- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655587
말초 신경병증이 있는 어린이에 대한 교정 중재의 영향 (IOPN)
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 어린이의 신체 기능에 대한 교정 중재의 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 뇌나 척수를 침범하지 않은 암에 걸린 어린이의 보행과 발목 유연성에 대한 두 개의 발목 및 발용 보조기(보조기) 장치의 효과를 조사할 것입니다. 암 치료를 받는 어린이는 암과 화학 요법제의 직접적인 영향으로 인해 유연성, 힘, 균형 및 지구력 감소로 고통받을 수 있습니다. 이러한 손상은 치료가 끝난 후에도 몇 년 동안 지속되는 것으로 나타났으며, 성인 암 생존자는 형제자매보다 신체 활동이 적습니다. 화학 요법에 빈크리스틴이 포함된 소아는 손과 발의 힘, 감각 및 유연성에 영향을 미치는 말초 신경계 손상을 일으킬 수 있습니다. 이는 걷기 패턴과 발목 유연성의 변화로 이어질 수 있으며 신체 활동 수준과 피로감 감소에 기여할 가능성이 높습니다.
임상 실습 및 파일럿 작업에서 견고한 발목 보조기가 보행 품질 및 발목 유연성을 개선하는 데 효과적일 수 있음을 알고 있습니다. 그러나 미국의 다른 지역에서 연구원들은 보행 및 발목 기능을 개선하기 위해 안정 야간 부목이라고 하는 다른 유형의 보조기를 사용하는 효과에 대해 발표했습니다. 따라서 우리는 이 두 가지 접근법의 비교 효능을 연구하고 있습니다.
발표된 파일럿 연구는 암에 걸린 어린이가 안전에 영향을 주지 않고 단단한 발목 정형 보조기를 착용할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 암에 걸린 어린이의 보행 및 발목 유연성에 밤에 착용하는 안정용 부목에 대해 견고한 발목 보조기의 효과를 비교함으로써 연구를 더욱 발전시킬 것입니다.
발목 보조기는 발과 발목의 위치를 조정하여 발가락이 바닥을 더 쉽게 통과하고 아이가 더 오래 걸을 수 있도록 하여 보행 패턴을 개선합니다. 이렇게 하면 아이가 걷는 데 필요한 에너지가 줄어들어 더 먼 거리를 걷거나 신체 활동 수준을 높일 수 있습니다. AFO는 또한 걷는 동안 근육을 스트레칭하여 발목 유연성을 증가시킵니다. 어린이나 청소년이 보폭을 늘려 걸으면 걸을 때 종아리 근육이 더 많이 스트레칭됩니다. 반대로 휴식용 야간 부목은 잠자는 동안 종아리 근육에 부드러운 스트레칭을 제공하여 발목 유연성을 증가시킬 수 있으므로 걸을 때 발목 움직임이 개선되고 보폭이 길어집니다. 우리는 이러한 보조기가 보행, 발목 유연성, 발목 강도, 유산소 능력, 자가 보고 피로도에 미치는 영향은 물론 아이들이 처방된 대로 보조기를 착용할 수 있는 능력과 신경계 손상의 정도에 대해 조사할 것입니다.
암 치료 결과 발목 약화, 발목 경직 및 말초 신경계 손상이 발견된 어린이 및 청소년은 치료 물리 치료사(PT)에 의해 연구에 의뢰됩니다. PT는 조사관에게 연락하여 연구에 참여하도록 아동 또는 청소년을 초대합니다. 암에 걸린 어린이에 대해 이전에 확립된 측정치를 사용하여 보조기 개입 전에 보행 패턴, 발목 강도, 발목 유연성, 발 자세, 신체 활동 수준 및 피로도를 측정합니다. 그런 다음 피험자는 8주 AFO 또는 RNS 중재 사이에서 무작위 배정됩니다. 보조기는 보조기 착용 시간에 대한 데이터를 수집하는 작은 온도 센서로 만들어집니다. 보조기 착용 8주 후 측정을 반복하고 두 가지 보조기 유형 간의 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55123
- Children's Minnesota
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 5-14세 사이; 2) Ped-mTNS 점수 > 4로 입증되는 신경병증이 입증됨; 3)나이26에 대한 평균보다 1 표준편차 이상 정규화된 보폭; 4) 발목 DF PROM <10도; 5) 제도적 지침에 따라 동의할 수 있습니다. 6) 참여에 대한 부모의 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1) 하지 육종; 2) 중추신경계 종양; 3) 이전의 신경학적, 발달적 또는 유전적 장애; 및 4) 골괴사(ON) 5) 반중력 배굴 강도 미만 6) 신경모세포종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단단한 발목 보조기
환자의 발, 발목, 종아리의 윤곽에 맞게 제작된 다리 보조기입니다.
투 풀 솔리드 앵클 AFO는 단단한 폴리프로필렌 외부 부츠와 더 유연한 실리콘 내부 부츠로 제작됩니다.
소아 및 성인 인구의 보행을 개선하기 위해 재활에 일반적으로 사용됩니다.
인증된 보조기 전문의가 장치를 제작합니다.
이 장치는 미국에서 합법적으로 판매됩니다.
FDA에서 규제하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 쉬는 밤 부목
RNS(ankle resting night spring)는 정적 시상면 배굴을 제공하는 기성 장치입니다.
RNS는 배측굴곡 ROM을 유지 또는 증가시키기 위해 및/또는 발목 범위에서 추가적인 후퇴를 방지하기 위해 비복근에 최대 신장/길이를 제공하기 위해 야간에 착용됩니다.
FDA에서 규제하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텝 길이
기간: 8주
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보행 분석 시스템에 의해 측정된 참가자의 보행에서 걸음 길이
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 가동 범위
기간: 8주
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고니오메트리에 의해 측정된 수동적 및 능동적 발목 배굴곡
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8주
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발목 근력
기간: 8주
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동력계로 측정한 발목 배측굴곡 및 저측굴곡 강도
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8주
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보행 능력
기간: 8주
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6분 보행 테스트 거리로 측정
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8주
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발 자세
기간: 8주
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발 자세 지수로 측정
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1510-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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