sólida
Esta é uma cinta de perna feita para se ajustar ao contorno do pé, tornozelo e perna do paciente. O AFO de tornozelo sólido de duas puxadas é fabricado a partir de uma bota externa de polipropileno rígido e uma bota interna de silicone mais flexível. É comumente usado na reabilitação para melhorar a marcha em populações pediátricas e adultas. Um ortopedista certificado fabrica o dispositivo. Este dispositivo é comercializado legalmente nos Estados Unidos. Não é regulamentado pelo FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Tala noturna de descanso
Uma mola noturna de descanso de tornozelo (RNS) é um dispositivo pronto para uso que fornece dorsiflexão estática no plano sagital. O RNS é usado durante a noite para fornecer alongamento/comprimento máximo ao gastrocsoleus para manter ou aumentar a ADM de dorsiflexão e/ou prevenir novas regressões na amplitude do tornozelo. Não é regulamentado pelo FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
Comprimento do passo na marcha do participante medido pelo sistema de análise de gaitrite
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 8 semanas
Dorsiflexão passiva e ativa do tornozelo medida por goniometria
8 semanas
Força do tornozelo
Prazo: 8 semanas
Dorsiflexão do tornozelo e força de flexão plantar medida pelo dinamômetro
8 semanas
Capacidade de marcha
Prazo: 8 semanas
Medido pela distância do teste de caminhada de 6 minutos
8 semanas
Postura do pé
Prazo: 8 semanas
Medido pelo índice de postura do pé
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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