- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655587
Ortoottisen toimenpiteen vaikutus perifeeristä neuropatiaa sairastaville lapsille (IOPN)
Ortoottisen toimenpiteen vaikutus kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien lasten fyysiseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden nilkan ja jalkaterän ortoottisen laitteen vaikutusta kävelyyn ja nilkan joustavuuteen lapsilla, joilla on syöpä, joka ei koske aivoja tai selkäydintä. Syöpähoidossa olevat lapset voivat kärsiä syövän joustavuuden, voiman, tasapainon ja kestävyyden heikkenemisestä sekä kemoterapia-aineiden suorista vaikutuksista. Näiden heikentymien on osoitettu jatkuvan vuosia hoidon päättymisen jälkeen, ja syövästä selviytyneet aikuiset ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin heidän sisaruksensa. Lapset, joiden solunsalpaajahoito sisältää vinkristiiniä, voivat vaurioittaa ääreishermostoaan, mikä vaikuttaa heidän käsiensä ja jalkojensa vahvuuteen, tunteeseen ja joustavuuteen. Tämä voi sitten johtaa muutokseen heidän kävelykuvioissaan ja nilkkojen joustavuudessa ja todennäköisesti vähentää fyysistä aktiivisuutta ja väsymystä.
Kliinisessä käytännössämme ja pilottityössämme tiedämme, että kiinteät nilkkaortoosit voivat parantaa tehokkaasti kävelyn laatua ja nilkan joustavuutta. Maan muilla alueilla tutkijat ovat kuitenkin julkaisseet erityyppisten tukien, nimeltään lepoyölastan, käytön tehokkuudesta kävelyn ja nilkan toiminnan parantamiseksi. Siksi tutkimme näiden kahden lähestymistavan vertailevaa tehokkuutta.
Julkaistu pilottitutkimuksemme osoitti, että syöpälapset pystyivät käyttämään kiinteää nilkkaortoosia ilman, että he vaikuttivat heidän turvallisuuteensa. Tämä tutkimus jatkaa tutkimusta vertaamalla kiinteän nilkkajalkaortoosin vaikutusta yöllä käytettävään lepolastaan syöpään sairastuneiden lasten kävelyyn ja nilkkojen joustavuuteen.
Nilkkajalkaortoosi parantaa kävelykuviota asettamalla jalan ja nilkan siten, että varvas pääsee helpommin irti lattiasta ja lapsi voi ottaa pidemmän askeleen. Tämä vähentää lapsen kävelemiseen tarvittavaa energiaa, mikä mahdollistaa kyvyn kävellä pitkiä matkoja tai lisätä fyysistä aktiivisuutta. AFO lisää myös nilkan joustavuutta venyttämällä lihaksia kävellessä. Jos lapsi tai nuori kävelee pidennetyllä askelpituudella, hän venyttää enemmän pohkeen lihaksia kävellessään. Sitä vastoin lepoyösilasta voi lisätä nilkan joustavuutta tarjoamalla kevyen venytyksen pohjelihaksille nukkuessa, mikä mahdollistaa paremman nilkan liikkeen kävellessä ja pidemmän askelpituuden. Tutkimme näiden ortoosien vaikutusta kävelyyn, nilkan joustavuuteen, nilkan voimakkuuteen, aerobiseen kapasiteettiin, itse ilmoittamaan väsymykseen sekä lasten kykyyn käyttää ortoosia ohjeiden mukaisesti ja hermoston vaurion vakavuutta.
Lapset ja nuoret, joilla todetaan nilkkojen heikkoutta, nilkan kireyttä ja vaurioita ääreishermostossa syöpähoidon seurauksena, ohjaavat hoitava fysioterapeutti (PT) tutkimukseen. PT ottaa yhteyttä tutkijoihin ja he kutsuvat lapsen tai nuoren osallistumaan tutkimukseen. Syöpää sairastavilla lapsilla mitataan aiemmin vakiintuneilla mittauksilla kävelykuvion, nilkan voiman, nilkan joustavuuden, jalkojen asennon, fyysisen aktiivisuuden ja väsymystason ennen ortoosihoitoa. Sitten koehenkilö satunnaistetaan 8 viikon AFO- tai RNS-interventioon. Ortoosi tehdään pienellä lämpötila-anturilla, joka kerää tietoa kannattimen käyttöajasta. 8 viikon ortoosikäytön jälkeen toistamme mittaukset ja vertaamme tuloksia kahden ortoosityypin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 5-14 vuoden ikäinen; 2) osoitettu neuropatia Ped-mTNS-pistemäärällä > 4 todisteena; 3) normalisoitu askelpituus yli 1 keskihajonnan alle iän keskiarvon26; 4) nilkan DF PROM <10 astetta; 5) pystyy antamaan suostumuksen toimielinten ohjeiden mukaisesti; ja 6) sinulla on vanhemman suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) alaraajojen sarkoomat; 2) keskushermoston kasvaimet; 3) edeltävä neurologinen, kehityshäiriö tai geneettinen häiriö; ja 4) osteonekroosi (ON) 5) vähemmän kuin antigravitaatiodorsiflexiovoima 6) neuroblastooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiinteä nilkkajalkaortoosi
Tämä on jalkatuki, joka on tehty sopimaan potilaan jalan, nilkan ja säären muotoon.
Kaksivetoinen kiinteä nilkka AFO on valmistettu jäykästä polypropyleenisisäkengästä ja joustavammasta silikoni-sisäkengästä.
Sitä käytetään yleisesti kuntoutuksessa parantamaan kävelyä lapsi- ja aikuisväestössä.
Sertifioitu ortopedi valmistaa laitteen.
Tätä laitetta markkinoidaan laillisesti Yhdysvalloissa.
Sitä ei säätele FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lepo yö lasta
Nilkkalepäävä yöjousi (RNS) on hyllystä valmistettava laite, joka tarjoaa staattisen sagitaalitason dorsiflexion.
RNS:tä käytetään yöllä maksimaalisen venytyksen/pituuden aikaansaamiseksi mahalaukussa dorsifleksion ROM:n ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi ja/tai nilkan lisäregressioiden estämiseksi.
Sitä ei säätele FDA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Askeleen pituus osallistujan kävelyssä gaitrite-analyysijärjestelmällä mitattuna
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Passiivinen ja aktiivinen nilkan dorsifleksio goniometrisesti mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nilkan dorsiflexion ja plantarflexion voimakkuus mitattuna dynamometrillä
|
8 viikkoa
|
|
Kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestimatkalla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Jalkojen asento
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jalkojen asentoindeksillä mitattuna
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Ääreishermoston sairaudet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Rabdomyosarkooma
- Wilmsin kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1510-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .