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Auswirkungen eines orthopädischen Eingriffs bei Kindern mit peripherer Neuropathie (IOPN)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Einfluss einer orthopädischen Intervention auf die körperliche Funktion bei Kindern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung von zwei Orthesen (Orthesen) für das Sprunggelenk und den Fuß auf das Gehen und die Beweglichkeit des Sprunggelenks bei Kindern mit Krebs, der nicht das Gehirn oder das Rückenmark betrifft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung von zwei Orthesen (Orthesen) für das Sprunggelenk und den Fuß auf das Gehen und die Beweglichkeit des Sprunggelenks bei Kindern mit Krebs, der nicht das Gehirn oder das Rückenmark betrifft. Kinder, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, können durch den Krebs und durch die direkten Wirkungen der Chemotherapeutika an verminderter Flexibilität, Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer leiden. Es hat sich gezeigt, dass diese Beeinträchtigungen noch Jahre nach Behandlungsende anhalten, wobei erwachsene Überlebende einer Krebserkrankung körperlich weniger aktiv sind als ihre Geschwister. Kinder, deren Chemotherapie Vincristin enthält, können Schäden an ihrem peripheren Nervensystem entwickeln, die die Kraft, das Gefühl und die Flexibilität in ihren Händen und Füßen beeinträchtigen. Dies kann dann zu einer Veränderung ihres Gehmusters und ihrer Knöchelflexibilität führen und trägt wahrscheinlich zu einer verminderten körperlichen Aktivität und Ermüdung bei.

Aus unserer klinischen Praxis und Pilotarbeit wissen wir, dass solide Sprunggelenkorthesen die Gangqualität und Sprunggelenkflexibilität wirksam verbessern können. In anderen Gebieten des Landes haben Forscher jedoch über die Wirksamkeit der Verwendung einer anderen Art von Orthese, einer so genannten Nachtruheschiene, zur Verbesserung der Gang- und Knöchelfunktion veröffentlicht. Daher untersuchen wir die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Ansätze.

Unsere veröffentlichte Pilotstudie hat gezeigt, dass krebskranke Kinder feste Sprunggelenkorthesen tragen konnten, ohne dass dies ihre Sicherheit beeinträchtigte. Diese Studie wird die Forschung voranbringen, indem sie die Wirkung der festen Knöchel-Fußorthese mit einer nachts getragenen Ruheschiene auf das Gehen und die Knöchelflexibilität bei krebskranken Kindern vergleicht.

Fußgelenkorthesen verbessern das Laufverhalten, indem Fuß und Knöchel so positioniert werden, dass die Zehe leichter vom Boden abheben und das Kind einen längeren Schritt machen kann. Dies verringert die Energie, die ein Kind zum Gehen benötigt, was es ermöglicht, längere Strecken zu gehen oder das körperliche Aktivitätsniveau zu erhöhen. Die AFO erhöht auch die Flexibilität des Knöchels, indem der Muskel beim Gehen gedehnt wird. Geht das Kind oder der Jugendliche mit einer erhöhten Schrittlänge, wird die Wadenmuskulatur beim Gehen stärker gedehnt. Im Gegensatz dazu kann die Nachtruheschiene die Knöchelflexibilität erhöhen, indem sie die Wadenmuskulatur während des Schlafens sanft dehnt und somit eine verbesserte Knöchelbewegung beim Gehen und eine längere Schrittlänge ermöglicht. Wir werden die Auswirkungen dieser Orthesen auf das Gehen, die Beweglichkeit des Sprunggelenks, die Kraft des Sprunggelenks, die aerobe Kapazität, die selbstberichtete Ermüdung sowie die Fähigkeit der Kinder, die Orthese wie vorgeschrieben zu tragen, und die Schwere der Schädigung des Nervensystems untersuchen.

Kinder und Jugendliche, bei denen als Folge einer Krebsbehandlung Knöchelschwäche, Knöchelverengung und Schädigung des peripheren Nervensystems festgestellt werden, werden vom behandelnden Physiotherapeuten (PT) an die Studie überwiesen. Der PT wird die Prüfer kontaktieren und sie werden das Kind oder den Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie einladen. Unter Verwendung zuvor etablierter Messungen bei krebskranken Kindern werden wir das Gehmuster, die Knöchelstärke, die Knöchelflexibilität, die Fußhaltung, den Grad der körperlichen Aktivität und den Grad der Ermüdung vor dem orthopädischen Eingriff messen. Das Subjekt wird dann zwischen einer 8-wöchigen AFO- oder RNS-Intervention randomisiert. Die Orthese wird mit einem kleinen Temperatursensor hergestellt, der Daten über die Tragezeit der Orthese sammelt. Nach 8 Wochen Orthesentrage wiederholen wir die Messungen und vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Orthesentypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) zwischen 5 und 14 Jahren; 2) nachgewiesene Neuropathie, belegt durch einen Ped-mTNS-Score>4; 3)normalisierte Schrittlänge mehr als 1 Standardabweichung unter dem Altersdurchschnitt26; 4) Knöchel DF PROM <10 Grad; 5) in der Lage sein, gemäß den institutionellen Richtlinien zuzustimmen; und 6) haben die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Sarkome der unteren Extremitäten; 2) Tumore des Zentralnervensystems; 3) eine vorhergehende neurologische, entwicklungsbedingte oder genetische Störung; und 4) Osteonekrose (ON) 5) Weniger als Antigravitations-Dorsalflexionsstärke 6) Neuroblastom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Solide Knöchel-Fuß-Orthese
Hierbei handelt es sich um eine Beinschiene, die an die Kontur des Fußes, des Knöchels und des Unterschenkels des Patienten angepasst ist. Der feste Knöchel-AFO mit zwei Zügen wird aus einem steifen Polypropylen-Außenstiefel und einem flexibleren Silikon-Innenstiefel hergestellt. Es wird häufig in der Rehabilitation eingesetzt, um den Gang bei Kindern und Erwachsenen zu verbessern. Ein zertifizierter Orthopädietechniker stellt das Gerät her. Dieses Gerät wird rechtmäßig in den Vereinigten Staaten vermarktet. Es wird nicht von der FDA reguliert.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruhende Nachtschiene
Eine Ankle Resting Night Spring (RNS) ist ein handelsübliches Gerät, das eine statische Dorsalflexion in der Sagittalebene ermöglicht. Das RNS wird nachts getragen, um dem Gastrocsoleus eine maximale Dehnung/Länge zu verleihen, um den ROM der Dorsalflexion aufrechtzuerhalten oder zu erhöhen und/oder um weitere Regressionen im Knöchelbereich zu verhindern. Es wird nicht von der FDA reguliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Länge des Schrittes im Gang des Teilnehmers, gemessen durch das Gaitrite-Analysesystem
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 8 Wochen
Passive und aktive Dorsalflexion des Sprunggelenks, gemessen durch Goniometrie
8 Wochen
Knöchelstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
Dorsalflexions- und Plantarflexionsstärke des Sprunggelenks, gemessen mit Dynamometer
8 Wochen
Gangfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen an der 6-Minuten-Gehteststrecke
8 Wochen
Fußhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen am Fußhaltungsindex
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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