- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655587
Effekten av en ortotisk intervention hos barn med perifer neuropati (IOPN)
Effekten av en ortotisk intervention på fysisk funktion hos barn med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att undersöka effekten av två ortotiska (stag)anordningar för fotleden och foten på gång och fotledsflexibilitet hos barn med cancer som inte involverar hjärnan eller ryggmärgen. Barn som genomgår behandling för cancer kan drabbas av minskad flexibilitet, styrka, balans och uthållighet från cancern och av direkta effekter av kemoterapimedlen. Dessa försämringar har visat sig fortsätta år efter avslutad behandling, med vuxna överlevande av cancer som är mindre fysiskt aktiva än sina syskon. Barn, vars kemoterapi inkluderar vinkristin, kan utveckla skador på deras perifera nervsystem som påverkar styrkan, känslan och flexibiliteten i händer och fötter. Detta kan sedan leda till en förändring i deras gångmönster och fotledsflexibilitet och bidrar sannolikt till minskad fysisk aktivitetsnivå och trötthet.
I vår kliniska praktik och pilotarbete vet vi att solida fotledsortoser kan vara effektiva för att förbättra gångkvalitet och fotledsflexibilitet. Men i andra delar av landet har forskare publicerat om effektiviteten av att använda en annan typ av stag, kallad en nattskena i vila, för att förbättra gång och fotledsfunktion. Därför studerar vi den jämförande effekten av dessa två tillvägagångssätt.
Vår publicerade pilotstudie visade att barn med cancer kunde bära solid fotledsortos utan att påverka deras säkerhet. Denna studie kommer att främja forskningen genom att jämföra effekten av den solida fotledsfotsortosen mot en vilande skena som bärs på natten på gång och fotledsflexibilitet hos barn med cancer.
Ankelfotsortos förbättrar ett gångmönster genom att placera foten och fotleden så att tån lättare kan rensa golvet och barnet kan ta ett längre steg. Detta minskar energin som behövs för ett barn att gå, vilket gör att förmågan att gå längre sträckor eller öka den fysiska aktivitetsnivån. AFO kommer också att öka fotledens flexibilitet genom att sträcka ut muskeln medan du går. Om barnet eller ungdomen går med ökad steglängd kommer de att ge en större sträckning till vadmusklerna under gång. Däremot kan den vilande nattskenan öka fotledens flexibilitet genom att ge en mjuk sträckning till vadmusklerna under sömnen, vilket möjliggör förbättrad fotledsrörelse vid gång och en längre steglängd. Vi kommer att undersöka effekten av dessa ortoser på gång, fotledsflexibilitet, fotledsstyrka, aerob kapacitet, självrapporterad trötthet, såväl som barnens förmåga att bära ortosen enligt ordination och svårighetsgraden av skadorna på nervsystemet.
Barn och ungdomar som visar sig ha ankelsvaghet, ankeltrånghet och skador på deras perifera nervsystem till följd av cancerbehandling kommer att hänvisas till studien av den behandlande sjukgymnasten (PT). PT kommer att kontakta utredarna och de kommer att bjuda in barnet eller ungdomen att delta i studien. Med hjälp av tidigare etablerade mätningar hos barn med cancer kommer vi att mäta gångmönster, fotledsstyrka, fotledsflexibilitet, fothållning, fysisk aktivitetsnivå och utmattningsnivå innan ortosinterventionen. Försökspersonen kommer sedan att randomiseras mellan en 8-veckors AFO- eller RNS-intervention. Ortosen kommer att göras med en liten temperatursensor som samlar in data om hur länge skenan har använts. Efter 8 veckors ortosbruk kommer vi att upprepa mätningarna och jämföra resultat mellan de två ortostyperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1)mellan 5-14 år; 2) påvisad neuropati, vilket framgår av en Ped-mTNS-poäng >4; 3) normaliserad steglängd mer än 1 standardavvikelse under medelvärdet för ålder 26; 4) ankel DF PROM <10 grader ; 5) kunna ge samtycke enligt institutionella riktlinjer; och 6) har föräldrarnas samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- 1) sarkom i de nedre extremiteterna; 2) tumörer i centrala nervsystemet; 3) en tidigare neurologisk, utvecklingsmässig eller genetisk störning; och 4) osteonekros (ON) 5) Mindre än antigravitations dorsalflexionsstyrka 6) neuroblastom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rejäl ankelfotsortos
Detta är en benstag som är gjord för att passa konturen av patientens fot, fotled och underben.
Den tvådragna solida ankeln är tillverkad av en ytterstövel av styv polypropen och en mer flexibel innerstövel av silikon.
Det används ofta inom rehabilitering för att förbättra gång hos barn och vuxna.
En certifierad ortotist tillverkar enheten.
Denna enhet marknadsförs lagligt i USA.
Det är inte reglerat av FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vilande nattskena
En fotledsvilande nattfjäder (RNS) är en standardutrustning som ger statisk dorsalflexion i sagittalplanet.
RNS bärs nattligt för att ge maximal sträckning/längd till gastrocsoleus för att bibehålla eller öka dorsalflexion ROM och/eller för att förhindra ytterligare regressioner i fotledsområdet.
Det är inte reglerat av FDA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängd
Tidsram: 8 veckor
|
Längden på steget i deltagarens gång mätt med gångritsanalyssystemet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: 8 veckor
|
Passiv och aktiv ankeldorsalflexion mätt med goniometri
|
8 veckor
|
|
Ankelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Ankel dorsalflexion och plantarflexionsstyrka mätt med dynamometer
|
8 veckor
|
|
Gångkapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med 6 minuters gångteststräcka
|
8 veckor
|
|
Fotställning
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med fothållningsindex
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Myosarkom
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Gångstörningar, neurologiska
- Rabdomyosarkom
- Wilms tumör
Andra studie-ID-nummer
- 1510-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .