Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortoottisen toimenpiteen vaikutus perifeeristä neuropatiaa sairastaville lapsille (IOPN)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ortoottisen toimenpiteen vaikutus kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien lasten fyysiseen toimintaan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden nilkan ja jalkaterän ortoottisen laitteen vaikutusta kävelyyn ja nilkan joustavuuteen lapsilla, joilla on syöpä, joka ei koske aivoja tai selkäydintä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden nilkan ja jalkaterän ortoottisen laitteen vaikutusta kävelyyn ja nilkan joustavuuteen lapsilla, joilla on syöpä, joka ei koske aivoja tai selkäydintä. Syöpähoidossa olevat lapset voivat kärsiä syövän joustavuuden, voiman, tasapainon ja kestävyyden heikkenemisestä sekä kemoterapia-aineiden suorista vaikutuksista. Näiden heikentymien on osoitettu jatkuvan vuosia hoidon päättymisen jälkeen, ja syövästä selviytyneet aikuiset ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin heidän sisaruksensa. Lapset, joiden solunsalpaajahoito sisältää vinkristiiniä, voivat vaurioittaa ääreishermostoaan, mikä vaikuttaa heidän käsiensä ja jalkojensa vahvuuteen, tunteeseen ja joustavuuteen. Tämä voi sitten johtaa muutokseen heidän kävelykuvioissaan ja nilkkojen joustavuudessa ja todennäköisesti vähentää fyysistä aktiivisuutta ja väsymystä.

Kliinisessä käytännössämme ja pilottityössämme tiedämme, että kiinteät nilkkaortoosit voivat parantaa tehokkaasti kävelyn laatua ja nilkan joustavuutta. Maan muilla alueilla tutkijat ovat kuitenkin julkaisseet erityyppisten tukien, nimeltään lepoyölastan, käytön tehokkuudesta kävelyn ja nilkan toiminnan parantamiseksi. Siksi tutkimme näiden kahden lähestymistavan vertailevaa tehokkuutta.

Julkaistu pilottitutkimuksemme osoitti, että syöpälapset pystyivät käyttämään kiinteää nilkkaortoosia ilman, että he vaikuttivat heidän turvallisuuteensa. Tämä tutkimus jatkaa tutkimusta vertaamalla kiinteän nilkkajalkaortoosin vaikutusta yöllä käytettävään lepolastaan ​​syöpään sairastuneiden lasten kävelyyn ja nilkkojen joustavuuteen.

Nilkkajalkaortoosi parantaa kävelykuviota asettamalla jalan ja nilkan siten, että varvas pääsee helpommin irti lattiasta ja lapsi voi ottaa pidemmän askeleen. Tämä vähentää lapsen kävelemiseen tarvittavaa energiaa, mikä mahdollistaa kyvyn kävellä pitkiä matkoja tai lisätä fyysistä aktiivisuutta. AFO lisää myös nilkan joustavuutta venyttämällä lihaksia kävellessä. Jos lapsi tai nuori kävelee pidennetyllä askelpituudella, hän venyttää enemmän pohkeen lihaksia kävellessään. Sitä vastoin lepoyösilasta voi lisätä nilkan joustavuutta tarjoamalla kevyen venytyksen pohjelihaksille nukkuessa, mikä mahdollistaa paremman nilkan liikkeen kävellessä ja pidemmän askelpituuden. Tutkimme näiden ortoosien vaikutusta kävelyyn, nilkan joustavuuteen, nilkan voimakkuuteen, aerobiseen kapasiteettiin, itse ilmoittamaan väsymykseen sekä lasten kykyyn käyttää ortoosia ohjeiden mukaisesti ja hermoston vaurion vakavuutta.

Lapset ja nuoret, joilla todetaan nilkkojen heikkoutta, nilkan kireyttä ja vaurioita ääreishermostossa syöpähoidon seurauksena, ohjaavat hoitava fysioterapeutti (PT) tutkimukseen. PT ottaa yhteyttä tutkijoihin ja he kutsuvat lapsen tai nuoren osallistumaan tutkimukseen. Syöpää sairastavilla lapsilla mitataan aiemmin vakiintuneilla mittauksilla kävelykuvion, nilkan voiman, nilkan joustavuuden, jalkojen asennon, fyysisen aktiivisuuden ja väsymystason ennen ortoosihoitoa. Sitten koehenkilö satunnaistetaan 8 viikon AFO- tai RNS-interventioon. Ortoosi tehdään pienellä lämpötila-anturilla, joka kerää tietoa kannattimen käyttöajasta. 8 viikon ortoosikäytön jälkeen toistamme mittaukset ja vertaamme tuloksia kahden ortoosityypin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 5-14 vuoden ikäinen; 2) osoitettu neuropatia Ped-mTNS-pistemäärällä > 4 todisteena; 3) normalisoitu askelpituus yli 1 keskihajonnan alle iän keskiarvon26; 4) nilkan DF PROM <10 astetta; 5) pystyy antamaan suostumuksen toimielinten ohjeiden mukaisesti; ja 6) sinulla on vanhemman suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) alaraajojen sarkoomat; 2) keskushermoston kasvaimet; 3) edeltävä neurologinen, kehityshäiriö tai geneettinen häiriö; ja 4) osteonekroosi (ON) 5) vähemmän kuin antigravitaatiodorsiflexiovoima 6) neuroblastooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kiinteä nilkkajalkaortoosi
Tämä on jalkatuki, joka on tehty sopimaan potilaan jalan, nilkan ja säären muotoon. Kaksivetoinen kiinteä nilkka AFO on valmistettu jäykästä polypropyleenisisäkengästä ja joustavammasta silikoni-sisäkengästä. Sitä käytetään yleisesti kuntoutuksessa parantamaan kävelyä lapsi- ja aikuisväestössä. Sertifioitu ortopedi valmistaa laitteen. Tätä laitetta markkinoidaan laillisesti Yhdysvalloissa. Sitä ei säätele FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Lepo yö lasta
Nilkkalepäävä yöjousi (RNS) on hyllystä valmistettava laite, joka tarjoaa staattisen sagitaalitason dorsiflexion. RNS:tä käytetään yöllä maksimaalisen venytyksen/pituuden aikaansaamiseksi mahalaukussa dorsifleksion ROM:n ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi ja/tai nilkan lisäregressioiden estämiseksi. Sitä ei säätele FDA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askeleen pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Askeleen pituus osallistujan kävelyssä gaitrite-analyysijärjestelmällä mitattuna
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Passiivinen ja aktiivinen nilkan dorsifleksio goniometrisesti mitattuna
8 viikkoa
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nilkan dorsiflexion ja plantarflexion voimakkuus mitattuna dynamometrillä
8 viikkoa
Kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
6 minuutin kävelytestimatkalla mitattuna
8 viikkoa
Jalkojen asento
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jalkojen asentoindeksillä mitattuna
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa