- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655587
Impact d'une intervention orthétique chez les enfants atteints de neuropathie périphérique (IOPN)
Impact d'une intervention orthétique sur la fonction physique chez les enfants atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche examinera l'effet de deux orthèses (orthèses) pour la cheville et le pied sur la marche et la flexibilité de la cheville chez les enfants atteints d'un cancer n'impliquant pas le cerveau ou la moelle épinière. Les enfants qui suivent un traitement contre le cancer peuvent souffrir d'une diminution de la flexibilité, de la force, de l'équilibre et de l'endurance à cause du cancer et des effets directs des agents chimiothérapeutiques. Il a été démontré que ces déficiences persistent des années après la fin du traitement, les survivants adultes du cancer étant moins actifs physiquement que leurs frères et sœurs. Les enfants, dont la chimiothérapie comprend de la vincristine, peuvent développer des dommages à leur système nerveux périphérique affectant la force, la sensation et la flexibilité de leurs mains et de leurs pieds. Cela peut alors entraîner une modification de leur mode de marche et de la flexibilité de la cheville et contribuer probablement à une diminution du niveau d'activité physique et de la fatigue.
Dans notre pratique clinique et nos travaux pilotes, nous savons que les orthèses de cheville solides peuvent être efficaces pour améliorer la qualité de la marche et la flexibilité de la cheville. Cependant, dans d'autres régions du pays, des chercheurs ont publié des articles sur l'efficacité de l'utilisation d'un autre type d'attelle, appelée attelle de repos nocturne, pour améliorer la marche et la fonction de la cheville. Ainsi, nous étudions l'efficacité comparée de ces deux approches.
Notre étude pilote publiée a démontré que les enfants atteints de cancer pouvaient porter des orthèses de cheville solides sans impact sur leur sécurité. Cette étude approfondira la recherche en comparant l'effet de l'orthèse solide de cheville-pied par rapport à une attelle de repos portée la nuit sur la marche et la flexibilité de la cheville chez les enfants atteints de cancer.
Les orthèses de cheville-pied améliorent le schéma de marche en positionnant le pied et la cheville de manière à ce que l'orteil puisse dégager le sol plus facilement et que l'enfant puisse faire un pas plus long. Cela diminue l'énergie nécessaire à un enfant pour marcher, ce qui lui permet de marcher sur de plus longues distances ou d'augmenter son niveau d'activité physique. L'AFO augmentera également la flexibilité de la cheville en étirant le muscle pendant la marche. Si l'enfant ou l'adolescent marche avec une longueur de pas accrue, il étirera davantage les muscles du mollet en marchant. En revanche, l'attelle de nuit de repos peut augmenter la flexibilité de la cheville en étirant légèrement les muscles du mollet pendant le sommeil, permettant ainsi un meilleur mouvement de la cheville lors de la marche et une longueur de pas plus longue. Nous examinerons l'impact de ces orthèses sur la marche, la flexibilité de la cheville, la force de la cheville, la capacité aérobie, la fatigue autodéclarée, ainsi que la capacité des enfants à porter l'orthèse tel que prescrit et la gravité des dommages au système nerveux.
Les enfants et les adolescents qui présentent une faiblesse de la cheville, une oppression de la cheville et des dommages au système nerveux périphérique à la suite d'un traitement contre le cancer seront référés à l'étude par le physiothérapeute (PT) traitant. Le PT contactera les investigateurs et ils inviteront l'enfant ou l'adolescent à participer à l'étude. En utilisant des mesures précédemment établies chez les enfants atteints de cancer, nous mesurerons le schéma de marche, la force de la cheville, la flexibilité de la cheville, la posture du pied, le niveau d'activité physique et le niveau de fatigue avant l'intervention orthétique. Le sujet sera ensuite randomisé entre une intervention AFO ou RNS de 8 semaines. L'orthèse sera fabriquée avec un petit capteur de température qui recueillera des données sur le temps de port de l'orthèse. Après 8 semaines de port d'orthèses, nous répéterons les mesures et comparerons les résultats entre les deux types d'orthèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55123
- Children's Minnesota
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) entre 5 et 14 ans ; 2) neuropathie démontrée comme en témoigne un score Ped-mTNS> 4 ; 3) longueur de pas normalisée supérieure à 1 écart type en dessous de la moyenne pour l'âge de 26 ans ; 4) cheville DF PROM <10 degrés ; 5) capable de donner son assentiment conformément aux directives institutionnelles ; et 6) avoir le consentement parental pour participer.
Critère d'exclusion:
- 1) sarcomes des membres inférieurs ; 2) tumeurs du système nerveux central ; 3) un antécédent de trouble neurologique, de développement ou génétique ; et 4) ostéonécrose (ON) 5) Force de dorsiflexion inférieure à l'antigravité 6) neuroblastome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Orthèse cheville-pied solide
Il s'agit d'une attelle de jambe conçue pour s'adapter au contour du pied, de la cheville et du bas de la jambe du patient.
La cheville solide à deux tractions AFO est fabriquée à partir d'une botte extérieure en polypropylène rigide et d'une botte intérieure en silicone plus flexible.
Il est couramment utilisé en réadaptation pour améliorer la marche chez les populations pédiatriques et adultes.
Un orthésiste certifié fabrique l'appareil.
Cet appareil est légalement commercialisé aux États-Unis.
Il n'est pas réglementé par la FDA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Attelle de nuit de repos
Un ressort de nuit au repos de la cheville (RNS) est un dispositif prêt à l'emploi qui fournit une dorsiflexion statique dans le plan sagittal.
Le RNS est porté la nuit pour fournir un étirement/longueur maximal au gastrocsoleus afin de maintenir ou d'augmenter l'amplitude de dorsiflexion et/ou d'empêcher d'autres régressions dans la plage de la cheville.
Il n'est pas réglementé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas
Délai: 8 semaines
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Longueur du pas dans la démarche du participant mesurée par le système d'analyse de la démarche
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 8 semaines
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Dorsiflexion passive et active de la cheville mesurée par goniométrie
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8 semaines
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Force de la cheville
Délai: 8 semaines
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Force de dorsiflexion et de flexion plantaire de la cheville mesurée par dynamomètre
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8 semaines
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Capacité de marche
Délai: 8 semaines
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Mesuré par la distance de test de marche de 6 minutes
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8 semaines
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Posture du pied
Délai: 8 semaines
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Mesuré par l'indice de posture du pied
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Tumeurs rénales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Sarcome
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myosarcome
- Maladies du système nerveux périphérique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Troubles de la marche, neurologiques
- Rhabdomyosarcome
- Tumeur de Wilms
Autres numéros d'identification d'étude
- 1510-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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