- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655587
Auswirkungen eines orthopädischen Eingriffs bei Kindern mit peripherer Neuropathie (IOPN)
Einfluss einer orthopädischen Intervention auf die körperliche Funktion bei Kindern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung von zwei Orthesen (Orthesen) für das Sprunggelenk und den Fuß auf das Gehen und die Beweglichkeit des Sprunggelenks bei Kindern mit Krebs, der nicht das Gehirn oder das Rückenmark betrifft. Kinder, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, können durch den Krebs und durch die direkten Wirkungen der Chemotherapeutika an verminderter Flexibilität, Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer leiden. Es hat sich gezeigt, dass diese Beeinträchtigungen noch Jahre nach Behandlungsende anhalten, wobei erwachsene Überlebende einer Krebserkrankung körperlich weniger aktiv sind als ihre Geschwister. Kinder, deren Chemotherapie Vincristin enthält, können Schäden an ihrem peripheren Nervensystem entwickeln, die die Kraft, das Gefühl und die Flexibilität in ihren Händen und Füßen beeinträchtigen. Dies kann dann zu einer Veränderung ihres Gehmusters und ihrer Knöchelflexibilität führen und trägt wahrscheinlich zu einer verminderten körperlichen Aktivität und Ermüdung bei.
Aus unserer klinischen Praxis und Pilotarbeit wissen wir, dass solide Sprunggelenkorthesen die Gangqualität und Sprunggelenkflexibilität wirksam verbessern können. In anderen Gebieten des Landes haben Forscher jedoch über die Wirksamkeit der Verwendung einer anderen Art von Orthese, einer so genannten Nachtruheschiene, zur Verbesserung der Gang- und Knöchelfunktion veröffentlicht. Daher untersuchen wir die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Ansätze.
Unsere veröffentlichte Pilotstudie hat gezeigt, dass krebskranke Kinder feste Sprunggelenkorthesen tragen konnten, ohne dass dies ihre Sicherheit beeinträchtigte. Diese Studie wird die Forschung voranbringen, indem sie die Wirkung der festen Knöchel-Fußorthese mit einer nachts getragenen Ruheschiene auf das Gehen und die Knöchelflexibilität bei krebskranken Kindern vergleicht.
Fußgelenkorthesen verbessern das Laufverhalten, indem Fuß und Knöchel so positioniert werden, dass die Zehe leichter vom Boden abheben und das Kind einen längeren Schritt machen kann. Dies verringert die Energie, die ein Kind zum Gehen benötigt, was es ermöglicht, längere Strecken zu gehen oder das körperliche Aktivitätsniveau zu erhöhen. Die AFO erhöht auch die Flexibilität des Knöchels, indem der Muskel beim Gehen gedehnt wird. Geht das Kind oder der Jugendliche mit einer erhöhten Schrittlänge, wird die Wadenmuskulatur beim Gehen stärker gedehnt. Im Gegensatz dazu kann die Nachtruheschiene die Knöchelflexibilität erhöhen, indem sie die Wadenmuskulatur während des Schlafens sanft dehnt und somit eine verbesserte Knöchelbewegung beim Gehen und eine längere Schrittlänge ermöglicht. Wir werden die Auswirkungen dieser Orthesen auf das Gehen, die Beweglichkeit des Sprunggelenks, die Kraft des Sprunggelenks, die aerobe Kapazität, die selbstberichtete Ermüdung sowie die Fähigkeit der Kinder, die Orthese wie vorgeschrieben zu tragen, und die Schwere der Schädigung des Nervensystems untersuchen.
Kinder und Jugendliche, bei denen als Folge einer Krebsbehandlung Knöchelschwäche, Knöchelverengung und Schädigung des peripheren Nervensystems festgestellt werden, werden vom behandelnden Physiotherapeuten (PT) an die Studie überwiesen. Der PT wird die Prüfer kontaktieren und sie werden das Kind oder den Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie einladen. Unter Verwendung zuvor etablierter Messungen bei krebskranken Kindern werden wir das Gehmuster, die Knöchelstärke, die Knöchelflexibilität, die Fußhaltung, den Grad der körperlichen Aktivität und den Grad der Ermüdung vor dem orthopädischen Eingriff messen. Das Subjekt wird dann zwischen einer 8-wöchigen AFO- oder RNS-Intervention randomisiert. Die Orthese wird mit einem kleinen Temperatursensor hergestellt, der Daten über die Tragezeit der Orthese sammelt. Nach 8 Wochen Orthesentrage wiederholen wir die Messungen und vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Orthesentypen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
- Children's Minnesota
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) zwischen 5 und 14 Jahren; 2) nachgewiesene Neuropathie, belegt durch einen Ped-mTNS-Score>4; 3)normalisierte Schrittlänge mehr als 1 Standardabweichung unter dem Altersdurchschnitt26; 4) Knöchel DF PROM <10 Grad; 5) in der Lage sein, gemäß den institutionellen Richtlinien zuzustimmen; und 6) haben die Zustimmung der Eltern zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- 1) Sarkome der unteren Extremitäten; 2) Tumore des Zentralnervensystems; 3) eine vorhergehende neurologische, entwicklungsbedingte oder genetische Störung; und 4) Osteonekrose (ON) 5) Weniger als Antigravitations-Dorsalflexionsstärke 6) Neuroblastom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Solide Knöchel-Fuß-Orthese
Hierbei handelt es sich um eine Beinschiene, die an die Kontur des Fußes, des Knöchels und des Unterschenkels des Patienten angepasst ist.
Der feste Knöchel-AFO mit zwei Zügen wird aus einem steifen Polypropylen-Außenstiefel und einem flexibleren Silikon-Innenstiefel hergestellt.
Es wird häufig in der Rehabilitation eingesetzt, um den Gang bei Kindern und Erwachsenen zu verbessern.
Ein zertifizierter Orthopädietechniker stellt das Gerät her.
Dieses Gerät wird rechtmäßig in den Vereinigten Staaten vermarktet.
Es wird nicht von der FDA reguliert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ruhende Nachtschiene
Eine Ankle Resting Night Spring (RNS) ist ein handelsübliches Gerät, das eine statische Dorsalflexion in der Sagittalebene ermöglicht.
Das RNS wird nachts getragen, um dem Gastrocsoleus eine maximale Dehnung/Länge zu verleihen, um den ROM der Dorsalflexion aufrechtzuerhalten oder zu erhöhen und/oder um weitere Regressionen im Knöchelbereich zu verhindern.
Es wird nicht von der FDA reguliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
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Länge des Schrittes im Gang des Teilnehmers, gemessen durch das Gaitrite-Analysesystem
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 8 Wochen
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Passive und aktive Dorsalflexion des Sprunggelenks, gemessen durch Goniometrie
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8 Wochen
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Knöchelstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dorsalflexions- und Plantarflexionsstärke des Sprunggelenks, gemessen mit Dynamometer
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8 Wochen
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Gangfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen an der 6-Minuten-Gehteststrecke
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8 Wochen
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Fußhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gemessen am Fußhaltungsindex
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Nierentumoren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Sarkom
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Gangstörungen, neurologisch
- Rhabdomyosarkom
- Wilms-Tumor
Andere Studien-ID-Nummern
- 1510-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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