- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03655587
Влияние ортопедического вмешательства у детей с периферической нейропатией (IOPN)
Влияние ортопедического вмешательства на физическую функцию у детей с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом научном исследовании будет изучено влияние двух ортопедических (ортезных) устройств для голеностопного сустава и стопы на ходьбу и гибкость голеностопного сустава у детей с раком, не затрагивающим головной или спинной мозг. Дети, проходящие лечение от рака, могут страдать от снижения гибкости, силы, равновесия и выносливости из-за рака и прямого воздействия химиотерапевтических агентов. Было показано, что эти нарушения сохраняются спустя годы после окончания лечения, при этом взрослые, пережившие рак, менее физически активны, чем их братья и сестры. У детей, химиотерапия которых включает винкристин, может развиться поражение периферической нервной системы, влияющее на силу, чувствительность и гибкость рук и ног. Затем это может привести к изменению их характера ходьбы и гибкости лодыжек и, вероятно, способствует снижению уровня физической активности и усталости.
Из нашей клинической практики и экспериментальной работы мы знаем, что твердые ортопедические стельки могут быть эффективными для улучшения качества ходьбы и гибкости голеностопного сустава. Тем не менее, в других районах страны исследователи опубликовали информацию об эффективности использования другого типа бандажа, называемого ночной шиной для отдыха, для улучшения походки и функции голеностопного сустава. Таким образом, мы изучаем сравнительную эффективность этих двух подходов.
Наше опубликованное пилотное исследование продемонстрировало, что дети, больные раком, могут носить твердые ортопедические стельки без ущерба для их безопасности. Это исследование будет способствовать дальнейшему исследованию путем сравнения влияния цельного ортопедического стельки на голеностопный сустав и шины для отдыха, которую носят ночью, на ходьбу и гибкость голеностопного сустава у детей, больных раком.
Ортопедические стельки для голеностопного сустава улучшают ходьбу, располагая стопу и лодыжку таким образом, чтобы носок мог легче отрываться от пола, а ребенок мог делать более длинные шаги. Это снижает энергию, необходимую ребенку для ходьбы, позволяя ему преодолевать большие расстояния или повышать уровень физической активности. AFO также увеличивает гибкость голеностопного сустава, растягивая мышцы во время ходьбы. Если ребенок или подросток ходит с увеличенной длиной шага, то при ходьбе икроножные мышцы будут больше растягиваться. Напротив, ночная шина для отдыха может увеличить гибкость лодыжки, обеспечивая мягкое растяжение икроножных мышц во время сна, что позволяет улучшить подвижность лодыжки при ходьбе и увеличить длину шага. Мы изучим влияние этих ортопедических стелек на ходьбу, гибкость голеностопного сустава, силу голеностопного сустава, аэробные способности, самооценку усталости, а также способность детей носить ортопедические стельки в соответствии с предписаниями и тяжесть повреждения нервной системы.
Дети и подростки, у которых в результате лечения рака обнаружены слабость в лодыжках, скованность в лодыжках и повреждение периферической нервной системы, будут направлены на исследование лечащим физиотерапевтом (ПТ). PT свяжется с исследователями, и они пригласят ребенка или подростка принять участие в исследовании. Используя ранее установленные измерения у детей с раком, мы измерим характер ходьбы, силу лодыжки, гибкость лодыжки, положение стопы, уровень физической активности и уровень усталости до ортопедического вмешательства. Затем субъект будет рандомизирован между 8-недельным вмешательством AFO или RNS. Ортез будет сделан с небольшим датчиком температуры, который будет собирать данные о времени ношения бандажа. Через 8 недель ношения ортопедических стелек мы повторим измерения и сравним результаты между двумя типами ортопедических стелек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) в возрасте от 5 до 14 лет; 2) выраженная невропатия, о чем свидетельствует показатель Ped-mTNS>4; 3) нормированная длина шага более чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего для возраста26; 4) лодыжка DF PROM <10 градусов; 5) способный дать согласие в соответствии с установленными правилами; 6) иметь согласие родителей на участие.
Критерий исключения:
- 1)саркомы нижних конечностей; 2) опухоли центральной нервной системы; 3) предшествующее неврологическое заболевание, нарушение развития или генетическое заболевание; и 4)остеонекроз (ОН) 5)сила дорсифлексии ниже антигравитационной 6)нейробластома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Твердые ортопедические стельки на голеностоп
Это бандаж для ног, который соответствует контуру стопы, лодыжки и голени пациента.
Твердая лодыжка AFO с двумя тягами изготовлена из жесткого полипропиленового внешнего ботинка и более гибкого силиконового внутреннего ботинка.
Он обычно используется в реабилитации для улучшения походки у детей и взрослых.
Сертифицированный ортопед изготавливает устройство.
Это устройство законно продается в Соединенных Штатах.
Это не регулируется FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ночная шина для отдыха
Ночная пружина для отдыха лодыжки (RNS) представляет собой готовое устройство, обеспечивающее статическое тыльное сгибание в сагиттальной плоскости.
RNS носят ночью, чтобы обеспечить максимальное растяжение/удлинение икроножной мышцы для поддержания или увеличения амплитуды дорсифлексии и/или для предотвращения дальнейшей регрессии в области голеностопного сустава.
Это не регулируется FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Длина шага при походке участника, измеренная системой анализа походки
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 8 недель
|
Пассивное и активное тыльное сгибание голеностопного сустава, измеренное гониометрией
|
8 недель
|
|
Сила лодыжки
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава измеряется динамометром
|
8 недель
|
|
Способность к походке
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется тестовой дистанцией 6-минутной ходьбы.
|
8 недель
|
|
Положение стопы
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется индексом осанки стопы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования почек
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Саркома
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Заболевания периферической нервной системы
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Нарушения походки, неврологические
- Рабдомиосаркома
- Опухоль Вильмса
Другие идентификационные номера исследования
- 1510-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .