- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655587
Vliv ortotické intervence u dětí s periferní neuropatií (IOPN)
Vliv ortotické intervence na fyzické funkce u dětí s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie bude zkoumat účinek dvou ortéz (ortéza) pro kotník a nohu na chůzi a flexibilitu kotníků u dětí s rakovinou, která nezahrnuje mozek nebo míchu. Děti podstupující léčbu rakoviny mohou trpět sníženou flexibilitou, silou, rovnováhou a vytrvalostí v důsledku rakoviny a přímými účinky chemoterapeutických látek. Ukázalo se, že tato poškození pokračují roky po ukončení léčby, přičemž dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou méně fyzicky aktivní než jejich sourozenci. U dětí, jejichž chemoterapie zahrnuje vinkristin, se může vyvinout poškození jejich periferního nervového systému, které ovlivňuje sílu, citlivost a flexibilitu rukou a nohou. To pak může vést ke změně jejich vzorce chůze a flexibility kotníků a pravděpodobně přispívá ke snížení úrovně fyzické aktivity a únavě.
V naší klinické praxi a pilotní práci víme, že pevné kotníkové ortézy mohou být účinné při zlepšování kvality chůze a flexibility kotníků. V jiných oblastech země však vědci publikovali účinnost používání jiného typu ortézy, nazývaného odpočinková noční dlaha, ke zlepšení chůze a funkce kotníků. Studujeme tedy srovnávací účinnost těchto dvou přístupů.
Naše publikovaná pilotní studie prokázala, že děti s rakovinou byly schopny nosit pevné kotníkové ortézy bez dopadu na jejich bezpečnost. Tato studie posílí výzkum porovnáním účinku ortézy na nohu s pevným kotníkem a klidové dlahy nošené v noci na chůzi a flexibilitu kotníku u dětí s rakovinou.
Ortézy kotníku zlepšují vzor chůze umístěním chodidla a kotníku tak, aby se špička snáze odlepila od podlahy a dítě mohlo udělat delší krok. To snižuje energii potřebnou pro chůzi dítěte, což umožňuje chůzi na delší vzdálenosti nebo zvýšení úrovně fyzické aktivity. AFO také zvýší flexibilitu kotníku protažením svalu při chůzi. Pokud dítě nebo dospívající chodí se zvýšenou délkou kroku, dodají při chůzi větší protažení lýtkových svalů. Naproti tomu odpočinková noční dlaha může zvýšit flexibilitu kotníku tím, že poskytuje jemné protažení lýtkových svalů během spánku, čímž umožňuje lepší pohyb kotníku při chůzi a delší délku kroku. Budeme zkoumat vliv těchto protetik na chůzi, ohebnost kotníků, sílu kotníků, aerobní kapacitu, únavu, kterou si sami uvádějí, a také schopnost dětí nosit ortézu podle předpisu a závažnost poškození nervového systému.
Děti a dospívající, u kterých se zjistí, že mají slabost kotníků, napjaté kotníky a poškození periferního nervového systému v důsledku léčby rakoviny, budou odesláni do studie ošetřujícím fyzikálním terapeutem (PT). PT kontaktuje zkoušející a ti vyzve dítě nebo dospívajícího k účasti ve studii. Pomocí dříve zavedených měření u dětí s rakovinou změříme vzorec chůze, sílu kotníku, ohebnost kotníku, držení nohy, úroveň fyzické aktivity a úroveň únavy před ortotickým zákrokem. Subjekt bude poté randomizován mezi 8týdenní intervencí AFO nebo RNS. Ortéza bude vyrobena s malým teplotním senzorem, který bude sbírat data o době nošení ortézy. Po 8 týdnech nošení ortéz měření zopakujeme a porovnáme výsledky mezi dvěma typy ortéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) mezi 5-14 lety; 2) prokázala neuropatii, jak je prokázáno skóre Ped-mTNS > 4; 3) normalizovaná délka kroku o více než 1 standardní odchylku pod průměrem pro věk26; 4)kotník DF PROM <10 stupňů ; 5) schopen dát souhlas podle institucionálních směrnic; a 6) mít souhlas rodičů k účasti.
Kritéria vyloučení:
- 1) sarkomy dolních končetin; 2) nádory centrálního nervového systému; 3) předchozí neurologická, vývojová nebo genetická porucha; a 4) osteonekróza (ON) 5) menší než antigravitační síla dorzální flexe 6) neuroblastom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pevná ortéza na kotník
Jedná se o nožní ortézu, která je vyrobena tak, aby odpovídala obrysu pacientovy nohy, kotníku a bérce.
Pevný kotník AFO se dvěma tahy je vyroben z pevné polypropylenové vnější boty a pružnější silikonové vnitřní boty.
Běžně se používá v rehabilitaci ke zlepšení chůze u dětské a dospělé populace.
Zařízení vyrábí certifikovaný ortotik.
Toto zařízení je zákonně prodáváno ve Spojených státech.
Není regulováno FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odpočinková noční dlaha
Ankle resting night spring (RNS) je běžně dostupné zařízení, které poskytuje statickou dorzální flexi v sagitální rovině.
RNS se nosí v noci, aby zajistil maximální roztažení/délku gastrocsoleus pro udržení nebo zvýšení dorzální flexe ROM a/nebo pro prevenci dalších regresí v oblasti kotníků.
Není regulováno FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka kroku v chůzi účastníka měřená systémem analýzy gaitritu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Pasivní a aktivní dorzální flexe kotníku měřená goniometrií
|
8 týdnů
|
|
Pevnost kotníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla dorzální flexe kotníku a plantární flexe měřená dynamometrem
|
8 týdnů
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno testovací vzdáleností 6 minut chůze
|
8 týdnů
|
|
Držení nohou
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno indexem držení nohy
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Novotvary ledvin
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Onemocnění periferního nervového systému
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Poruchy chůze, neurologické
- Rabdomyosarkom
- Wilmsův nádor
Další identifikační čísla studie
- 1510-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .