- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655587
Wpływ interwencji ortotycznej na dzieci z neuropatią obwodową (IOPN)
Wpływ interwencji ortotycznej na sprawność fizyczną dzieci z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie dotyczyło wpływu dwóch ortez (usztywnień) stawu skokowego i stopy na chodzenie i elastyczność stawu skokowego u dzieci z rakiem niezajmującym mózgu ani rdzenia kręgowego. Dzieci leczone z powodu raka mogą cierpieć na zmniejszoną elastyczność, siłę, równowagę i wytrzymałość z powodu raka i bezpośredniego działania środków chemioterapeutycznych. Wykazano, że upośledzenia te utrzymują się wiele lat po zakończeniu leczenia, a osoby dorosłe, które przeżyły raka, są mniej aktywne fizycznie niż ich rodzeństwo. Dzieci, których chemioterapia obejmuje winkrystynę, mogą rozwinąć uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które wpływają na siłę, czucie i elastyczność dłoni i stóp. Może to następnie prowadzić do zmiany ich wzorca chodzenia i elastyczności stawu skokowego i prawdopodobnie przyczynia się do zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej i zmęczenia.
W naszej praktyce klinicznej i pracy pilotażowej wiemy, że solidne ortezy stawu skokowego mogą skutecznie poprawiać jakość chodu i elastyczność stawu skokowego. Jednak w innych regionach kraju naukowcy opublikowali informacje na temat skuteczności stosowania innego rodzaju ortezy, zwanej nocną szyną spoczynkową, w celu poprawy funkcji chodu i stawu skokowego. Dlatego badamy porównawczą skuteczność tych dwóch podejść.
Nasze opublikowane badanie pilotażowe wykazało, że dzieci z chorobą nowotworową były w stanie nosić solidną ortezę stawu skokowego bez wpływu na ich bezpieczeństwo. Niniejsze badanie będzie kontynuacją badań poprzez porównanie wpływu pełnej ortezy stawu skokowego i szyny spoczynkowej noszonej w nocy na chodzenie i elastyczność stawu skokowego u dzieci z chorobą nowotworową.
Ortezy stawu skokowego poprawiają sposób chodzenia, ustawiając stopę i kostkę w taki sposób, aby paluch mógł łatwiej odrywać się od podłogi, a dziecko mogło zrobić dłuższy krok. Zmniejsza to energię potrzebną dziecku do chodzenia, umożliwiając pokonywanie większych odległości lub zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. AFO zwiększy również elastyczność kostki poprzez rozciąganie mięśni podczas chodzenia. Jeśli dziecko lub nastolatek chodzi ze zwiększoną długością kroku, powoduje większe rozciąganie mięśni łydek podczas chodzenia. Natomiast szyna nocna spoczynkowa może zwiększyć elastyczność kostki, delikatnie rozciągając mięśnie łydek podczas snu, umożliwiając w ten sposób lepszy ruch kostki podczas chodzenia i dłuższą długość kroku. Zbadamy wpływ tych ortez na chodzenie, elastyczność stawu skokowego, siłę stawu skokowego, wydolność tlenową, zgłaszane zmęczenie, a także zdolność dzieci do noszenia ortezy zgodnie z zaleceniami i stopień uszkodzenia układu nerwowego.
Dzieci i młodzież, u których w wyniku leczenia nowotworu stwierdzono osłabienie stawu skokowego, ucisk w stawie skokowym i uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, zostaną skierowani do badania przez fizjoterapeutę prowadzącego (PT). PT skontaktuje się z badaczami, którzy zaproszą dziecko lub nastolatka do udziału w badaniu. Korzystając z wcześniej ustalonych pomiarów u dzieci z chorobą nowotworową, zmierzymy wzorzec chodu, siłę stawu skokowego, elastyczność stawu skokowego, postawę stopy, poziom aktywności fizycznej i poziom zmęczenia przed interwencją ortotyczną. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do 8-tygodniowej interwencji AFO lub RNS. Orteza będzie wykonana z małym czujnikiem temperatury, który będzie zbierał dane o czasie noszenia ortezy. Po 8 tygodniach noszenia ortezy powtórzymy pomiary i porównamy wyniki między dwoma typami ortez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1)w wieku od 5 do 14 lat; 2) wykazana neuropatia potwierdzona wynikiem w skali Ped-mTNS >4; 3) znormalizowana długość kroku o ponad 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla wieku 26 lat; 4)kostka DF PROM <10 stopni; 5) potrafi wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji; oraz 6) posiadać zgodę rodziców na udział.
Kryteria wyłączenia:
- 1) mięsaki kończyn dolnych; 2) guzy ośrodkowego układu nerwowego; 3) wcześniejsze zaburzenie neurologiczne, rozwojowe lub genetyczne; i 4) martwica kości (ON) 5) siła zgięcia grzbietowego mniejsza niż antygrawitacyjna 6) nerwiak niedojrzały
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Solidna orteza stawu skokowego
Jest to orteza nogi, która jest dopasowana do konturu stopy, kostki i podudzia pacjenta.
Dwuczęściowe solidne zapięcie AFO na kostkę jest wykonane ze sztywnego polipropylenowego buta zewnętrznego i bardziej elastycznego silikonowego buta wewnętrznego.
Jest powszechnie stosowany w rehabilitacji w celu poprawy chodu w populacjach dzieci i dorosłych.
Certyfikowany ortopeda produkuje urządzenie.
To urządzenie jest legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych.
Nie jest regulowany przez FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odpoczynkowa szyna nocna
Nocna sprężyna podtrzymująca kostkę (RNS) to gotowe urządzenie, które zapewnia statyczne zgięcie grzbietowe w płaszczyźnie strzałkowej.
RNS jest noszony nocą, aby zapewnić maksymalne rozciągnięcie/długość mięśnia brzuchatego podeszwy, aby utrzymać lub zwiększyć ROM zgięcia grzbietowego i/lub zapobiec dalszym regresjom w zakresie kostki.
Nie jest regulowany przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długość kroku w chodzie uczestnika mierzona przez system analizy chodu
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bierne i czynne zgięcie grzbietowe kostki mierzone goniometrią
|
8 tygodni
|
|
Siła kostki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego mierzona za pomocą dynamometru
|
8 tygodni
|
|
Zdolność chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
8 tygodni
|
|
Postawa stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą wskaźnika postawy stopy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory nerek
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Guz Wilmsa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .