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Impact d'une intervention orthétique chez les enfants atteints de neuropathie périphérique (IOPN)

9 février 2023 mis à jour par: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Impact d'une intervention orthétique sur la fonction physique chez les enfants atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Cette étude de recherche examinera l'effet de deux orthèses (orthèses) pour la cheville et le pied sur la marche et la flexibilité de la cheville chez les enfants atteints d'un cancer n'impliquant pas le cerveau ou la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de recherche examinera l'effet de deux orthèses (orthèses) pour la cheville et le pied sur la marche et la flexibilité de la cheville chez les enfants atteints d'un cancer n'impliquant pas le cerveau ou la moelle épinière. Les enfants qui suivent un traitement contre le cancer peuvent souffrir d'une diminution de la flexibilité, de la force, de l'équilibre et de l'endurance à cause du cancer et des effets directs des agents chimiothérapeutiques. Il a été démontré que ces déficiences persistent des années après la fin du traitement, les survivants adultes du cancer étant moins actifs physiquement que leurs frères et sœurs. Les enfants, dont la chimiothérapie comprend de la vincristine, peuvent développer des dommages à leur système nerveux périphérique affectant la force, la sensation et la flexibilité de leurs mains et de leurs pieds. Cela peut alors entraîner une modification de leur mode de marche et de la flexibilité de la cheville et contribuer probablement à une diminution du niveau d'activité physique et de la fatigue.

Dans notre pratique clinique et nos travaux pilotes, nous savons que les orthèses de cheville solides peuvent être efficaces pour améliorer la qualité de la marche et la flexibilité de la cheville. Cependant, dans d'autres régions du pays, des chercheurs ont publié des articles sur l'efficacité de l'utilisation d'un autre type d'attelle, appelée attelle de repos nocturne, pour améliorer la marche et la fonction de la cheville. Ainsi, nous étudions l'efficacité comparée de ces deux approches.

Notre étude pilote publiée a démontré que les enfants atteints de cancer pouvaient porter des orthèses de cheville solides sans impact sur leur sécurité. Cette étude approfondira la recherche en comparant l'effet de l'orthèse solide de cheville-pied par rapport à une attelle de repos portée la nuit sur la marche et la flexibilité de la cheville chez les enfants atteints de cancer.

Les orthèses de cheville-pied améliorent le schéma de marche en positionnant le pied et la cheville de manière à ce que l'orteil puisse dégager le sol plus facilement et que l'enfant puisse faire un pas plus long. Cela diminue l'énergie nécessaire à un enfant pour marcher, ce qui lui permet de marcher sur de plus longues distances ou d'augmenter son niveau d'activité physique. L'AFO augmentera également la flexibilité de la cheville en étirant le muscle pendant la marche. Si l'enfant ou l'adolescent marche avec une longueur de pas accrue, il étirera davantage les muscles du mollet en marchant. En revanche, l'attelle de nuit de repos peut augmenter la flexibilité de la cheville en étirant légèrement les muscles du mollet pendant le sommeil, permettant ainsi un meilleur mouvement de la cheville lors de la marche et une longueur de pas plus longue. Nous examinerons l'impact de ces orthèses sur la marche, la flexibilité de la cheville, la force de la cheville, la capacité aérobie, la fatigue autodéclarée, ainsi que la capacité des enfants à porter l'orthèse tel que prescrit et la gravité des dommages au système nerveux.

Les enfants et les adolescents qui présentent une faiblesse de la cheville, une oppression de la cheville et des dommages au système nerveux périphérique à la suite d'un traitement contre le cancer seront référés à l'étude par le physiothérapeute (PT) traitant. Le PT contactera les investigateurs et ils inviteront l'enfant ou l'adolescent à participer à l'étude. En utilisant des mesures précédemment établies chez les enfants atteints de cancer, nous mesurerons le schéma de marche, la force de la cheville, la flexibilité de la cheville, la posture du pied, le niveau d'activité physique et le niveau de fatigue avant l'intervention orthétique. Le sujet sera ensuite randomisé entre une intervention AFO ou RNS de 8 semaines. L'orthèse sera fabriquée avec un petit capteur de température qui recueillera des données sur le temps de port de l'orthèse. Après 8 semaines de port d'orthèses, nous répéterons les mesures et comparerons les résultats entre les deux types d'orthèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) entre 5 et 14 ans ; 2) neuropathie démontrée comme en témoigne un score Ped-mTNS> 4 ; 3) longueur de pas normalisée supérieure à 1 écart type en dessous de la moyenne pour l'âge de 26 ans ; 4) cheville DF PROM <10 degrés ; 5) capable de donner son assentiment conformément aux directives institutionnelles ; et 6) avoir le consentement parental pour participer.

Critère d'exclusion:

  • 1) sarcomes des membres inférieurs ; 2) tumeurs du système nerveux central ; 3) un antécédent de trouble neurologique, de développement ou génétique ; et 4) ostéonécrose (ON) 5) Force de dorsiflexion inférieure à l'antigravité 6) neuroblastome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orthèse cheville-pied solide
Il s'agit d'une attelle de jambe conçue pour s'adapter au contour du pied, de la cheville et du bas de la jambe du patient. La cheville solide à deux tractions AFO est fabriquée à partir d'une botte extérieure en polypropylène rigide et d'une botte intérieure en silicone plus flexible. Il est couramment utilisé en réadaptation pour améliorer la marche chez les populations pédiatriques et adultes. Un orthésiste certifié fabrique l'appareil. Cet appareil est légalement commercialisé aux États-Unis. Il n'est pas réglementé par la FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle de nuit de repos
Un ressort de nuit au repos de la cheville (RNS) est un dispositif prêt à l'emploi qui fournit une dorsiflexion statique dans le plan sagittal. Le RNS est porté la nuit pour fournir un étirement/longueur maximal au gastrocsoleus afin de maintenir ou d'augmenter l'amplitude de dorsiflexion et/ou d'empêcher d'autres régressions dans la plage de la cheville. Il n'est pas réglementé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: 8 semaines
Longueur du pas dans la démarche du participant mesurée par le système d'analyse de la démarche
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 8 semaines
Dorsiflexion passive et active de la cheville mesurée par goniométrie
8 semaines
Force de la cheville
Délai: 8 semaines
Force de dorsiflexion et de flexion plantaire de la cheville mesurée par dynamomètre
8 semaines
Capacité de marche
Délai: 8 semaines
Mesuré par la distance de test de marche de 6 minutes
8 semaines
Posture du pied
Délai: 8 semaines
Mesuré par l'indice de posture du pied
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (RÉEL)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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