- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655587
Impacto de uma intervenção ortopédica em crianças com neuropatia periférica (IOPN)
Impacto de uma intervenção ortopédica na função física em crianças com neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa investigará o efeito de dois dispositivos ortopédicos (órteses) para o tornozelo e pé na caminhada e na flexibilidade do tornozelo em crianças com câncer não envolvendo o cérebro ou a medula espinhal. Crianças em tratamento de câncer podem sofrer de diminuição da flexibilidade, força, equilíbrio e resistência do câncer e dos efeitos diretos dos agentes quimioterápicos. Essas deficiências demonstraram continuar anos após o término do tratamento, com adultos sobreviventes de câncer sendo menos ativos fisicamente do que seus irmãos. As crianças, cuja quimioterapia inclui vincristina, podem desenvolver danos no sistema nervoso periférico, afetando a força, a sensação e a flexibilidade das mãos e dos pés. Isso pode levar a uma mudança no padrão de caminhada e na flexibilidade do tornozelo e provavelmente contribui para a diminuição do nível de atividade física e fadiga.
Em nossa prática clínica e trabalho piloto, sabemos que órteses de tornozelo sólidas podem ser eficazes para melhorar a qualidade da marcha e a flexibilidade do tornozelo. No entanto, em outras áreas do país, pesquisadores publicaram sobre a eficácia do uso de um tipo diferente de órtese, chamada tala noturna de repouso, para melhorar a marcha e a função do tornozelo. Assim, estamos estudando a eficácia comparativa dessas duas abordagens.
Nosso estudo piloto publicado demonstrou que crianças com câncer foram capazes de usar órteses de tornozelo sólidas sem afetar sua segurança. Este estudo irá aprofundar a pesquisa comparando o efeito da órtese sólida de tornozelo e pé contra uma tala de repouso usada à noite na caminhada e na flexibilidade do tornozelo em crianças com câncer.
As órteses tornozelo-pé melhoram o padrão de caminhada posicionando o pé e o tornozelo de forma que o dedo do pé possa sair do chão com mais facilidade e a criança possa dar um passo mais longo. Isso diminui a energia necessária para uma criança andar, permitindo a capacidade de caminhar distâncias maiores ou aumentar o nível de atividade física. O AFO também aumentará a flexibilidade do tornozelo alongando o músculo durante a caminhada. Se a criança ou o adolescente caminhar com um passo maior, eles alongarão mais os músculos da panturrilha durante a caminhada. Em contraste, a tala noturna de repouso pode aumentar a flexibilidade do tornozelo, proporcionando um alongamento suave dos músculos da panturrilha durante o sono, permitindo, portanto, um melhor movimento do tornozelo ao caminhar e um comprimento de passo mais longo. Examinaremos o impacto dessas órteses na caminhada, flexibilidade do tornozelo, força do tornozelo, capacidade aeróbica, fadiga auto-relatada, bem como a capacidade das crianças de usar a órtese conforme prescrito e a gravidade dos danos ao sistema nervoso.
Crianças e adolescentes que apresentam fraqueza no tornozelo, aperto no tornozelo e danos ao sistema nervoso periférico como resultado do tratamento do câncer serão encaminhados para o estudo pelo fisioterapeuta responsável (PT). O PT entrará em contato com os investigadores e eles convidarão a criança ou adolescente a participar do estudo. Usando medidas previamente estabelecidas em crianças com câncer, mediremos padrão de caminhada, força do tornozelo, flexibilidade do tornozelo, postura do pé, nível de atividade física e nível de fadiga antes da intervenção ortopédica. O sujeito será então randomizado entre uma intervenção AFO ou RNS de 8 semanas. A órtese será confeccionada com um pequeno sensor de temperatura que coletará dados sobre o tempo de uso da órtese. Após 8 semanas de uso de órteses, repetiremos as medições e compararemos os resultados entre os dois tipos de órteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Children's Minnesota
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) entre 5-14 anos de idade; 2) demonstrou neuropatia evidenciada por um escore Ped-mTNS >4; 3)comprimento do passo normalizado mais de 1 desvio padrão abaixo da média para a idade26; 4)tornozelo DF PROM <10 graus; 5) capaz de dar parecer favorável de acordo com as diretrizes institucionais; e 6) ter consentimento dos pais para participar.
Critério de exclusão:
- 1) sarcomas de membros inferiores; 2) tumores do sistema nervoso central; 3) um distúrbio neurológico, de desenvolvimento ou genético antecedente; e 4) osteonecrose (ON) 5) Força de dorsiflexão inferior à antigravidade 6) neuroblastoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Órtese de tornozelo e pé sólida
Esta é uma cinta de perna feita para se ajustar ao contorno do pé, tornozelo e perna do paciente.
O AFO de tornozelo sólido de duas puxadas é fabricado a partir de uma bota externa de polipropileno rígido e uma bota interna de silicone mais flexível.
É comumente usado na reabilitação para melhorar a marcha em populações pediátricas e adultas.
Um ortopedista certificado fabrica o dispositivo.
Este dispositivo é comercializado legalmente nos Estados Unidos.
Não é regulamentado pelo FDA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tala noturna de descanso
Uma mola noturna de descanso de tornozelo (RNS) é um dispositivo pronto para uso que fornece dorsiflexão estática no plano sagital.
O RNS é usado durante a noite para fornecer alongamento/comprimento máximo ao gastrocsoleus para manter ou aumentar a ADM de dorsiflexão e/ou prevenir novas regressões na amplitude do tornozelo.
Não é regulamentado pelo FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: 8 semanas
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Comprimento do passo na marcha do participante medido pelo sistema de análise de gaitrite
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 8 semanas
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Dorsiflexão passiva e ativa do tornozelo medida por goniometria
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8 semanas
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Força do tornozelo
Prazo: 8 semanas
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Dorsiflexão do tornozelo e força de flexão plantar medida pelo dinamômetro
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8 semanas
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Capacidade de marcha
Prazo: 8 semanas
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Medido pela distância do teste de caminhada de 6 minutos
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8 semanas
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Postura do pé
Prazo: 8 semanas
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Medido pelo índice de postura do pé
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 1510-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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