Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een orthopedische interventie bij kinderen met perifere neuropathie (IOPN)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Impact van een orthese-interventie op het fysiek functioneren bij kinderen met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Dit onderzoek onderzoekt het effect van twee orthesen (brace) voor de enkel en voet op het lopen en de enkelflexibiliteit bij kinderen met kanker waarbij de hersenen of het ruggenmerg niet betrokken zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt het effect van twee orthesen (brace) voor de enkel en voet op het lopen en de enkelflexibiliteit bij kinderen met kanker waarbij de hersenen of het ruggenmerg niet betrokken zijn. Kinderen die een kankerbehandeling ondergaan, kunnen last hebben van verminderde flexibiliteit, kracht, evenwicht en uithoudingsvermogen door de kanker en door de directe effecten van de chemotherapie. Het is aangetoond dat deze stoornissen jaren na het einde van de behandeling voortduren, waarbij volwassen overlevenden van kanker minder lichamelijk actief zijn dan hun broers en zussen. Kinderen bij wie de chemotherapie vincristine omvat, kunnen schade aan hun perifere zenuwstelsel ontwikkelen, wat de kracht, het gevoel en de flexibiliteit in hun handen en voeten aantast. Dit kan dan leiden tot een verandering in hun looppatroon en enkelflexibiliteit en draagt ​​waarschijnlijk bij aan een verminderd niveau van fysieke activiteit en vermoeidheid.

In onze klinische praktijk en in ons pilotwerk weten we dat solide enkelorthesen effectief kunnen zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van het lopen en de flexibiliteit van de enkel. In andere delen van het land hebben onderzoekers echter gepubliceerd over de effectiviteit van het gebruik van een ander type beugel, een zogenaamde nachtspalk, om het lopen en de enkelfunctie te verbeteren. We bestuderen dus de relatieve effectiviteit van deze twee benaderingen.

Onze gepubliceerde pilotstudie toonde aan dat kinderen met kanker stevige enkelorthesen konden dragen zonder dat dit gevolgen had voor hun veiligheid. Deze studie zal het onderzoek bevorderen door het effect van de vaste enkel-voetorthese te vergelijken met een rustspalk die 's nachts wordt gedragen op het lopen en de enkelflexibiliteit bij kinderen met kanker.

Enkel-voetorthesen verbeteren het looppatroon door de voet en enkel zo te positioneren dat de teen gemakkelijker van de grond komt en het kind een grotere stap kan zetten. Dit vermindert de energie die een kind nodig heeft om te lopen, waardoor het in staat is om langere afstanden te lopen of het fysieke activiteitsniveau te verhogen. De EVO zal ook de enkelflexibiliteit vergroten door de spier te strekken tijdens het lopen. Als het kind of de adolescent met een grotere staplengte loopt, zal het tijdens het lopen meer rek geven aan de kuitspieren. De nachtspalk in rust daarentegen kan de enkelflexibiliteit vergroten door de kuitspieren tijdens het slapen licht te strekken, waardoor een betere beweging van de enkel tijdens het lopen en een langere staplengte mogelijk zijn. We onderzoeken de impact van deze orthesen op het lopen, de enkelflexibiliteit, de enkelkracht, de aerobe capaciteit, de zelfgerapporteerde vermoeidheid, evenals het vermogen van de kinderen om de orthesen te dragen zoals voorgeschreven en de ernst van de schade aan het zenuwstelsel.

Kinderen en adolescenten bij wie enkelzwakte, gespannen enkels en schade aan hun perifere zenuwstelsel worden vastgesteld als gevolg van kankerbehandeling, worden door de behandelend fysiotherapeut (PT) naar het onderzoek verwezen. De PT neemt contact op met de onderzoekers en zij nodigen het kind of de adolescent uit om deel te nemen aan het onderzoek. Aan de hand van eerder vastgestelde metingen bij kinderen met kanker meten we voorafgaand aan de orthopedische ingreep het looppatroon, de enkelkracht, de enkelflexibiliteit, de voethouding, de mate van fysieke activiteit en de mate van vermoeidheid. De proefpersoon wordt vervolgens gerandomiseerd tussen een AFO- of RNS-interventie van 8 weken. De orthese wordt gemaakt met een kleine temperatuursensor die gegevens verzamelt over de draagtijd van de brace. Na 8 weken steunzolen herhalen we de metingen en vergelijken we de resultaten tussen de twee soorten orthesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55123
        • Children's Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) tussen de 5 en 14 jaar; 2) aangetoonde neuropathie zoals blijkt uit een Ped-mTNS-score>4; 3) genormaliseerde staplengte meer dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor leeftijd26; 4) enkel DF PROM <10 graden; 5) instemming kunnen geven volgens de richtlijnen van de instelling; en 6) ouderlijke toestemming hebben om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) sarcomen van de onderste ledematen; 2) tumoren van het centrale zenuwstelsel; 3) een voorafgaande neurologische, ontwikkelings- of genetische stoornis; en 4) osteonecrose (ON) 5) Minder dan antizwaartekracht dorsaalflexiekracht 6) neuroblastoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stevige enkel-voet orthese
Dit is een beenbrace die is gemaakt om te passen bij de contouren van de voet, enkel en onderbeen van de patiënt. De stevige AFO met twee trekkracht is gemaakt van een stijve polypropyleen buitenlaars en een flexibelere siliconen binnenlaars. Het wordt vaak gebruikt bij revalidatie om het looppatroon bij kinderen en volwassenen te verbeteren. Een gediplomeerd orthopedisch instrumentmaker vervaardigt het apparaat. Dit apparaat is legaal op de markt gebracht in de Verenigde Staten. Het wordt niet gereguleerd door de FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Rustgevende nachtspalk
Een enkelrustende nachtveer (RNS) is een kant-en-klaar apparaat dat statische dorsaalflexie in het sagittale vlak biedt. De RNS wordt 's nachts gedragen om maximale rek/lengte aan de gastrocsoleus te geven om de bewegingsvrijheid van de dorsiflexie te behouden of te vergroten en/of om verdere regressies in het enkelbereik te voorkomen. Het wordt niet gereguleerd door de FDA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap lengte
Tijdsspanne: 8 weken
Lengte van de stap in het gangpatroon van de deelnemer, gemeten door het gaitrietanalysesysteem
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Passieve en actieve dorsaalflexie van de enkel, gemeten door middel van goniometrie
8 weken
Enkel kracht
Tijdsspanne: 8 weken
Enkel dorsiflexie en plantairflexie kracht gemeten met dynamometer
8 weken
Loopvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van de looptestafstand van 6 minuten
8 weken
Voet houding
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de voethoudingsindex
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren