Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ortotické intervence u dětí s periferní neuropatií (IOPN)

9. února 2023 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vliv ortotické intervence na fyzické funkce u dětí s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

Tato výzkumná studie bude zkoumat účinek dvou ortéz (ortéza) pro kotník a nohu na chůzi a flexibilitu kotníků u dětí s rakovinou, která nezahrnuje mozek nebo míchu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude zkoumat účinek dvou ortéz (ortéza) pro kotník a nohu na chůzi a flexibilitu kotníků u dětí s rakovinou, která nezahrnuje mozek nebo míchu. Děti podstupující léčbu rakoviny mohou trpět sníženou flexibilitou, silou, rovnováhou a vytrvalostí v důsledku rakoviny a přímými účinky chemoterapeutických látek. Ukázalo se, že tato poškození pokračují roky po ukončení léčby, přičemž dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou méně fyzicky aktivní než jejich sourozenci. U dětí, jejichž chemoterapie zahrnuje vinkristin, se může vyvinout poškození jejich periferního nervového systému, které ovlivňuje sílu, citlivost a flexibilitu rukou a nohou. To pak může vést ke změně jejich vzorce chůze a flexibility kotníků a pravděpodobně přispívá ke snížení úrovně fyzické aktivity a únavě.

V naší klinické praxi a pilotní práci víme, že pevné kotníkové ortézy mohou být účinné při zlepšování kvality chůze a flexibility kotníků. V jiných oblastech země však vědci publikovali účinnost používání jiného typu ortézy, nazývaného odpočinková noční dlaha, ke zlepšení chůze a funkce kotníků. Studujeme tedy srovnávací účinnost těchto dvou přístupů.

Naše publikovaná pilotní studie prokázala, že děti s rakovinou byly schopny nosit pevné kotníkové ortézy bez dopadu na jejich bezpečnost. Tato studie posílí výzkum porovnáním účinku ortézy na nohu s pevným kotníkem a klidové dlahy nošené v noci na chůzi a flexibilitu kotníku u dětí s rakovinou.

Ortézy kotníku zlepšují vzor chůze umístěním chodidla a kotníku tak, aby se špička snáze odlepila od podlahy a dítě mohlo udělat delší krok. To snižuje energii potřebnou pro chůzi dítěte, což umožňuje chůzi na delší vzdálenosti nebo zvýšení úrovně fyzické aktivity. AFO také zvýší flexibilitu kotníku protažením svalu při chůzi. Pokud dítě nebo dospívající chodí se zvýšenou délkou kroku, dodají při chůzi větší protažení lýtkových svalů. Naproti tomu odpočinková noční dlaha může zvýšit flexibilitu kotníku tím, že poskytuje jemné protažení lýtkových svalů během spánku, čímž umožňuje lepší pohyb kotníku při chůzi a delší délku kroku. Budeme zkoumat vliv těchto protetik na chůzi, ohebnost kotníků, sílu kotníků, aerobní kapacitu, únavu, kterou si sami uvádějí, a také schopnost dětí nosit ortézu podle předpisu a závažnost poškození nervového systému.

Děti a dospívající, u kterých se zjistí, že mají slabost kotníků, napjaté kotníky a poškození periferního nervového systému v důsledku léčby rakoviny, budou odesláni do studie ošetřujícím fyzikálním terapeutem (PT). PT kontaktuje zkoušející a ti vyzve dítě nebo dospívajícího k účasti ve studii. Pomocí dříve zavedených měření u dětí s rakovinou změříme vzorec chůze, sílu kotníku, ohebnost kotníku, držení nohy, úroveň fyzické aktivity a úroveň únavy před ortotickým zákrokem. Subjekt bude poté randomizován mezi 8týdenní intervencí AFO nebo RNS. Ortéza bude vyrobena s malým teplotním senzorem, který bude sbírat data o době nošení ortézy. Po 8 týdnech nošení ortéz měření zopakujeme a porovnáme výsledky mezi dvěma typy ortéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) mezi 5-14 lety; 2) prokázala neuropatii, jak je prokázáno skóre Ped-mTNS > 4; 3) normalizovaná délka kroku o více než 1 standardní odchylku pod průměrem pro věk26; 4)kotník DF PROM <10 stupňů ; 5) schopen dát souhlas podle institucionálních směrnic; a 6) mít souhlas rodičů k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • 1) sarkomy dolních končetin; 2) nádory centrálního nervového systému; 3) předchozí neurologická, vývojová nebo genetická porucha; a 4) osteonekróza (ON) 5) menší než antigravitační síla dorzální flexe 6) neuroblastom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pevná ortéza na kotník
Jedná se o nožní ortézu, která je vyrobena tak, aby odpovídala obrysu pacientovy nohy, kotníku a bérce. Pevný kotník AFO se dvěma tahy je vyroben z pevné polypropylenové vnější boty a pružnější silikonové vnitřní boty. Běžně se používá v rehabilitaci ke zlepšení chůze u dětské a dospělé populace. Zařízení vyrábí certifikovaný ortotik. Toto zařízení je zákonně prodáváno ve Spojených státech. Není regulováno FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Odpočinková noční dlaha
Ankle resting night spring (RNS) je běžně dostupné zařízení, které poskytuje statickou dorzální flexi v sagitální rovině. RNS se nosí v noci, aby zajistil maximální roztažení/délku gastrocsoleus pro udržení nebo zvýšení dorzální flexe ROM a/nebo pro prevenci dalších regresí v oblasti kotníků. Není regulováno FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
Délka kroku v chůzi účastníka měřená systémem analýzy gaitritu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 8 týdnů
Pasivní a aktivní dorzální flexe kotníku měřená goniometrií
8 týdnů
Pevnost kotníku
Časové okno: 8 týdnů
Síla dorzální flexe kotníku a plantární flexe měřená dynamometrem
8 týdnů
Kapacita chůze
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno testovací vzdáleností 6 minut chůze
8 týdnů
Držení nohou
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno indexem držení nohy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit