- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655587
Impact van een orthopedische interventie bij kinderen met perifere neuropathie (IOPN)
Impact van een orthese-interventie op het fysiek functioneren bij kinderen met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzoekt het effect van twee orthesen (brace) voor de enkel en voet op het lopen en de enkelflexibiliteit bij kinderen met kanker waarbij de hersenen of het ruggenmerg niet betrokken zijn. Kinderen die een kankerbehandeling ondergaan, kunnen last hebben van verminderde flexibiliteit, kracht, evenwicht en uithoudingsvermogen door de kanker en door de directe effecten van de chemotherapie. Het is aangetoond dat deze stoornissen jaren na het einde van de behandeling voortduren, waarbij volwassen overlevenden van kanker minder lichamelijk actief zijn dan hun broers en zussen. Kinderen bij wie de chemotherapie vincristine omvat, kunnen schade aan hun perifere zenuwstelsel ontwikkelen, wat de kracht, het gevoel en de flexibiliteit in hun handen en voeten aantast. Dit kan dan leiden tot een verandering in hun looppatroon en enkelflexibiliteit en draagt waarschijnlijk bij aan een verminderd niveau van fysieke activiteit en vermoeidheid.
In onze klinische praktijk en in ons pilotwerk weten we dat solide enkelorthesen effectief kunnen zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van het lopen en de flexibiliteit van de enkel. In andere delen van het land hebben onderzoekers echter gepubliceerd over de effectiviteit van het gebruik van een ander type beugel, een zogenaamde nachtspalk, om het lopen en de enkelfunctie te verbeteren. We bestuderen dus de relatieve effectiviteit van deze twee benaderingen.
Onze gepubliceerde pilotstudie toonde aan dat kinderen met kanker stevige enkelorthesen konden dragen zonder dat dit gevolgen had voor hun veiligheid. Deze studie zal het onderzoek bevorderen door het effect van de vaste enkel-voetorthese te vergelijken met een rustspalk die 's nachts wordt gedragen op het lopen en de enkelflexibiliteit bij kinderen met kanker.
Enkel-voetorthesen verbeteren het looppatroon door de voet en enkel zo te positioneren dat de teen gemakkelijker van de grond komt en het kind een grotere stap kan zetten. Dit vermindert de energie die een kind nodig heeft om te lopen, waardoor het in staat is om langere afstanden te lopen of het fysieke activiteitsniveau te verhogen. De EVO zal ook de enkelflexibiliteit vergroten door de spier te strekken tijdens het lopen. Als het kind of de adolescent met een grotere staplengte loopt, zal het tijdens het lopen meer rek geven aan de kuitspieren. De nachtspalk in rust daarentegen kan de enkelflexibiliteit vergroten door de kuitspieren tijdens het slapen licht te strekken, waardoor een betere beweging van de enkel tijdens het lopen en een langere staplengte mogelijk zijn. We onderzoeken de impact van deze orthesen op het lopen, de enkelflexibiliteit, de enkelkracht, de aerobe capaciteit, de zelfgerapporteerde vermoeidheid, evenals het vermogen van de kinderen om de orthesen te dragen zoals voorgeschreven en de ernst van de schade aan het zenuwstelsel.
Kinderen en adolescenten bij wie enkelzwakte, gespannen enkels en schade aan hun perifere zenuwstelsel worden vastgesteld als gevolg van kankerbehandeling, worden door de behandelend fysiotherapeut (PT) naar het onderzoek verwezen. De PT neemt contact op met de onderzoekers en zij nodigen het kind of de adolescent uit om deel te nemen aan het onderzoek. Aan de hand van eerder vastgestelde metingen bij kinderen met kanker meten we voorafgaand aan de orthopedische ingreep het looppatroon, de enkelkracht, de enkelflexibiliteit, de voethouding, de mate van fysieke activiteit en de mate van vermoeidheid. De proefpersoon wordt vervolgens gerandomiseerd tussen een AFO- of RNS-interventie van 8 weken. De orthese wordt gemaakt met een kleine temperatuursensor die gegevens verzamelt over de draagtijd van de brace. Na 8 weken steunzolen herhalen we de metingen en vergelijken we de resultaten tussen de twee soorten orthesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
- Children's Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) tussen de 5 en 14 jaar; 2) aangetoonde neuropathie zoals blijkt uit een Ped-mTNS-score>4; 3) genormaliseerde staplengte meer dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor leeftijd26; 4) enkel DF PROM <10 graden; 5) instemming kunnen geven volgens de richtlijnen van de instelling; en 6) ouderlijke toestemming hebben om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) sarcomen van de onderste ledematen; 2) tumoren van het centrale zenuwstelsel; 3) een voorafgaande neurologische, ontwikkelings- of genetische stoornis; en 4) osteonecrose (ON) 5) Minder dan antizwaartekracht dorsaalflexiekracht 6) neuroblastoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stevige enkel-voet orthese
Dit is een beenbrace die is gemaakt om te passen bij de contouren van de voet, enkel en onderbeen van de patiënt.
De stevige AFO met twee trekkracht is gemaakt van een stijve polypropyleen buitenlaars en een flexibelere siliconen binnenlaars.
Het wordt vaak gebruikt bij revalidatie om het looppatroon bij kinderen en volwassenen te verbeteren.
Een gediplomeerd orthopedisch instrumentmaker vervaardigt het apparaat.
Dit apparaat is legaal op de markt gebracht in de Verenigde Staten.
Het wordt niet gereguleerd door de FDA.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rustgevende nachtspalk
Een enkelrustende nachtveer (RNS) is een kant-en-klaar apparaat dat statische dorsaalflexie in het sagittale vlak biedt.
De RNS wordt 's nachts gedragen om maximale rek/lengte aan de gastrocsoleus te geven om de bewegingsvrijheid van de dorsiflexie te behouden of te vergroten en/of om verdere regressies in het enkelbereik te voorkomen.
Het wordt niet gereguleerd door de FDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lengte van de stap in het gangpatroon van de deelnemer, gemeten door het gaitrietanalysesysteem
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Passieve en actieve dorsaalflexie van de enkel, gemeten door middel van goniometrie
|
8 weken
|
|
Enkel kracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Enkel dorsiflexie en plantairflexie kracht gemeten met dynamometer
|
8 weken
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten aan de hand van de looptestafstand van 6 minuten
|
8 weken
|
|
Voet houding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door de voethoudingsindex
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Nierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Sarcoom
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myosarcoom
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Loopstoornissen, neurologisch
- Rhabdomyosarcoom
- Wilms-tumor
Andere studie-ID-nummers
- 1510-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .