- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03655587
Impacto de una intervención ortésica en niños con neuropatía periférica (IOPN)
Impacto de una intervención ortésica sobre la función física en niños con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación investigará el efecto de dos dispositivos ortopédicos (aparatos ortopédicos) para el tobillo y el pie sobre la capacidad para caminar y la flexibilidad del tobillo en niños con cáncer que no afecta el cerebro ni la médula espinal. Los niños que se someten a tratamiento para el cáncer pueden sufrir disminución de la flexibilidad, la fuerza, el equilibrio y la resistencia a causa del cáncer y de los efectos directos de los agentes de quimioterapia. Se ha demostrado que estos impedimentos continúan años después de finalizar el tratamiento, y los sobrevivientes adultos de cáncer son menos activos físicamente que sus hermanos. Los niños cuya quimioterapia incluye vincristina pueden desarrollar daños en el sistema nervioso periférico que afectan la fuerza, la sensibilidad y la flexibilidad de las manos y los pies. Esto puede conducir a un cambio en su patrón de caminar y en la flexibilidad del tobillo y probablemente contribuya a la disminución del nivel de actividad física y la fatiga.
En nuestra práctica clínica y trabajo piloto, sabemos que las ortesis de tobillo sólidas pueden ser efectivas para mejorar la calidad de la marcha y la flexibilidad del tobillo. Sin embargo, en otras áreas del país, los investigadores han publicado sobre la efectividad del uso de un tipo diferente de aparato ortopédico, llamado férula de descanso nocturno, para mejorar la marcha y la función del tobillo. Por lo tanto, estamos estudiando la eficacia comparativa de estos dos enfoques.
Nuestro estudio piloto publicado demostró que los niños con cáncer podían usar ortesis sólidas en los tobillos sin afectar su seguridad. Este estudio impulsará la investigación al comparar el efecto de la ortesis sólida para el pie y el tobillo con una férula de descanso que se usa por la noche para caminar y la flexibilidad del tobillo en niños con cáncer.
Las órtesis de tobillo y pie mejoran el patrón de caminar colocando el pie y el tobillo de modo que el dedo del pie pueda despejar el piso más fácilmente y el niño pueda dar un paso más largo. Esto disminuye la energía necesaria para que un niño camine, lo que le permite caminar distancias más largas o aumentar el nivel de actividad física. El AFO también aumentará la flexibilidad del tobillo al estirar el músculo mientras camina. Si el niño o adolescente camina con paso más largo, dará un mayor estiramiento a los músculos de la pantorrilla al caminar. Por el contrario, la férula de descanso nocturno puede aumentar la flexibilidad del tobillo al proporcionar un estiramiento suave a los músculos de la pantorrilla mientras duerme, lo que permite un mejor movimiento del tobillo al caminar y una longitud de paso más larga. Examinaremos el impacto de estas ortesis en la marcha, la flexibilidad del tobillo, la fuerza del tobillo, la capacidad aeróbica, la fatiga autoinformada, así como la capacidad de los niños para usar la ortesis según lo prescrito y la gravedad del daño al sistema nervioso.
Los niños y adolescentes que presenten debilidad en los tobillos, tensión en los tobillos y daño en el sistema nervioso periférico como resultado del tratamiento del cáncer serán remitidos al estudio por el fisioterapeuta (PT) tratante. El PT contactará a los investigadores y estos invitarán al niño o adolescente a participar del estudio. Utilizando medidas previamente establecidas en niños con cáncer, mediremos el patrón de marcha, la fuerza del tobillo, la flexibilidad del tobillo, la postura del pie, el nivel de actividad física y el nivel de fatiga antes de la intervención ortésica. Luego, el sujeto será aleatorizado entre una intervención AFO o RNS de 8 semanas. La órtesis se fabricará con un pequeño sensor de temperatura que recopilará datos sobre el tiempo de uso del aparato ortopédico. Después de 8 semanas de uso de ortesis, repetiremos las mediciones y compararemos los resultados entre los dos tipos de ortesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1)entre 5 y 14 años de edad; 2) neuropatía demostrada evidenciada por una puntuación Ped-mTNS > 4; 3) longitud de paso normalizada más de 1 desviación estándar por debajo de la media para la edad de 26 años; 4) tobillo DF PROM <10 grados; 5) capaz de dar asentimiento de acuerdo con las directrices institucionales; y 6) tener el consentimiento de los padres para participar.
Criterio de exclusión:
- 1) sarcomas de las extremidades inferiores; 2) tumores del sistema nervioso central; 3) un antecedente de trastorno neurológico, del desarrollo o genético; y 4) osteonecrosis (ON) 5) Fuerza de dorsiflexión inferior a la antigravedad 6) neuroblastoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ortesis sólida para tobillo y pie
Este es un aparato ortopédico para la pierna que está hecho para adaptarse al contorno del pie, el tobillo y la parte inferior de la pierna del paciente.
El AFO de tobillo sólido de dos tiradores está fabricado con una bota exterior de polipropileno rígido y una bota interior de silicona más flexible.
Se usa comúnmente en rehabilitación para mejorar la marcha en poblaciones pediátricas y adultas.
Un ortesista certificado fabrica el dispositivo.
Este dispositivo se comercializa legalmente en los Estados Unidos.
No está regulado por la FDA.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Férula de descanso nocturno
Un resorte nocturno en reposo del tobillo (RNS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo estándar que proporciona dorsiflexión estática en el plano sagital.
El RNS se usa por la noche para proporcionar el estiramiento/longitud máximos al gastrocsóleo para mantener o aumentar el ROM de dorsiflexión y/o para evitar más regresiones en el rango del tobillo.
No está regulado por la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Longitud del paso en la marcha del participante medido por el sistema de análisis de gaitrite
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Dorsiflexión pasiva y activa del tobillo medida por goniometría
|
8 semanas
|
|
Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fuerza de dorsiflexión y flexión plantar de tobillo medida con dinamómetro
|
8 semanas
|
|
Capacidad de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
|
8 semanas
|
|
Postura del pie
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido por el índice de postura del pie.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias Renales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Rabdomiosarcoma
- Tumor de Wilms
Otros números de identificación del estudio
- 1510-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .