此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

矫形器干预对周围神经病变儿童的影响 (IOPN)

矫形器干预对化疗引起的周围神经病变儿童身体功能的影响

这项研究将调查两种用于脚踝和足部的矫形器(支架)装置对不累及大脑或脊髓的癌症患儿的行走和脚踝灵活性的影响。

研究概览

详细说明

这项研究将调查两种用于脚踝和足部的矫形器(支架)装置对不累及大脑或脊髓的癌症患儿的行走和脚踝灵活性的影响。 接受癌症治疗的儿童可能会因癌症和化疗药物的直接影响而导致柔韧性、力量、平衡和耐力下降。 这些损伤已被证明在治疗结束后仍会持续数年,成年癌症幸存者的身体活动不如他们的兄弟姐妹。 化疗包括长春新碱的儿童可能会损害周围神经系统,影响手脚的力量、感觉和灵活性。 这会导致他们的行走方式和脚踝灵活性发生变化,并可能导致身体活动水平下降和疲劳。

在我们的临床实践和试点工作中,我们知道坚固的踝关节矫形器可以有效改善步态质量和踝关节灵活性。 然而,在该国的其他地区,研究人员已经发表了使用不同类型的支架(称为夜间休息夹板)改善步态和脚踝功能的有效性。 因此,我们正在研究这两种方法的比较功效。

我们已发表的试点研究表明,患有癌症的儿童能够佩戴坚固的脚踝矫形器,而不会影响他们的安全。 本研究将通过比较实心踝足矫形器与夜间佩戴的休息夹板对癌症患儿行走和踝关节灵活性的影响来进一步研究。

踝足矫形器通过定位脚和脚踝改善行走方式,使脚趾更容易离开地板,孩子可以走更长的步。 这减少了孩子走路所需的能量,使他们能够走更远的距离或增加身体活动水平。 AFO 还可以通过在行走时拉伸肌肉来增加脚踝的灵活性。 如果儿童或青少年以增加的步长行走,他们在行走时会给小腿肌肉更大的拉伸。 相比之下,夜间休息夹板可以通过在睡觉时为小腿肌肉提供轻柔的拉伸来增加脚踝的灵活性,因此可以改善步行时的脚踝运动和更长的步长。 我们将检查这些矫形器对行走、脚踝柔韧性、脚踝力量、有氧运动能力、自我报告的疲劳度的影响,以及儿童按照规定佩戴矫形器的能力和神经系统损伤的严重程度。

由于癌症治疗而被发现有脚踝无力、脚踝紧绷和周围神经系统受损的儿童和青少年将由治疗物理治疗师 (PT) 转介到研究中。 PT 将联系研究人员,他们将邀请儿童或青少年参与研究。 使用先前在癌症儿童中建立的测量方法,我们将在矫形器干预之前测量步行模式、脚踝力量、脚踝灵活性、足部姿势、身体活动水平和疲劳程度。 然后,受试者将随机接受为期 8 周的 AFO 或 RNS 干预。 矫形器将由一个小型温度传感器制成,该传感器将收集有关支架佩戴时间的数据。 矫形器佩戴 8 周后,我们将重复测量并比较两种矫形器类型的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1) 5-14岁之间; 2) Ped-mTNS 评分 > 4 证明存在神经病变; 3)归一化步长比 age26 的平均值低 1 个标准差以上; 4)踝关节DF PROM <10度; 5) 能够根据机构指南给予同意; 6) 获得父母同意参加。

排除标准:

  • 1)下肢肉瘤; 2)中枢神经系统肿瘤; 3) 先前的神经、发育或遗传障碍;和 4) 骨坏死 (ON) 5) 小于抗重力背屈强度 6) 神经母细胞瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实心踝足矫形器
这是一款适合患者脚部、脚踝和小腿轮廓的腿部支架。 两拉实心脚踝 AFO 由刚性聚丙烯外靴和更灵活的硅胶内靴制成。 它通常用于康复,以改善儿科和成人的步态。 经认证的矫形器制造设备。 该设备在美国合法销售。 它不受 FDA 监管。
ACTIVE_COMPARATOR:安息夜夹板
踝关节休息夜弹簧 (RNS) 是一种现成的设备,可提供静态矢状面背屈。 RNS 夜间佩戴,为腓肠肌提供最大伸展/长度,以维持或增加背屈 ROM 和/或防止脚踝范围进一步退化。 它不受 FDA 监管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步长
大体时间:8周
步态分析系统测量的参与者步态的步长
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脚踝活动范围
大体时间:8周
通过测角法测量被动和主动踝关节背屈
8周
脚踝力量
大体时间:8周
测力计测量踝关节背屈和跖屈强度
8周
步态能力
大体时间:8周
以6分钟步行测试距离来衡量
8周
足部姿势
大体时间:8周
用足姿指数来衡量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅