Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji ortotycznej na dzieci z neuropatią obwodową (IOPN)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Wpływ interwencji ortotycznej na sprawność fizyczną dzieci z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

Niniejsze badanie będzie dotyczyło wpływu dwóch ortez (usztywnień) stawu skokowego i stopy na chodzenie i elastyczność stawu skokowego u dzieci z rakiem niezajmującym mózgu ani rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie dotyczyło wpływu dwóch ortez (usztywnień) stawu skokowego i stopy na chodzenie i elastyczność stawu skokowego u dzieci z rakiem niezajmującym mózgu ani rdzenia kręgowego. Dzieci leczone z powodu raka mogą cierpieć na zmniejszoną elastyczność, siłę, równowagę i wytrzymałość z powodu raka i bezpośredniego działania środków chemioterapeutycznych. Wykazano, że upośledzenia te utrzymują się wiele lat po zakończeniu leczenia, a osoby dorosłe, które przeżyły raka, są mniej aktywne fizycznie niż ich rodzeństwo. Dzieci, których chemioterapia obejmuje winkrystynę, mogą rozwinąć uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które wpływają na siłę, czucie i elastyczność dłoni i stóp. Może to następnie prowadzić do zmiany ich wzorca chodzenia i elastyczności stawu skokowego i prawdopodobnie przyczynia się do zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej i zmęczenia.

W naszej praktyce klinicznej i pracy pilotażowej wiemy, że solidne ortezy stawu skokowego mogą skutecznie poprawiać jakość chodu i elastyczność stawu skokowego. Jednak w innych regionach kraju naukowcy opublikowali informacje na temat skuteczności stosowania innego rodzaju ortezy, zwanej nocną szyną spoczynkową, w celu poprawy funkcji chodu i stawu skokowego. Dlatego badamy porównawczą skuteczność tych dwóch podejść.

Nasze opublikowane badanie pilotażowe wykazało, że dzieci z chorobą nowotworową były w stanie nosić solidną ortezę stawu skokowego bez wpływu na ich bezpieczeństwo. Niniejsze badanie będzie kontynuacją badań poprzez porównanie wpływu pełnej ortezy stawu skokowego i szyny spoczynkowej noszonej w nocy na chodzenie i elastyczność stawu skokowego u dzieci z chorobą nowotworową.

Ortezy stawu skokowego poprawiają sposób chodzenia, ustawiając stopę i kostkę w taki sposób, aby paluch mógł łatwiej odrywać się od podłogi, a dziecko mogło zrobić dłuższy krok. Zmniejsza to energię potrzebną dziecku do chodzenia, umożliwiając pokonywanie większych odległości lub zwiększenie poziomu aktywności fizycznej. AFO zwiększy również elastyczność kostki poprzez rozciąganie mięśni podczas chodzenia. Jeśli dziecko lub nastolatek chodzi ze zwiększoną długością kroku, powoduje większe rozciąganie mięśni łydek podczas chodzenia. Natomiast szyna nocna spoczynkowa może zwiększyć elastyczność kostki, delikatnie rozciągając mięśnie łydek podczas snu, umożliwiając w ten sposób lepszy ruch kostki podczas chodzenia i dłuższą długość kroku. Zbadamy wpływ tych ortez na chodzenie, elastyczność stawu skokowego, siłę stawu skokowego, wydolność tlenową, zgłaszane zmęczenie, a także zdolność dzieci do noszenia ortezy zgodnie z zaleceniami i stopień uszkodzenia układu nerwowego.

Dzieci i młodzież, u których w wyniku leczenia nowotworu stwierdzono osłabienie stawu skokowego, ucisk w stawie skokowym i uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, zostaną skierowani do badania przez fizjoterapeutę prowadzącego (PT). PT skontaktuje się z badaczami, którzy zaproszą dziecko lub nastolatka do udziału w badaniu. Korzystając z wcześniej ustalonych pomiarów u dzieci z chorobą nowotworową, zmierzymy wzorzec chodu, siłę stawu skokowego, elastyczność stawu skokowego, postawę stopy, poziom aktywności fizycznej i poziom zmęczenia przed interwencją ortotyczną. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do 8-tygodniowej interwencji AFO lub RNS. Orteza będzie wykonana z małym czujnikiem temperatury, który będzie zbierał dane o czasie noszenia ortezy. Po 8 tygodniach noszenia ortezy powtórzymy pomiary i porównamy wyniki między dwoma typami ortez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1)w wieku od 5 do 14 lat; 2) wykazana neuropatia potwierdzona wynikiem w skali Ped-mTNS >4; 3) znormalizowana długość kroku o ponad 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla wieku 26 lat; 4)kostka DF PROM <10 stopni; 5) potrafi wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji; oraz 6) posiadać zgodę rodziców na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) mięsaki kończyn dolnych; 2) guzy ośrodkowego układu nerwowego; 3) wcześniejsze zaburzenie neurologiczne, rozwojowe lub genetyczne; i 4) martwica kości (ON) 5) siła zgięcia grzbietowego mniejsza niż antygrawitacyjna 6) nerwiak niedojrzały

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Solidna orteza stawu skokowego
Jest to orteza nogi, która jest dopasowana do konturu stopy, kostki i podudzia pacjenta. Dwuczęściowe solidne zapięcie AFO na kostkę jest wykonane ze sztywnego polipropylenowego buta zewnętrznego i bardziej elastycznego silikonowego buta wewnętrznego. Jest powszechnie stosowany w rehabilitacji w celu poprawy chodu w populacjach dzieci i dorosłych. Certyfikowany ortopeda produkuje urządzenie. To urządzenie jest legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych. Nie jest regulowany przez FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Odpoczynkowa szyna nocna
Nocna sprężyna podtrzymująca kostkę (RNS) to gotowe urządzenie, które zapewnia statyczne zgięcie grzbietowe w płaszczyźnie strzałkowej. RNS jest noszony nocą, aby zapewnić maksymalne rozciągnięcie/długość mięśnia brzuchatego podeszwy, aby utrzymać lub zwiększyć ROM zgięcia grzbietowego i/lub zapobiec dalszym regresjom w zakresie kostki. Nie jest regulowany przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długość kroku w chodzie uczestnika mierzona przez system analizy chodu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bierne i czynne zgięcie grzbietowe kostki mierzone goniometrią
8 tygodni
Siła kostki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego mierzona za pomocą dynamometru
8 tygodni
Zdolność chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone na podstawie 6-minutowego testu marszu
8 tygodni
Postawa stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wskaźnika postawy stopy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj