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乳がん患者の痛みに対する指圧とオピオイド使用 (AcuPOP)

2019年10月23日 更新者:Suzanna Zick、University of Michigan

手術を受ける乳がん患者の術後疼痛およびオピオイド使用を予防するための指圧

この研究は、原発性乳がん手術または遅延再建手術を受ける女性のために、自己指圧の参加者を募集およびトレーニングすることの実現可能性を判断することを目的としています。 この研究では、自己指圧が手術後のオピオイドの必要性やその他の生活要因への影響を減らすのに効果的であるかどうかも判断しようとしています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

乳がん手術後の慢性的な痛みは、女性にとって大きな問題です。 米国には 300 万人以上の女性が乳がんサバイバーとして生きています。 手術後の持続的な痛みは、これらの女性にとって最も厄介な副作用の 1 つであり、乳がんサバイバーの約 25 ~ 60% に影響を及ぼし続けており、約半数が痛みを中程度から重度に分類しています。 慢性がん関連の痛みは、疲労の増加、抑うつ、不安、睡眠障害、生活の質と機能の低下に関連しています。

術前および術後の急性疼痛は、乳がん手術後の持続性疼痛の重要な予測因子ですが、十分に管理されていません。 手術後の永続的な乳がん関連の痛みの病因は多因子であり、がんまたはがん治療の直接的な影響である可能性があります (例: 手術)。 この慢性疼痛の既知の危険因子には、若年、BMI の高さ、手術の種類 (腋窩リンパ節郭清)、および気分障害の存在が含まれます。 がん患者は、補助化学療法による神経毒性から痛みを発症する可能性があり、放射線も役割を果たす可能性があり、患者の 13 ~ 26% で持続的な痛みを引き起こします。

乳がん手術後の持続的な痛みを決定する最も重要な 2 つの要因は、手術前の痛みと手術後の急性の痛みの程度です。 最近の報告では、これらの要因を減らすことを目的とした治療が、乳がん手術後の慢性疼痛の発症を防ぐのに効果的である可能性があることが示唆されています. この急性の外科的痛みを軽減するための既存の先制治療には、神経ブロックおよび/またはオピオイド、NSAID、ケタミン、およびガバペンチンなどの薬理学的薬剤の使用が含まれます。 いくつかの薬理学的アプローチは、研究環境における術後疼痛の臨床的に意味のある減少をもたらしますが、この分野では論争が残っています. たとえば、特に乳房手術では、最近のメタアナリシスにより、胸部傍脊椎ブロックが慢性疼痛の軽減に統計的に有意な効果があることが示されましたが、その効果は臨床的に意味がなく、血管穿刺などの処置上のリスクと関連していました.

乳がんの手術後に痛みが生じるリスクに加えて、女性は乳房再建手術後の急性および慢性の手術痛の増加も報告しています。 再建手術後の痛みを調べる最初の研究の 1 つで、Wallace ら。乳がんの乳房切除術と再建術の 1 年後の痛みの発生率は、乳房切除術のみの場合の 31% と比較して 49% であることがわかりました。 この増加は統計的にも臨床的にも有意であり、現在も十分に扱われていない問題のままです。 全体として、多くの女性は、腫瘍の除去または乳房再建のいずれかの後の乳がん手術後に持続的な痛みを発症します。 これが手術前後の急性の痛みの影響を受けることはわかっていますが、残念ながら、手術後の持続的な痛みを防ぐために臨床医が利用できる既存の対策は十分ではありません。

オピオイドは、周術期の外科的設定で一般的に使用される鎮痛薬です。ただし、重大な制限が伴います。 オピオイドは、急性周術期の外科的疼痛に使用される最も一般的な薬理学的介入です。 それらは、特定の受容体(ミュー、デルタ、およびカッパ)の活性化を介して痛みを軽減することが知られており、ニューロンの発火を阻害して侵害受容活性を低下させます。 広く処方されていますが、オピオイドの使用には、耐性、中毒、転用、さらには死亡率など、重大な制限があります。 米国では 2016 年だけで 33,000 人以上のオピオイドによる死亡があり、その大部分はオピオイドの処方によるものです。 米国は現在、オピオイドの蔓延を経験しており、アメリカ人は世界人口のわずか 5% しか占めていませんが、世界のオピオイド供給の 80% 以上を消費しています。 残念なことに、オピオイドは手術環境で必要とされますが、オピオイド使用の増加の問題自体が手術によって悪化します。 低リスクの手術を受けた患者でも、デノボの長期オピオイド消費者になる可能性が 44% 高くなります。 乳がんの手術に関しては、乳房切除術後にオピオイドを慢性的に消費する確率が約 300% 増加します。 慢性的なオピオイド消費を発症する理由はほとんどわかっていませんが、手術後 7 日以内に新しいオピオイド処方を受けた患者は、そうでない患者と比較して、1 年後もオピオイドを服用している可能性が高くなります。 したがって、手術前および手術後の急性疼痛は、持続的な慢性疼痛の危険因子であることに加えて、慢性的なオピオイド消費者になる可能性を高める可能性もあります。 乳がんの外科的設定では、オピオイドを節約する鎮痛介入に対する満たされていないニーズがあります。 この研究は、指圧がそのような選択肢の 1 つかもしれないことを提案しています。

指圧 自己投与指圧は、術後の痛みとオピオイド消費の改善に有効な可能性のある安全な自己管理技術の 1 つです。 鍼治療から派生した技術である指圧は、病気を治療するために、指または小さなデバイスを使用して体の特定のツボに圧力を加える伝統的な中国医学 (TCM) の構成要素です。 以前の研究では、乳がんの女性が自己投与した指圧は、臨床的に重大な痛みを約 3 分の 1 大幅に軽減し、標準的な治療法よりも優れていることが実証されています。 さらに、これらの自己評価による改善は、治療を中止してから 1 か月後まで維持されました。

指圧は術後の急性疼痛に有効であることがわかっていますが、慢性疼痛の発症や患者集団における急性および慢性オピオイド使用への影響を調べた研究はありません。 さまざまな患者集団(虫垂切除術、帝王切開、胃がん、および膝関節鏡検査)を対象としたこれまでの 4 つの研究では、指圧施術者による指圧は、通常のケアまたは偽の指圧と比較して、早期から術後の痛みを大幅に軽減できることがわかっています。手術後 60 分から手術後 3 日までですが、手術後 3 日を超えて痛みを測定した研究はありません.29-32 そのため、指圧が術後の慢性疼痛の発症にどのような影響を与えるかは不明です. また、急性または慢性のオピオイド使用に対する指圧の影響を調べた研究はありません。 対照的に、吐き気と嘔吐を治療するために一般的に使用されるP6ポイントでアキュバンド(刺激を提供するために指圧ポイントの上にナブを備えた手首の周りに着用するバンド)を使用した1つの研究では、術後24時間の痛みに影響はありませんでした.虫垂切除を受ける。

慢性疼痛およびオピオイド使用に対する指圧の影響に関する研究が不足していることに加えて、手術 (乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術、遅延または即時再建) を受ける乳がん患者に対するこの介入の影響は不明です。 この研究は、手術が予定されている 72 人の乳がん患者を対象に、この介入を調査するパイロット無作為化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 乳がんステージ0~IIIの診断;
  2. -計画された片側または両側乳房切除術、または計画された遅延乳房再建手術 片側または両側乳房切除後24か月以内;
  3. 乳房再建が遅れた患者のみ: 再建が遅れた時点で明らかにがんがなく、
  4. 手術の 2 週間前に、痛みに対する新たな介入を予定していません。
  5. 指定されたポイントで自分で治療を行うことができます。

除外基準:

  1. 医学的に不安定 (例: コントロールされていない糖尿病、高血圧など);
  2. 乳房再建が遅れた場合のみ: 外科的および慢性的な痛みの測定を混乱させる可能性のあるアロマターゼ阻害剤の服用;
  3. 未治療の気分障害、例えば、双極性障害または大うつ病性障害と診断されている;
  4. 許可されている慢性鎮痛薬を安定して服用し続けることを望まない(例: NSAIDS、ベンゾジアゼピン、SSRI、SNRI);
  5. 妊娠中、妊娠を計画している方、授乳中の方。
  6. 研究チームが感じる病状または治療要因は、取得したデータを損なうか、潜在的な安全性の問題を引き起こす可能性があります.
  7. 同意できない;
  8. 過去1年間の鍼または指圧の領収書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
ACTIVE_COMPARATOR:自己管理指圧
コンピュータアプリケーションから独学で参加者が管理する指圧
乳がん患者の手術後のオピオイドの必要性を減らすために、アプリを通じて学習した自己管理の指圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己指圧の募集の実現可能性:参加者の研究中の比率に対するスクリーニングを測定する
時間枠:14日間
スクリーニングからベースラインまでの参加者のスクリーニング対オンスタディ比の測定
14日間
毎日の自己申告ログブックを完成させる参加者の数によって測定される、トレーニングの実現可能性
時間枠:28日
毎日の自己報告ログブックを介して、トレーニング アプリケーションを使用している自己指圧参加者のコンプライアンスを測定します
28日
自己指圧トレーニングの実現可能性:研究チームが管理する機器を介してトレーニングアプリケーションを使用して参加者の忠実度(精度)を測定する
時間枠:1日
研究チームが管理する機器を介してトレーニング アプリケーションを使用して、参加者の忠実度 (精度) を測定します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brief Pain Inventory を使用して測定された術後急性期の疼痛緩和
時間枠:2週間
痛みは簡易痛み目録を使用して測定されます (想像できるように、0 は痛みなし、10 は悪いことです)。
2週間
急性術後期間におけるオピオイド使用の軽減
時間枠:2週間
オピオイドの使用は、経口モルヒネ当量(OME)を使用して両腕で測定されます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard E Harris, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00140468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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